Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние белка иммунной защиты на респираторные иммунные исходы

10 марта 2026 г. обновлено: Quantec Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние добавки IDP® на показатели респираторного иммунного здоровья у пожилых людей в сезон простуды и гриппа

Основная цель данного исследования — наблюдать влияние добавки IDP® на продолжительность и тяжесть симптомов верхних дыхательных путей у пожилых людей в сезон простуды и гриппа. Второстепенные цели включают наблюдение за влиянием продукта на использование вспомогательных лекарств, качество жизни и общую переносимость. Исследование проводится как ориентированное на потребителя, децентрализованное наблюдательное клиническое исследование среди взрослых в возрасте 60 лет и старше, с использованием самостоятельно сообщаемых показателей и анкет, заполняемых дома через приложение Chloe App.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование данного исследования заключается в наблюдении за влиянием добавки IDP® на симптомы верхних дыхательных путей, включая их продолжительность и тяжесть, у пожилых людей в сезон простуды и гриппа. Кроме того, исследование направлено на наблюдение за влиянием продукта на тип и частоту использования вспомогательных лекарственных средств, влияние на деятельность и качество жизни людей, а также общую переносимость исследуемого продукта. Эти конечные точки будут оцениваться с помощью видов деятельности и технологий, которые можно успешно и эффективно выполнить в домашних условиях. Следовательно, ориентированное на потребителя децентрализованное наблюдательное клиническое исследование хорошо подходит для изучения влияния данного продукта на эту популяцию.

Мы изучим результаты у взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые решили попробовать данный продукт. Исследование будет включать опросники и опросы, основанные на сообщениях участников. В рамках данного исследования не существует отношений «врач-пациент», поскольку участник как потребитель принимает осознанный выбор принимать продукт и участвовать в наблюдательном процессе с использованием самоотчетных мер и опросников, заполняемых дома с помощью приложения Chloe. Результаты данного исследования внесут вклад в знания о переносимости, формулировке и дизайне будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noah Craft, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 213-328-0919
  • Электронная почта: noah@peoplescience.health

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 60 лет и старше
  2. Лица, у которых наблюдаются симптомы со стороны верхних дыхательных путей (например, кашель, чихание, заложенность носа) не менее 2-3 раз в течение сезона простуды/гриппа.
  3. Способность читать и понимать английский язык.
  4. Способность читать, понимать и давать информированное согласие.
  5. Способность использовать личное смартфонное устройство и загрузить приложение Chloe от People Science.
  6. Способность получить доставку продукта по адресу в пределах США.

Критерии исключения:

Любые потенциальные участники, которые:

  1. Не имеют личного смартфона, доступа в интернет или не желают загружать приложение Chloe.

  2. Уже находятся в состоянии иммунодефицита, включая:

    A. Инфекционные причины

    • ВИЧ/СПИД
    • Хронический гепатит B или C (поздние стадии)
    • Туберкулез (особенно диссеминированный или внелегочный ТБ) B. Онкологические заболевания
    • Лейкоз (например, ОМЛ, ОЛЛ, ХЛЛ)
    • Лимфома (например, Ходжкина и неходжкинская)
    • Множественная миелома
    • Любой метастатический рак, получающий химиотерапию

    C. Иммуносупрессивная терапия:

    Участники, принимающие:

    • Кортикостероиды (например, ≥20 мг/день преднизолона в течение ≥2 недель)
    • Биологические препараты (например, ингибиторы ФНО, такие как инфликсимаб, адалимумаб)
    • Ингибиторы кальциневрина (например, такролимус, циклоспорин)
    • Ингибиторы mTOR (например, сиролимус)
    • Ингибиторы JAK (например, тофацитиниб)
    • Химиотерапию или лучевую терапию
    • Препараты против отторжения после трансплантации органов D. Пациенты после трансплантации
    • Трансплантация твердых органов (почки, печени, сердца, легких)
    • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) E. Аутоиммунные или воспалительные заболевания (особенно при лечении иммунодепрессантами)
    • Ревматоидный артрит
    • Системная красная волчанка (СКВ)
    • Псориаз или псориатический артрит
    • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
    • Рассеянный склероз (особенно на терапии, модифицирующей течение болезни)

  3. Другие сопутствующие состояния и терапии:

    1. Любые исследуемые терапии или методы лечения в течение 30 дней до включения в исследование.
    2. Известный диагноз астмы и/или ХОБЛ
    3. Текущий диагноз алкогольного расстройства и/или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
    4. Любые основные медицинские состояния или сопутствующие заболевания, которые могут исказить оценку результатов исследования
    5. Имеют серьезное заболевание, болезнь или состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на их способность участвовать в исследовании или на результаты исследования
  4. Ежедневное употребление продуктов, содержащих каннабис
  5. Ежедневное употребление продуктов, содержащих никотин
  6. Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на молочные продукты, сорбит и/или вспомогательные вещества для таблетирования.
  7. Маловероятно по любой причине, что они смогут соблюдать условия исследования, или главный исследователь считает их неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Исследовательский продукт 50 мг доза
50 мг исследуемого продукта
Диетическая добавка: Иммунозащитный белок, доза 50 мг
Доза IDP 50 мг
Экспериментальный: Группа 2: Исследуемый препарат, доза 200 мг
200 мг исследуемого продукта
Диетическая добавка: Доза IDP 200 мг
Доза IDP 200 мг
Плацебо Компаратор: Группа 3: Соответствующий плацебо
Участники получат соответствующий плацебо
Диетическая добавка: Соответствующий плацебо
Соответствующий Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на частоту, продолжительность и тяжесть симптомов верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 17 недель
Для оценки влияния профилактической добавки IDP® на частоту возникновения симптомов инфекций верхних дыхательных путей, а также продолжительность и тяжесть любых возникающих симптомов путем измерения изменения частоты возникновения симптомов инфекций верхних дыхательных путей (частота, тип, продолжительность и тяжесть) между группами, получающими исследуемый продукт, и группами плацебо. Будет также проведено сравнение с исходным уровнем.
17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на препараты неотложной помощи
Временное ограничение: 17 недель
Для оценки влияния добавки IDP® на частоту применения и тип спасательных лекарств путем измерения изменения ежедневного использования и типа спасательных лекарств, применяемых при симптомах верхних дыхательных путей, в группах продукта и плацебо. Также будет проведено сравнение с исходными данными.
17 недель
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: 16 недель
Для оценки переносимости добавки IDP® путем определения количества, частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и случаев отмены из-за НЯ, зарегистрированных в течение периода применения исследуемого продукта и плацебо.
16 недель
Влияние ИДП на симптомы верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 17 недель
Для оценки воздействия добавки IDP® на симптомы верхних дыхательных путей путем анализа изменений в баллах по опроснику симптомов верхних дыхательных путей Висконсина, которые варьируются от минимума 0 (отсутствие симптомов) до максимума 140 (максимальная тяжесть), между группами продукта и плацебо. Также будет проведено сравнение с исходным уровнем.
17 недель
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 17 недель
Оценить влияние IDP® на качество жизни путём измерения изменения в Опроснике состояния здоровья SF-36 между группами продукта и плацебо. Исходные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее состояние здоровья. Исходный уровень также будет сравниваться.
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quantec Ltd

Соавторы

People Science, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться