Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Proteinů Imunitní Obrany na Respirační Imunitní Výsledky

10. března 2026 aktualizováno: Quantec Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv doplňku stravy IDP® na výsledky respirační imunitního zdraví během období nachlazení a chřipky u starších jedinců

Primárním cílem této studie je pozorovat vliv doplňku stravy IDP® na délku trvání a závažnost příznaků horních cest dýchacích u starších osob během sezóny nachlazení a chřipky. Vedlejšími cíli je pozorovat vliv produktu na užívání záchranných léků, kvalitu života a celkovou snášenlivost. Tato studie je prováděna jako spotřebitelsky řízená, decentralizovaná observační klinická výzkumná studie u dospělých ve věku 60 let a starších, využívající vlastní hlášená měření a dotazníky vyplněné doma prostřednictvím aplikace Chloe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem této studie je pozorovat vliv doplňku stravy IDP® na příznaky horních cest dýchacích, včetně jejich trvání a závažnosti, u starších osob během sezóny nachlazení a chřipky. Studie navíc sleduje vliv produktu na typ a frekvenci užívání záchranných léků, dopad na aktivity a kvalitu života jednotlivců a celkovou snášenlivost studovaného produktu. Tyto cílové parametry budou hodnoceny pomocí aktivit a technologií, které lze úspěšně a efektivně provádět v domácím prostředí. Spotřebitelsky orientovaná, decentralizovaná observační klinická studie je proto vhodná pro zkoumání vlivu tohoto produktu v této populaci.

Budeme zkoumat výsledky u dospělých ve věku 60 let a starších, kteří se rozhodli tento produkt vyzkoušet. Studie bude zahrnovat dotazníky a průzkumy zaměřené na výsledky hlášené účastníky. V rámci tohoto výzkumu neexistuje vztah „lékař-pacient“, protože účastník jako spotřebitel informovaně rozhoduje o užívání produktu a zapojení do observačního procesu s vlastním hlášením a dotazníky vyplňovanými doma pomocí aplikace Chloe. Zjištění z této studie přispějí k poznání snášenlivosti, formulace a designu budoucích studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 let a více
  2. Jedinci, kteří během chřipkového období zažívají horní respirační příznaky (např. kašel, kýchání, ucpání nosu) alespoň 2–3krát.
  3. Schopnost číst a rozumět anglicky.
  4. Schopnost přečíst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  5. Schopnost používat osobní chytrý telefon a stáhnout aplikaci Chloe od People Science.
  6. Schopnost přijmout zásilku produktu na adresu v rámci Spojených států.

Kritéria pro vyloučení:

Jakýkoli potenciální účastník, který:

  1. Nemá osobní chytrý telefon, přístup k internetu nebo nechce stáhnout aplikaci Chloe.

  2. Již se nachází v imunokompromitovaném stavu, včetně:

    A. Infekční příčiny

    • HIV/AIDS
    • Chronická hepatitida B nebo C (pokročilá stadia)
    • Tuberkulóza (zejména diseminovaná nebo mimoplicní TB) B. Onkologická onemocnění
    • Leukemie (např. AML, ALL, CLL)
    • Lymfom (např. Hodgkinův a non-Hodgkinův)
    • Mnohočetný myelom
    • Jakýkoli metastatický karcinom podstupující chemoterapii

    C. Imunosupresivní terapie:

    Účastníci užívající:

    • Kortikosteroidy (např. ≥20 mg/den prednizonu po dobu ≥2 týdnů)
    • Biologika (např. inhibitory TNF jako infliximab, adalimumab)
    • Inhibitory kalcineurinu (např. takrolimus, cyklosporin)
    • Inhibitory mTOR (např. sirolimus)
    • Inhibitory JAK (např. tofacitinib)
    • Chemoterapii nebo radioterapii
    • Léky proti odmítnutí po transplantaci orgánu D. Pacienti po transplantaci
    • Transplantace solidních orgánů (ledvina, játra, srdce, plíce)
    • Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) E. Autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění (zejména při léčbě imunosupresivy)
    • Revmatoidní artritida
    • Systémový lupus erythematodes (SLE)
    • Psoriáza nebo psoriatická artritida
    • Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
    • Roztroušená skleróza (zejména při léčbě chorobu modifikujícími terapiemi)

  3. Další současné stavy a terapie:

    1. Jakékoli experimentální terapie nebo léčby do 30 dnů před zařazením do studie.
    2. Známá diagnóza astmatu a/nebo CHOPN
    3. Aktuální diagnóza poruchy užívání alkoholu a/nebo poruchy užívání návykových látek
    4. Jakékoli základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků studie
    5. Má závažné onemocnění, chorobu nebo stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele může ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie
  4. Denní užívání produktů obsahujících konopí
  5. Denní užívání produktů obsahujících nikotin
  6. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na mléčné výrobky, sorbitol a/nebo pomocné látky při tabletování.
  7. Z jakéhokoli důvodu je nepravděpodobné, že budou schopni dodržet podmínky studie, nebo jsou podle hlavního vyšetřovatele považováni za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Studie s dávkou 50 mg
50 mg přípravku Studie
Doplněk stravy: Imunitní obranný protein dávka 50 mg
IDP dávka 50 mg
Experimentální: Skupina 2: Studie produktu 200mg dávka
200 mg Studijního produktu
Doplněk stravy: IDP 200mg Dávka
IDP dávka 200 mg
Komparátor placeba: Skupina 3: Odpovídající placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo
Doplněk stravy: Matching Placebo
Matching Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na výskyt, délku trvání a závažnost symptomů horních cest dýchacích
Časové okno: 17 týdnů
Pro vyhodnocení dopadu doplňku stravy IDP® Preventative na výskyt příznaků horních cest dýchacích a na trvání a závažnost jakýchkoli příznaků, které se vyskytnou, měřením změny výskytu příznaků horních cest dýchacích (četnost, typ, trvání a závažnost) mezi skupinami s testovaným produktem a placebem. Základní hodnoty budou také porovnány.
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na záchranné léky
Časové okno: 17 týdnů
Vyhodnotit dopad doplňku IDP® na frekvenci užívání a typ záchranných léků měřením změny v denním užívání a typu záchranných léků používaných pro příznaky horních cest dýchacích mezi skupinou s produktem a skupinou s placebem. Bude porovnána i výchozí hodnota.
17 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 16 týdnů
Posoudit snášenlivost doplňku stravy IDP® hodnocením počtu, četnosti a závažnosti nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a výskytu AE vedoucích k ukončení studie hlášených během období užívání studijního přípravku a placeba.
16 týdnů
Dopad IDP na příznaky horních cest dýchacích
Časové okno: 17 týdnů
K posouzení dopadu doplňku IDP® na příznaky horních cest dýchacích vyhodnocením změny ve skóre dotazníku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey v rozmezí od minima 0 (žádné příznaky) do maxima 140 (maximální závažnost) mezi skupinou užívající produkt a skupinou užívající placebo. Bude také porovnán výchozí stav.
17 týdnů
Dopad na kvalitu života
Časové okno: 17 týdnů
Pro vyhodnocení dopadu přípravku IDP® na kvalitu života měřením změny v dotazníku zdravotního stavu SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) mezi skupinami s produktem a placebem. Surové skóre je převedeno na škálu 0-100, kde 0 představuje nejnižší/nejhorší zdravotní stav a 100 nejvyšší/nejlepší zdravotní stav. Bude porovnána také výchozí hodnota.
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quantec Ltd

Spolupracovníci

People Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit