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Schmerzauswertung bei robotergestützten und laparoskopischen Eingriffen für kolorektale Verfahren (PEARL)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Schmerzauswertung bei robotergestützter und laparoskopischer Chirurgie für kolorektale Eingriffe

Minimalinvasive Chirurgie bei kolorektalen Erkrankungen, wie laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie, hat sich als vorteilhafter gegenüber traditioneller offener Chirurgie erwiesen. Diese Vorteile umfassen weniger Schmerzen nach der Operation, kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger Komplikationen.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Arten minimalinvasiver Chirurgie – laparoskopische und robotergestützte Chirurgie – zu vergleichen, um festzustellen, welcher Ansatz zu weniger postoperativen Schmerzen bei Patienten führt, die sich einer Dickdarm- oder Rektumoperation unterziehen. Die zentrale Hypothese ist, dass robotergestützte Chirurgie aufgrund ihrer höheren Präzision und reduzierten Gewebetrauma zu niedrigeren Schmerzniveaus nach der Operation führen wird.

Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die für eine elektive kolorektale Chirurgie im Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid geplant sind. Teilnehmer werden entweder laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie basierend auf klinischer Verfügbarkeit und chirurgischer Planung durchlaufen, solange sie alle Einschlusskriterien unter dem erweiterten Genesungsprotokoll des Krankenhauses (RICA-Programm) erfüllen.

Forscher werden die Schmerzniveaus der Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation bewerten (unmittelbar nach der Genesung, nach 24, 48 und 72 Stunden und bei der Entlassung) unter Verwendung validierter Schmerzskalen. Die Verwendung von Schmerzmedikamenten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationsraten und die Lebensqualität bis zu 12 Monate nach der Operation werden ebenfalls gemessen.

Alle Patientendaten werden anonym unter Verwendung eines sicheren elektronischen Systems (REDCap) gesammelt. Die Studie wird etwa 2 Jahre dauern und etwa 80 Patienten umfassen (40 in jeder Gruppe).

Die Ergebnisse könnten Chirurgen und Krankenhäusern helfen, den effektivsten chirurgischen Ansatz zu wählen, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und die Patientengenesung in der kolorektalen Chirurgie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, beobachtende Studie, die am Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid, Spanien, durchgeführt wird. Die Studie vergleicht die Ergebnisse postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Chirurgie über zwei verschiedene minimalinvasive chirurgische Ansätze unterziehen: laparoskopische und robotergestützte Chirurgie.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥18 Jahre), die sich einer elektiven Kolon- oder Rektumchirurgie bei benignen oder malignen Erkrankungen unterziehen, sofern sie die Kriterien des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms des Krankenhauses erfüllen, das lokal als RICA-Protokoll bekannt ist. Patienten mit Indikationen für offene Chirurgie, chronischer Analgetikaeinnahme oder anderen Ausschlusskriterien (z.B. entzündliche Darmerkrankungen, multiviszerale Resektionen, chronischer Opioidkonsum oder Unfähigkeit, das RICA-Protokoll einzuhalten) werden nicht eingeschlossen.

Die Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu standardisierten Zeitpunkten bewertet: bei Ankunft in der Aufwachstation, bei Aufnahme auf die chirurgische Station sowie 24, 48 und 72 Stunden postoperativ sowie bei Entlassung. Die intraoperative Nozizeption wird auch mithilfe des Nociception Level Index (NOL) bewertet, einem objektiven Maß, das die Schmerzreaktion des Patienten während der Operation widerspiegelt.

Weitere Ergebnisse umfassen den postoperativen Opioidverbrauch, die Krankenhausverweildauer, Komplikationsraten (unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation), Krankenhauswiederaufnahmen, Reinterventionsraten und patientenberichtete Lebensqualitätsmaßnahmen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation unter Verwendung validierter Fragebögen (QLQ-C30, QLQ-CR29 und EQ-5D).

Die Daten werden sicher mithilfe des REDCap-Systems zur elektronischen Datenerfassung gesammelt und gespeichert, wobei die Vertraulichkeit der Patienten gewährleistet ist. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 80 Patienten (etwa 40 in jeder Gruppe), und die gesamte Studiendauer wird auf 2 Jahre für Rekrutierung und Nachbeobachtung geschätzt, mit einer zusätzlichen Phase für Datenanalyse und Veröffentlichung.

Das Ziel ist es, hochwertige Evidenz zu generieren, um die klinische Entscheidungsfindung bei der Auswahl chirurgischer Ansätze für kolorektale Chirurgie zu unterstützen, mit Fokus auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen und die Verbesserung der Genesung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034915 86 80 00
  • E-Mail: tejedorpat@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich am Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Spanien) einer elektiven kolorektalen Operation (Resektion des rechten oder linken Kolons) wegen einer malignen Erkrankung unterziehen und dabei dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll (RICA-Programm) des Krankenhauses folgen. Alle Teilnehmer müssen strenge Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich kognitiver Fähigkeiten und ASA I-III-Klassifizierung, und müssen der Teilnahme zustimmen. Die Patienten erhalten entweder einen laparoskopischen oder robotergestützten chirurgischen Ansatz basierend auf der Operationsplanung und der Verfügbarkeit der Ausrüstung. Von der Studie ausgeschlossen werden Personen mit vorherigem chronischem Opioidkonsum, bestimmten Begleiterkrankungen oder solche, die eine offene Operation oder eine multiviszerale Resektion benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Erfüllung der Einschlusskriterien des Enhanced Recovery-Protokolls (RICA-Programm) des Krankenhauses, einschließlich:
  • Ausreichender kognitiver Status
  • ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) I, II oder III
  • Elektiver Dickdarmeingriff (rechte oder linke Hemikolektomie) bei maligner Erkrankung
  • Geplanter laparoskopischer oder robotischer chirurgischer Zugang
  • Präoperative Untersuchung gemäß RICA-Protokoll abgeschlossen (ernährungsmedizinische, pflegerische, anästhesiologische und pharmazeutische Bewertungen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Entscheidung für offene Chirurgie
  • Patienten, die sich einer Rektumoperation unterziehen (partielle oder totale mesorektale Exzision ohne protektives Stoma)
  • Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung, die eine kolorektale Resektion erfordert
  • Patienten, die aufgrund intraoperativ festgestellter onkologischer Indikationen eine multiviszerale Resektion benötigen
  • Extraktionsinzision abweichend vom Pfannenstiel-Zugang
  • Aktuelle oder frühere chronische Opioid-Einnahme oder Opioid-Missbrauch
  • Aktuelle oder frühere Benzodiazepin-Einnahme oder -Missbrauch
  • Chronische Einnahme von Analgetika aufgrund anderer komorbider Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Freizeitdrogen oder Drogenmissbrauch
  • Nichteinhaltung des RICA-Protokolls, einschließlich:
  • Fehlende präoperative ernährungsmedizinische, pflegerische, anästhesiologische oder pharmazeutische Bewertung
  • Nichteinhaltung präoperativer Versorgungsprotokolle (z.B. Prämedikation, Nüchternheit, Kohlenhydratbeladung, Thromboembolieprophylaxe, Antibiotikaprophylaxe, anästhesiologische Versorgungsrichtlinien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Laparoskopische Chirurgie
Laparoskopisches Verfahren
Robotergestützte Chirurgie
Robotergestütztes Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der patientenberichteten postoperativen Schmerzen 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) reicht.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz nach 48 Stunden gemessen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten postoperativen Schmerzen 48 Stunden nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) reicht.
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 72 Stunden gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Bewertung der vom Patienten berichteten postoperativen Schmerzen 72 Stunden nach der Operation unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) reicht.
72 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch (Fentanyl und Remifentanil), aufgezeichnet in Mikrogramm, als indirektes Maß für Nozizeption und Analgetikabedarf während der Operation.
Intraoperativer Zeitraum
Postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Von der Aufnahme im Aufwachraum bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Gesamtmenge und Art der während des postoperativen Krankenhausaufenthalts verabreichten analgetischen Medikation, einschließlich sowohl geplanter als auch bedarfsabhängiger Analgesie.
Von der Aufnahme im Aufwachraum bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Postoperative Morbidität (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Komplikationen bis zu 30 Tage nach der Operation, kategorisiert nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem. Patienten ohne Komplikationen werden als Grad 0 erfasst. Komplikationen werden von Grad I (geringfügige Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer oder radiologischer Interventionen) bis Grad V (Tod des Patienten) eingestuft. Der minimal mögliche Wert ist 0 und der maximal mögliche Wert ist V. Höhere Grade spiegeln eine größere Schwere der Komplikationen und damit schlechtere klinische Ergebnisse wider.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Umwandlungsrate zu offener Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen während des Eingriffs eine Konversion vom laparoskopischen oder robotergestützten Zugang zur offenen Chirurgie erforderlich war.
Intraoperative Phase
Postoperative Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Messung postoperativer systemischer Entzündungsmarker einschließlich C-reaktivem Protein (CRP) zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten (z.B. 24h und 48h).
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität mithilfe des Fragebogens EORTC QLQ-C30
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität mit Fragebogen EORTC QLQ-C30
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität mittels Fragebogen EORTC QLQ-C30
6 Monate nach der Operation
Postoperative Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Messung postoperativer systemischer Entzündungsmarker einschließlich Procalcitonin zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten (z. B. 24 h und 48 h).
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität mithilfe des Fragebogens EORTC QLQ-CR29
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität mit dem Fragebogen EORTC QLQ-CR29
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität mittels Fragebogen EORTC QLQ-CR29
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität mittels Fragebogen EQ5D
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität mithilfe des Fragebogens EQ5D
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität mit dem Fragebogen EQ5D
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken der Patienten und institutionellen Datenschutzrichtlinien nicht geteilt. Zusätzlich handelt es sich um eine Ein-Zentren-Studie mit einer begrenzten Stichprobengröße, und es gibt für dieses Projekt keine formelle Infrastruktur oder kein Repository für die gemeinsame Nutzung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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