Evaluación del Dolor en Cirugía Robótica y Laparoscópica para Procedimientos Colorrectales (PEARL)
La cirugía mínimamente invasiva para afecciones colorrectales, como la cirugía laparoscópica o robótica, ha demostrado ofrecer beneficios frente a la cirugía abierta tradicional. Estos beneficios incluyen menos dolor después de la cirugía, estancias hospitalarias más cortas y menos complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos de cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica y robótica) para determinar qué enfoque resulta en menos dolor postoperatorio para los pacientes sometidos a cirugía de colon o recto. La hipótesis central es que la cirugía robótica, debido a su mayor precisión y reducción del trauma tisular, conducirá a niveles de dolor más bajos después de la cirugía.
El estudio incluirá pacientes adultos programados para cirugía colorrectal electiva en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón en Madrid. Los participantes se someterán a cirugía laparoscópica o robótica según la disponibilidad clínica y la planificación quirúrgica, siempre que cumplan todos los criterios de inclusión bajo el protocolo de recuperación mejorada del hospital (programa RICA).
Los investigadores evaluarán los niveles de dolor de los pacientes en diferentes momentos después de la cirugía (inmediatamente después de la recuperación, a las 24, 48 y 72 horas, y al alta) utilizando escalas de dolor validadas. También se medirá el uso de medicamentos para el dolor, la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de complicaciones y la calidad de vida hasta 12 meses después de la cirugía.
Todos los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima utilizando un sistema electrónico seguro (REDCap). El estudio durará aproximadamente 2 años e incluirá alrededor de 80 pacientes (40 en cada grupo).
Los resultados podrían ayudar a los cirujanos y hospitales a elegir el enfoque quirúrgico más eficaz para reducir el dolor postoperatorio y mejorar la recuperación del paciente en la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico realizado en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón en Madrid, España. El estudio compara los resultados del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva mediante dos enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos diferentes: cirugía laparoscópica y cirugía asistida por robot.
Los participantes elegibles serán adultos (≥18 años) sometidos a cirugía electiva de colon o recto por enfermedad benigna o maligna, siempre que cumplan los criterios del programa de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (RICA) del hospital, conocido localmente como protocolo RICA. No se incluirán pacientes con indicaciones de cirugía abierta, uso crónico de analgésicos u otros criterios de exclusión (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, resecciones multiorgánicas, uso crónico de opioides o incapacidad para seguir el protocolo RICA).
El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en momentos estandarizados: a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, al ingreso en la unidad quirúrgica, y a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias, así como al alta. También se evaluará la nocicepción intraoperatoria mediante el Índice de Nivel de Nocicepción (NOL), una medida objetiva que refleja la respuesta al dolor del paciente durante la cirugía.
Los resultados adicionales incluyen el consumo de opioides postoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de complicaciones (utilizando la clasificación de Clavien-Dindo), los reingresos hospitalarios, las tasas de reintervención y las medidas de calidad de vida informadas por el paciente a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, utilizando cuestionarios validados (QLQ-C30, QLQ-CR29 y EQ-5D).
Los datos se recopilarán y almacenarán de forma segura utilizando el sistema de captura electrónica de datos REDCap, garantizando la confidencialidad del paciente. El tamaño de muestra estimado es de 80 pacientes (aproximadamente 40 en cada grupo), y se espera que la duración total del estudio sea de 2 años para el reclutamiento y seguimiento, con un período adicional para el análisis de datos y publicación.
El objetivo es generar evidencia de alta calidad para ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas en la selección de enfoques quirúrgicos para la cirugía colorrectal, centrándose en reducir el dolor postoperatorio y mejorar la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0034915 86 80 00
- Correo electrónico: tejedorpat@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- University Hospital Gregorio Marañon
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Contacto:
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0034609700386
- Correo electrónico: patricia.tejedor@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Consentimiento informado firmado
- Cumplir con los requisitos de inclusión del Protocolo de Recuperación Mejorada del hospital (programa RICA), incluyendo:
- Estado cognitivo adecuado
- Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I, II o III
- Cirugía de colon electiva (hemicolectomía derecha o izquierda) por enfermedad maligna
- Enfoque quirúrgico laparoscópico o robótico planificado
- Evaluación preoperatoria completada según el protocolo RICA (evaluaciones nutricional, de enfermería, anestésica y farmacéutica)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con decisión preoperatoria de cirugía abierta
- Pacientes sometidos a cirugía rectal (exéresis mesorrectal parcial o total sin estoma protector)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que requieran resección colorrectal
- Pacientes que requieran resección multiorgánica debido a indicaciones oncológicas identificadas intraoperatoriamente
- Incisión de extracción diferente al abordaje de Pfannenstiel
- Historia actual o pasada de uso crónico de opioides o abuso de opioides
- Historia actual o pasada de uso o abuso de benzodiacepinas
- Uso crónico de analgésicos por otras condiciones médicas comórbidas
- Historia actual o pasada de uso o abuso de drogas recreativas
- Incumplimiento del protocolo RICA, incluyendo:
- Falta de evaluación preoperatoria nutricional, de enfermería, anestésica o farmacéutica
- No adherencia a los protocolos de cuidados preoperatorios (p. ej., premedicación, ayuno, carga de carbohidratos, profilaxis tromboembólica, profilaxis antibiótica, pautas de cuidados anestésicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía Laparoscópica
Procedimiento laparoscópico
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Cirugía Robótica
Procedimiento Robótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación del dolor postoperatorio informado por el paciente a las 24 horas después de la cirugía, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio a las 48 Horas Medido con la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Evaluación del dolor postoperatorio informado por el paciente a las 48 horas después de la cirugía, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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48 horas después de la cirugía
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Dolor Postoperatorio a las 72 Horas Medido por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Evaluación del dolor postoperatorio notificado por el paciente a las 72 horas después de la cirugía, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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72 horas después de la cirugía
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Consumo de Analgésicos Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Consumo intraoperatorio total de opioides (fentanilo y remifentanilo), registrado en microgramos, como medida indirecta de la nocicepción y los requisitos analgésicos durante la cirugía.
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Período intraoperatorio
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Consumo Postoperatorio de Analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la sala de recuperación hasta 72 horas después de la cirugía.
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Cantidad total y tipo de medicación analgésica administrada durante la estancia hospitalaria postoperatoria, incluyendo tanto la analgesia programada como la de rescate.
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Desde el ingreso en la sala de recuperación hasta 72 horas después de la cirugía.
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Morbilidad Postoperatoria (Clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias hasta 30 días después de la cirugía, categorizadas según el sistema de clasificación Clavien-Dindo.
Los pacientes sin complicaciones se registrarán como Grado 0. Las complicaciones se clasificarán desde el Grado I (desviación menor del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas o radiológicas) hasta el Grado V (muerte del paciente).
El valor mínimo posible es 0 y el valor máximo posible es V. Los grados más altos reflejan una mayor gravedad de las complicaciones y, por lo tanto, peores resultados clínicos.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de Conversión a Cirugía Abierta
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Número y porcentaje de pacientes que requieren conversión de abordaje laparoscópico o robótico a cirugía abierta durante el procedimiento.
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Período intraoperatorio
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Respuesta Inflamatoria Postoperatoria
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas después de la cirugía
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Medición de marcadores inflamatorios sistémicos postoperatorios, incluida la proteína C reactiva (CRP), en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos (por ejemplo, 24h y 48h).
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En las primeras 48 horas después de la cirugía
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Calidad de Vida (CdV) Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida comunicada por el paciente mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
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1 mes después de la cirugía
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Calidad de Vida (CdV) Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
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Evaluación de la calidad de vida reportada por el paciente mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
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3 meses postoperatorios
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Calidad de Vida (CdV) Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
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6 meses después de la cirugía
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Respuesta Inflamatoria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Medición de marcadores inflamatorios sistémicos posoperatorios, incluida la procalcitonina, en momentos posoperatorios predefinidos (por ejemplo, 24h y 48h).
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Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Calidad de Vida (CdV) Tras la Cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida reportada por el paciente mediante el cuestionario EORTC QLQ-CR29
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1 mes después de la cirugía
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Calidad de Vida (CdV) Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
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Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente mediante el cuestionario EORTC QLQ-CR29
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3 meses postoperatorios
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Calidad de Vida (CdV) Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente mediante el cuestionario EORTC QLQ-CR29
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6 meses después de la cirugía
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Calidad de Vida (QoL) Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes tras la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida reportada por el paciente mediante el cuestionario EQ5D
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1 mes tras la cirugía
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Calidad de Vida (CdV) Tras la Cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida reportada por el paciente mediante el cuestionario EQ5D
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3 meses después de la cirugía
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Calidad de Vida (CdV) Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida reportada por el paciente mediante el cuestionario EQ5D
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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