結腸直腸手術におけるロボット手術と腹腔鏡手術の疼痛評価 (PEARL)
結腸直腸手術におけるロボット手術と腹腔鏡手術の痛み評価
大腸・直腸疾患に対する腹腔鏡手術やロボット手術などの低侵襲手術は、従来の開腹手術に比べて利点があることが示されています。 これらの利点には、術後の痛みの軽減、入院期間の短縮、合併症の減少が含まれます。
この研究は、結腸または直腸手術を受ける患者の術後痛をより軽減するアプローチを特定するため、2種類の低侵襲手術（腹腔鏡手術とロボット手術）を比較することを目的としています。 中心的な仮説は、ロボット手術はその高い精度と組織損傷の軽減により、術後の痛みのレベルが低くなるというものです。
本研究は、マドリードのグレゴリオ・マラニョン大学病院で予定されている選択的大腸・直腸手術を受ける成人患者を対象とします。 参加者は、病院の強化回復プログラム（RICAプログラム）に基づくすべての適格基準を満たす限り、臨床的な利用可能性と手術計画に応じて、腹腔鏡手術またはロボット手術のいずれかを受けます。
研究者は、検証済みの痛みスケールを用いて、術後の異なる時点（回復直後、24時間後、48時間後、72時間後、退院時）で患者の痛みのレベルを評価します。 また、鎮痛薬の使用量、入院期間、合併症発生率、および術後12ヶ月までの生活の質も測定されます。
すべての患者データは、安全な電子システム（REDCap）を使用して匿名で収集されます。 研究期間は約2年で、約80名の患者（各群40名）が含まれます。
この結果は、外科医や病院が大腸・直腸手術において術後痛を軽減し、患者の回復を改善する最も効果的な手術アプローチを選択するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、スペイン・マドリードにあるHospital General Universitario Gregorio Marañónで実施される前向き単施設観察研究です。 この研究では、選択的大腸直腸手術を受ける患者における術後疼痛の転帰を、2つの異なる低侵襲手術アプローチ（腹腔鏡手術とロボット支援手術）で比較します。
適格参加者は、良性または悪性疾患に対する選択的結腸または直腸手術を受ける成人（18歳以上）であり、病院の術後回復促進プログラム（ERAS）である現地でのRICAプロトコルの基準を満たすことが条件です。 開腹手術の適応、慢性鎮痛薬の使用、またはその他の除外基準（例：炎症性腸疾患、多臓器切除、慢性オピオイド使用、RICAプロトコルに従えないなど）に該当する患者は対象外となります。
疼痛は、標準化された時点（麻酔後回復室到着時、外科病棟入院時、術後24時間、48時間、72時間、および退院時）で視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 術中の侵害受容も、患者の術中疼痛反応を反映する客観的指標である侵害受容レベル指標（NOL）を使用して評価されます。
追加の転帰には、術後オピオイド消費量、入院期間、合併症発生率（Clavien-Dindo分類を使用）、再入院率、再介入率、および術後1、3、6、12か月時点での患者報告による生活の質指標（検証済み質問票QLQ-C30、QLQ-CR29、EQ-5Dを使用）が含まれます。
データはREDCap電子データ収集システムを使用して安全に収集・保存され、患者の機密性が確保されます。 推定サンプルサイズは80名（各群約40名）であり、研究全体の期間は、募集と追跡調査に2年、データ分析と論文発表に追加期間を見込んでいます。
本研究の目的は、大腸直腸手術における手術アプローチの選択に関する臨床的意思決定を支援するための高品質なエビデンスを生成し、術後疼痛の軽減と回復の促進に焦点を当てることです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0034915 86 80 00
- メール：tejedorpat@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- University Hospital Gregorio Marañon
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コンタクト：
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0034609700386
- メール：patricia.tejedor@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
すべての参加者は、認知能力とASA I-III分類を含む厳格な適格基準を満たし、参加に同意する必要があります。
患者は、手術計画と設備の可用性に基づいて、腹腔鏡手術またはロボット手術のいずれかのアプローチを受けます。
本研究は、慢性的なオピオイド使用歴のある個人、特定の併存疾患のある個人、または開腹手術または多臓器切除を必要とする個人を除外します。
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人
- 署名付きインフォームドコンセント
- 病院の強化回復プロトコル（RICAプログラム）の選定要件を満たしていること、以下を含む:
- 適切な認知状態
- ASA（米国麻酔科学会）分類I、II、またはIII
- 悪性疾患に対する選択的大腸手術（右または左結腸切除術）
- 腹腔鏡またはロボット支援手術の計画
- RICAプロトコルに従って完了した術前評価（栄養、看護、麻酔、薬剤評価）
除外基準:
- 術前に開腹手術が決定された患者
- 直腸手術を受ける患者（防御的ストーマなしの部分または全直腸間膜切除術）
- 大腸切除を必要とする炎症性腸疾患の患者
- 術中に確認された腫瘍学的適応により多臓器切除を必要とする患者
- Pfannenstiel法以外の摘出切開
- 現在または過去の慢性オピオイド使用またはオピオイド乱用の病歴
- 現在または過去のベンゾジアゼピン使用または乱用の病歴
- 他の併存疾患に対する鎮痛剤の慢性使用
- 現在または過去の娯楽薬物使用または乱用の病歴
- RICAプロトコルへの非遵守、以下を含む:
- 術前の栄養、看護、麻酔、または薬剤評価の欠如
- 術前ケアプロトコルへの非遵守（例：前投薬、絶食、炭水化物負荷、血栓塞栓症予防、抗菌薬予防、麻酔ケアガイドライン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹腔鏡手術
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ロボット手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠：24時間
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手術後24時間における患者報告術後疼痛の評価を、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲で、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて実施。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）による48時間後の術後疼痛
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間における患者報告の術後疼痛の評価。Visual Analog Scale (VAS) を使用し、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲で評価する。
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手術後48時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による術後72時間の疼痛評価
時間枠：手術後72時間
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手術後72時間における患者報告術後疼痛の評価を、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて実施。評価範囲は0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）まで。
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手術後72時間
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術中鎮痛剤消費量
時間枠：術中
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手術中のノシセプションおよび鎮痛剤必要量の間接的測定として記録された、マイクログラム単位でのオピオイド（フェンタニルおよびレミフェンタニル）の総術中消費量。
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術中
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術後鎮痛剤消費量
時間枠：手術後72時間まで回復室入室時から。
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術後入院期間中に投与された鎮痛薬の総量と種類（定時投与およびレスキュー鎮痛を含む）。
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手術後72時間まで回復室入室時から。
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術後罹病率（Clavien-Dindo分類）
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日までの術後合併症の発生率と重症度を、Clavien-Dindo分類システムに従って分類します。
合併症のない患者はGrade 0として記録されます。合併症はGrade I（薬物治療、外科的処置、内視鏡的処置、または放射線学的処置を必要としない正常な術後経過からの軽度の逸脱）からGrade V（患者の死亡）まで段階付けされます。
最小値は0、最大値はVです。高いグレードは合併症の重症度が高く、したがって臨床的転帰が悪いことを反映します。
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手術後30日以内
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開腹手術への転換率
時間枠：術中期間
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手術中に腹腔鏡またはロボット手術から開腹手術への変更が必要となった患者の数および割合。
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術中期間
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術後炎症反応
時間枠：手術後48時間以内
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術後の全身性炎症マーカー（C反応性蛋白（CRP）を含む）の測定を、事前に設定された術後の時間ポイント（例：24時間後および48時間後）で行う。
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手術後48時間以内
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手術後の生活の質（QoL）
時間枠：手術後1ヶ月
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アンケートEORTC QLQ-C30を用いた患者報告による生活の質の評価
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手術後1ヶ月
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手術後の生活の質（QoL）
時間枠：手術後3ヶ月
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アンケートEORTC QLQ-C30を用いた患者報告生活の質の評価
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手術後3ヶ月
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手術後の生活の質（QoL）
時間枠：術後6か月
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アンケートEORTC QLQ-C30を使用した患者報告の生活の質の評価
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術後6か月
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術後炎症反応
時間枠：手術後48時間以内
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術後の特定時間点（例：24時間および48時間）におけるプロカルシトニンを含む術後全身性炎症マーカーの測定。
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手術後48時間以内
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手術後の生活の質（QoL）
時間枠：術後1か月
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アンケートEORTC QLQ-CR29を用いた患者報告による生活の質の評価
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術後1か月
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手術後の生活の質（QoL）
時間枠：3か月の術後
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アンケートEORTC QLQ-CR29を用いた患者報告による生活の質の評価
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3か月の術後
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手術後の生活の質（QoL）
時間枠：術後6ヶ月
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患者報告生活の質の評価：質問票EORTC QLQ-CR29を用いて
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術後6ヶ月
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手術後の生活の質（QoL）
時間枠：手術後1か月
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アンケートEQ5Dを用いた患者報告生活の質の評価
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手術後1か月
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手術後の生活の質 (QoL)
時間枠：手術後3か月
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アンケートEQ5Dを用いた患者報告の生活の質の評価
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手術後3か月
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手術後の生活の質（QoL）
時間枠：手術後6ヶ月
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アンケートEQ5Dを用いた患者報告による生活の質の評価
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D.、University Hospital Gregorio Marañon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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