结直肠手术机器人辅助与腹腔镜手术的疼痛评估 (PEARL)
结直肠手术中机器人手术与腹腔镜手术的疼痛评估
对于结直肠疾病，微创手术（如腹腔镜手术或机器人手术）已被证明比传统开放手术更具优势。 这些优势包括术后疼痛更轻、住院时间更短以及并发症更少。
本研究旨在比较两种微创手术——腹腔镜手术与机器人手术——以确定哪种方法能为接受结肠或直肠手术的患者带来更少的术后疼痛。 核心假设是，机器人手术因其更高的精确度和更少的组织创伤，将导致术后疼痛水平更低。
本研究将招募在马德里Hospital General Universitario Gregorio Marañón医院计划进行择期结直肠手术的成年患者。 只要参与者符合医院加速康复方案（RICA项目）的所有纳入标准，将根据临床可用性和手术规划，接受腹腔镜手术或机器人手术。
研究人员将使用经过验证的疼痛量表，在术后不同时间点（恢复后立即、24小时、48小时、72小时以及出院时）评估患者的疼痛水平。 还将测量镇痛药物的使用情况、住院时间、并发症发生率以及术后长达12个月的生活质量。
所有患者数据将通过安全的电子系统（REDCap）匿名收集。 研究将持续约2年，纳入约80名患者（每组40名）。
研究结果可能有助于外科医生和医院选择最有效的手术方法，以减少结直肠手术的术后疼痛并改善患者康复。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、观察性研究，在西班牙马德里的格雷戈里奥·马拉尼翁大学总医院进行。该研究比较了接受择期结直肠手术的患者通过两种不同的微创手术方式（腹腔镜手术和机器人辅助手术）的术后疼痛结果。
符合条件的参与者将是接受择期结肠或直肠手术（针对良性疾病或恶性肿瘤）的成年人（年龄≥18岁），前提是他们符合医院加速康复外科（ERAS）计划（当地称为RICA协议）的标准。具有开放手术指征、长期使用镇痛药物或其他排除标准（例如炎症性肠病、多脏器切除、长期使用阿片类药物或无法遵循RICA协议）的患者将不被纳入。
疼痛将通过视觉模拟评分（VAS）在标准化时间点进行评估：到达麻醉后监护室时、入住外科病房时、术后24小时、48小时和72小时，以及出院时。术中伤害感受也将通过伤害感受水平指数（NOL）进行评估，这是一种客观反映患者手术期间疼痛反应的测量方法。
其他结局指标包括术后阿片类药物消耗量、住院时间、并发症发生率（使用Clavien-Dindo分级）、再住院率、再干预率，以及术后1个月、3个月、6个月和12个月时通过验证问卷（QLQ-C30、QLQ-CR29和EQ-5D）评估的患者报告的生活质量指标。
数据将通过REDCap电子数据采集系统安全地收集和存储，确保患者隐私。估计样本量为80名患者（每组约40名），预计总研究持续时间为2年（用于招募和随访），外加数据分析和发表所需的时间。
目标是生成高质量证据，以帮助指导结直肠手术中手术方式选择的临床决策，重点关注减轻术后疼痛和促进康复。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- 电话号码：0034915 86 80 00
- 邮箱：tejedorpat@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
学习地点
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-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- University Hospital Gregorio Marañon
-
接触：
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- 电话号码：0034609700386
- 邮箱：patricia.tejedor@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人
- 签署知情同意书
- 符合医院加速康复外科方案（RICA项目）的纳入要求，包括：
- 认知状态良好
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I、II或III级
- 因恶性疾病接受择期结肠手术（右半或左半结肠切除术）
- 计划采用腹腔镜或机器人手术入路
- 根据RICA方案完成术前评估（营养、护理、麻醉和药学评估）
排除标准：
- 术前决定进行开放手术的患者
- 接受直肠手术的患者（部分或全直肠系膜切除术，无保护性造口）
- 因炎症性肠病需要结直肠切除术的患者
- 术中确认为肿瘤指征需要多脏器联合切除的患者
- 提取切口不同于Pfannenstiel入路
- 当前或既往有长期阿片类药物使用或滥用史
- 当前或既往有苯二氮䓬类药物使用或滥用史
- 因其他合并症长期使用镇痛药物
- 当前或既往有娱乐性药物使用或滥用史
- 不遵守RICA方案，包括：
- 缺乏术前营养、护理、麻醉或药学评估
- 未遵守术前护理方案（如：术前用药、禁食、碳水化合物负荷、血栓栓塞预防、抗生素预防、麻醉护理指南）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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腹腔镜手术
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机器人手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：24小时
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估患者报告的术后24小时疼痛程度，评分范围为0分（无痛）至10分（可想象的最严重疼痛）。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后48小时通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛
大体时间：术后48小时
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估患者自述的术后48小时疼痛程度，评分范围为0分（无痛）至10分（可想象的最剧烈疼痛）。
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术后48小时
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通过视觉模拟评分法(VAS)测量的术后72小时疼痛
大体时间：术后72小时
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估患者术后72小时报告的疼痛程度，评分范围从0分（无痛）到10分（可想象的最严重疼痛）。
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术后72小时
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术中镇痛药物消耗量
大体时间：术中时期
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术中阿片类药物（芬太尼和瑞芬太尼）总消耗量（以微克记录），作为手术期间伤害感受和镇痛需求的间接测量指标。
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术中时期
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术后镇痛药物消耗量
大体时间：从进入恢复室至术后72小时内。
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术后住院期间使用的镇痛药物总量和类型，包括计划性镇痛和救援性镇痛。
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从进入恢复室至术后72小时内。
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术后并发症（Clavien-Dindo分级）
大体时间：手术后30天内
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术后30天内并发症的发生率和严重程度，根据Clavien-Dindo分级系统进行分类。
无并发症的患者将记录为0级。并发症将从Ⅰ级（术后正常过程的轻微偏差，无需药物治疗或外科、内镜、放射干预）到Ⅴ级（患者死亡）进行分级。
最小可能值为0，最大可能值为Ⅴ。分级越高反映并发症越严重，因此临床结果越差。
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手术后30天内
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转为开放手术率
大体时间：术中期间
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术中需要从腹腔镜或机器人手术转为开放手术的患者数量和百分比。
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术中期间
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术后炎症反应
大体时间：术后48小时内
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在预定的术后时间点（例如，24小时和48小时）测量术后系统性炎症标志物，包括C反应蛋白（CRP）。
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术后48小时内
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术后生活质量（QoL）
大体时间：术后1个月
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使用问卷EORTC QLQ-C30评估患者报告的生活质量
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术后1个月
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术后生活质量 (QoL)
大体时间：术后3个月
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使用问卷EORTC QLQ-C30评估患者报告的生活质量
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术后3个月
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手术后生活质量 (QoL)
大体时间：术后6个月
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使用问卷EORTC QLQ-C30评估患者报告的生活质量
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术后6个月
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术后炎症反应
大体时间：术后48小时内
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在预定的术后时间点（例如，24小时和48小时）测量术后系统性炎症标志物，包括降钙素原。
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术后48小时内
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手术后生活质量(QoL)
大体时间：术后1个月
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使用问卷EORTC QLQ-CR29评估患者报告的生活质量
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术后1个月
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手术后生活质量（QoL）
大体时间：术后3个月
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采用EORTC QLQ-CR29问卷评估患者报告的生活质量
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术后3个月
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术后生活质量(QoL)
大体时间：术后6个月
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采用问卷EORTC QLQ-CR29对患者报告的生活质量进行评估
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术后6个月
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手术后生活质量 (QoL)
大体时间：术后1个月
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使用EQ5D问卷评估患者报告的生活质量
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术后1个月
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手术后的生活质量 (QoL)
大体时间：术后3个月
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使用EQ5D问卷评估患者报告的生活质量
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术后3个月
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术后生活质量
大体时间：手术后6个月
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使用EQ5D问卷评估患者报告的生活质量
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手术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D.、University Hospital Gregorio Marañon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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