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Auswirkungen von Immundefensivproteinen auf Atemwegsimmunantworten

10. März 2026 aktualisiert von: Quantec Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der IDP®-Nahrungsergänzung auf die Ergebnisse der Atemwegsimmunität während der Erkältungs- und Grippesaison bei älteren Personen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des IDP®-Supplements auf Dauer und Schweregrad von Atemwegsinfekten der oberen Atemwege bei älteren Menschen während der Erkältungs- und Grippesaison zu beobachten. Zusätzliche Ziele umfassen die Beobachtung der Auswirkungen des Produkts auf die Anwendung von Bedarfsmedikamenten, die Lebensqualität und die allgemeine Verträglichkeit. Dies wird als eine verbrauchergesteuerte, dezentrale Beobachtungsstudie bei Erwachsenen ab 60 Jahren durchgeführt, wobei selbstberichtete Messungen und Fragebögen verwendet werden, die zu Hause über die Chloe-App ausgefüllt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für diese Studie ist es, die Auswirkungen des IDP®-Supplements auf Symptome der oberen Atemwege, einschließlich Dauer und Schweregrad, bei älteren Personen während der Erkältungs- und Grippesaison zu beobachten. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen des Produkts auf Art und Häufigkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten, die Auswirkungen auf die Aktivitäten und die Lebensqualität der Personen sowie die allgemeine Verträglichkeit des Studienprodukts zu beobachten. Diese Endpunkte werden durch Aktivitäten und Technologien bewertet, die erfolgreich und effektiv in einer häuslichen Umgebung durchgeführt werden können. Eine verbrauchergesteuerte, dezentrale Beobachtungsstudie in der klinischen Forschung ist daher gut geeignet, um die Auswirkungen dieses Produkts in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.

Wir werden die Ergebnisse bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter untersuchen, die sich dafür entschieden haben, dieses Produkt auszuprobieren. Die Studie wird von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen und Umfragen umfassen. Es gibt keine "Arzt-Patient"-Beziehung als Teil dieser Forschung, da der Teilnehmer als Verbraucher die informierte Entscheidung trifft, das Produkt einzunehmen und am Beobachtungsprozess mit selbstberichteten Messungen und Fragebögen teilzunehmen, die zu Hause mit der Chloe App ausgefüllt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Kenntnis über die Verträglichkeit, Formulierung und Gestaltung zukünftiger Studien beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 Jahre und älter
  2. Personen, die während der Erkältungs-/Grippesaison mindestens 2-3 Mal Symptome der oberen Atemwege (z.B. Husten, Niesen, Verstopfung) erleben.
  3. In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  4. In der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
  5. In der Lage, ein persönliches Smartphone zu verwenden und Chloe von People Science herunterzuladen.
  6. In der Lage, die Produktlieferung an eine Adresse in den Vereinigten Staaten zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Alle potenziellen Teilnehmer, die:

  1. Kein persönliches Smartphone, keinen Internetzugang haben oder nicht bereit sind, Chloe herunterzuladen.

  2. Bereits in einem immungeschwächten Zustand sind, einschließlich:

    A. Infektiöse Ursachen

    • HIV/AIDS
    • Chronische Hepatitis B oder C (fortgeschrittene Stadien)
    • Tuberkulose (insbesondere disseminierte oder extrapulmonale TB) B. Krebsbedingt
    • Leukämie (z.B. AML, ALL, CLL)
    • Lymphom (z.B. Hodgkin und Non-Hodgkin)
    • Multiples Myelom
    • Jeder metastasierende Krebs, der eine Chemotherapie erhält

    C. Immunsuppressive Therapie:

    Teilnehmer unter:

    • Kortikosteroiden (z.B. ≥20 mg/Tag Prednison für ≥2 Wochen)
    • Biologika (z.B. TNF-Inhibitoren wie Infliximab, Adalimumab)
    • Calcineurin-Inhibitoren (z.B. Tacrolimus, Cyclosporin)
    • mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus)
    • JAK-Inhibitoren (z.B. Tofacitinib)
    • Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Anti-Abstoßungsmedikamente nach Organtransplantation D. Transplantatpatienten
    • Solide Organtransplantation (Niere, Leber, Herz, Lunge)
    • Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) E. Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen (insbesondere bei Behandlung mit Immunsuppressiva)
    • Rheumatoide Arthritis
    • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
    • Psoriasis oder Psoriasisarthritis
    • Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
    • Multiple Sklerose (insbesondere unter krankheitsmodifizierenden Therapien)

  3. Andere begleitende Erkrankungen und Therapien:

    1. Jede experimentelle Therapie oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
    2. Bekannte Diagnose von Asthma und/oder COPD
    3. Derzeit diagnostiziert mit Alkoholkonsumstörung und/oder Substanzkonsumstörung
    4. Jegliche zugrunde liegende medizinische Erkrankungen oder Komorbiditäten, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
    5. Eine signifikante Krankheit, Erkrankung oder Erkrankung haben, die nach Meinung des Hauptuntersuchungsleiters ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  4. Täglicher Gebrauch von cannabis-haltigen Produkten
  5. Täglicher Gebrauch von nikotin-haltigen Produkten
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf Milchprodukte, Sorbit und/oder Tablettenhilfsstoffe.
  7. Aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, der Studie zu entsprechen oder vom Hauptuntersuchungsleiter als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Studienpräparat 50mg Dosis
50 mg des Studienpräparats
Nahrungsergänzungsmittel: Immune Defense Protein 50mg Dosis
IDP-Dosis von 50mg
Experimental: Gruppe 2: Studienprodukt 200mg Dosis
200 mg des Studienprodukts
Nahrungsergänzungsmittel: IDP 200mg Dosis
IDP-Dosis von 200 mg
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten Matching Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Inzidenz, Dauer und Schwere von Symptomen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 17 Wochen
Um die Auswirkungen der IDP® Präventiven Supplementierung auf die Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege sowie die Dauer und Schwere etwaiger auftretender Symptome zu bewerten, indem die Veränderung der Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege (Häufigkeit, Art, Dauer und Schwere) zwischen der Studiengruppe mit dem Produkt und der Placebogruppe gemessen wird. Der Ausgangswert wird ebenfalls verglichen.
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 17 Wochen
Um die Auswirkung des IDP®-Supplements auf die Häufigkeit der Anwendung und die Art der Bedarfsmedikamente zu bewerten, indem die Veränderung der täglichen Anwendung und der Art der für Symptome der oberen Atemwege verwendeten Bedarfsmedikamente zwischen Produkt- und Placebogruppen gemessen wird. Auch die Ausgangswerte werden verglichen.
17 Wochen
Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bewertung der Verträglichkeit des IDP®-Nahrungsergänzungsmittels durch die Beurteilung der Anzahl, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und UE-bedingten Studienabbruchen, die während der Anwendungsphase des Studienprodukts und des Placebos gemeldet wurden.
16 Wochen
Auswirkungen von IDP auf obere Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: 17 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen des IDP®-Nahrungsergänzungsmittels auf die Symptome der oberen Atemwege durch Auswertung der Veränderung des Wisconsin-Upper-Respiratory-Symptom-Survey-Scores, der von einem Minimum von 0 (keine Symptome) bis zu einem Maximum von 140 (maximale Schwere) reicht, zwischen Produkt- und Placebogruppen. Der Ausgangswert wird ebenfalls verglichen.
17 Wochen
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 17 Wochen
Um die Auswirkung von IDP® auf die Lebensqualität zu bewerten, wird die Veränderung im 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) zwischen Produkt- und Placebogruppen gemessen. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand darstellt. Auch der Ausgangswert wird verglichen.
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quantec Ltd

Mitarbeiter

People Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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