Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av immunforsvarsprotein på respirasjonsimmune utfall

10. mars 2026 oppdatert av: Quantec Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av IDP®-tilskudd på luftveisimmunhelse under sesong for forkjølelse og influensa hos eldre individer

Hovedmålet med denne studien er å observere effekten av IDP® Supplement på varighet og alvorlighetsgrad av øvre luftveisplager hos eldre personer i forkjølelsessesongen. Sekundære mål inkluderer å observare produktets effekt på bruk av akuttmedisin, livskvalitet og generell tolerabilitet. Dette gjennomføres som en forbrukerdrevet, desentralisert observasjonsstudie i voksne i alderen 60 år eller eldre, med bruk av selvrapporterte mål og spørreskjemaer som fylles ut hjemme via Chloe-appen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å observere virkningen av IDP® Kosttilskudd på symptomer i øvre luftveier, inkludert varighet og alvorlighetsgrad, hos eldre personer i forkjølelses- og influensasesongen. I tillegg har studien som mål å observere produktets innvirkning på type og hyppighet av bruk av redningsmedisin(er), innvirkningen på enkeltpersoners aktiviteter og livskvalitet, samt den generelle toleransen for studiemiddelet. Disse endepunktene vil bli vurdert gjennom aktiviteter og teknologier som kan gjennomføres vellykket og effektivt i hjemmesetting. En forbrukerdrevet, desentralisert observasjonsbasert klinisk forskningsstudie er derfor godt egnet for å undersøke produktets virkning i denne populasjonen.

Vi vil undersøke resultatene hos voksne i alderen 60 år eller eldre som har valgt å prøve dette produktet. Studien vil inkludere spørreskjemaer og undersøkelser rapportert av deltakerne. Det er ingen "lege-pasient"-relasjon som en del av denne forskningen, siden deltakeren som forbruker tar det informerte valget om å ta produktet og delta i observasjonsprosessen med selvrapporterte mål og spørreskjemaer fullført hjemme ved hjelp av Chloe-appen. Funn fra denne studien vil bidra med kunnskap om toleransen, formuleringen og utformingen av fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 60 år og eldre
  2. Personer som opplever øvre luftveisymptomer (f.eks. hosting, nysing, tetthet) minst 2–3 ganger i løpet av forkjølelses-/influensasesongen.
  3. Kan lese og forstå engelsk.
  4. Kan lese, forstå og gi informert samtykke.
  5. Kan bruke en personlig smarttelefon og laste ned Chloe av People Science.
  6. Kan motta produktforsendelse på en adresse i USA.

Eksklusjonskriterier:

Eventuelle potensielle deltakere som:

  1. Ikke har en personlig smarttelefon, internettilgang, eller er uvillige til å laste ned Chloe.

  2. Allerede i en immunhemmet tilstand, inkludert:

    A. Infeksiøse årsaker

    • HIV/AIDS
    • Kronisk hepatitt B eller C (avanserte stadier)
    • Tuberkulose (spesielt disseminert eller ekstrapulmonal TB) B. Kreftrelatert
    • Leukemi (f.eks. AML, ALL, CLL)
    • Lymfom (f.eks. Hodgkins og non-Hodgkins)
    • Multippelt myelom
    • Enhver metastatisk kreft som mottar kjemoterapi

    C. Immunundertrykkende behandling:

    Deltakere som tar:

    • Kortikosteroider (f.eks. ≥20 mg/dag prednison i ≥2 uker)
    • Biologiske legemidler (f.eks. TNF-hemmere som infliximab, adalimumab)
    • Kalsineurinhemmere (f.eks. tacrolimus, cyclosporin)
    • mTOR-hemmere (f.eks. sirolimus)
    • JAK-hemmere (f.eks. tofacitinib)
    • Kjemoterapi eller stråleterapi
    • Avstøtningsmedisiner etter organtransplantasjon D. Transplantasjonspasienter
    • Fast organtransplantasjon (nyre, lever, hjerte, lunge)
    • Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) E. Autoimmune eller inflammatoriske sykdommer (spesielt når behandlet med immunundertrykkende midler)
    • Revmatoid artritt
    • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Psoriasis eller psoriatisk artritt
    • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
    • Multippel sklerose (spesielt på sykdomsmodifiserende behandling)

  3. Andre samtidige tilstander og behandlinger:

    1. Eventuelle undersøkende behandlinger innen 30 dager før inkludering.
    2. Kjent diagnose av astma og/eller KOLS
    3. For tiden diagnostisert med alkoholbrukslidelse og/eller substansbrukslidelse
    4. Eventuelle underliggende medisinske tilstander eller komorbiditeter som kan forvirre evalueringen av studieutfallene
    5. Har en betydelig sykdom, lidelse eller tilstand som, etter hovedforskerens mening, kan påvirke deres evne til å delta i studien eller påvirke studieutfallene
  4. Daglig bruk av cannabisprodukter
  5. Daglig bruk av nikotinprodukter
  6. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på melkeprodukter, sorbitol og/eller tablettieringshjelpemidler.
  7. Av enhver grunn er usannsynlig å kunne følge forsøket eller anses som uegnet for deltakelse i studien av hovedforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Studieprodukt 50 mg-dose
50 mg av studiepreparat
Kosttilskudd: Immune Forsvar Protein 50mg Dose
IDP-dose på 50 mg
Eksperimentell: Gruppe 2: Studiemiddel 200 mg dose
200 mg av Studieprodukt
Kosttilskudd: IDP 200mg Dose
IDP-dosen på 200 mg
Placebo komparator: Gruppe 3: Matchende placebo
Deltakerne vil motta Matchende Placebo
Kosttilskudd: Tilsvarende Placebo
Tilsvarende Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av øvre luftveisymptomer
Tidsramme: 17 uker
For å evaluere effekten av IDP® Preventativt Tilskudd på forekomsten av symptomer fra øvre luftveier, samt varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle symptomer som oppstår, ved å måle endringen i forekomsten av symptomer fra øvre luftveier (frekvens, type, varighet og alvorlighetsgrad) mellom studiegruppen som bruker produktet og placebogruppen. Baselinjen vil også bli sammenlignet.
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på redningsmedisiner
Tidsramme: 17 uker
For å evaluere virkningen av IDP® Supplement på bruksfrekvensen og typen av hjelpemedisiner ved å måle endringen i daglig bruk og type hjelpemedisiner brukt for øvre luftveisplager mellom produkt- og placebogruppene. Utgangspunktet vil også bli sammenlignet.
17 uker
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere toleransen til IDP® Supplement ved å vurdere antall, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og tilbaketrekninger på grunn av bivirkninger som er rapportert i løpet av studieprodukt- og placebobruksperioden.
16 uker
Effekten av IDP på øvre luftveissymptomer
Tidsramme: 17 uker
Å vurdere virkningen av IDP® Supplement på øvre luftveisplager ved å evaluere endringen i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-poengsum, som spenner fra et minimum på 0 (ingen symptomer) til et maksimum på 140 (maksimal alvorlighet), mellom produkt- og placebogruppene.
Utgangspunktet vil også bli sammenlignet.
17 uker
Påvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 17 uker
Å evaluere virkningen av IDP® på livskvalitet ved å måle endringen i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mellom produkt- og placebogrupper. De råe skårene transformeres til en 0-100 skala, hvor 0 representerer den laveste/dårligste helsetilstanden og 100 den høyeste/beste helsetilstanden. Utgangspunktet vil også bli sammenlignet.
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quantec Ltd

Samarbeidspartnere

People Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere