Ocena bólu w chirurgii robotycznej i laparoskopowej w procedurach jelita grubego (PEARL)
Ocena bólu w chirurgii robotowej i laparoskopowej w procedurach jelita grubego
Minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgiczne w przypadku schorzeń jelita grubego i odbytnicy, takie jak chirurgia laparoskopowa lub robotyczna, wykazują korzyści w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą. Korzyści te obejmują mniejszy ból po operacji, krótszy pobyt w szpitalu i mniej powikłań.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch rodzajów minimalnie inwazyjnej chirurgii – laparoskopowej i robotycznej – w celu określenia, które podejście skutkuje mniejszym bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji okrężnicy lub odbytnicy. Główna hipoteza zakłada, że chirurgia robotyczna, dzięki większej precyzji i zmniejszonemu urazowi tkanek, doprowadzi do niższego poziomu bólu po operacji.
Badanie obejmie dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej chirurgii jelita grubego i odbytnicy w Szpitalu Generalnym Uniwersyteckim Gregorio Marañón w Madrycie. Uczestnicy poddani zostaną operacji laparoskopowej lub robotycznej w zależności od dostępności klinicznej i planowania chirurgicznego, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia w ramach szpitalnego protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia (program RICA).
Badacze ocenią poziom bólu pacjentów w różnych momentach po operacji (bezpośrednio po wybudzeniu, po 24, 48 i 72 godzinach oraz przy wypisie) przy użyciu zwalidowanych skal bólu. Zmierzone zostanie również zużycie leków przeciwbólowych, czas pobytu w szpitalu, wskaźniki powikłań oraz jakość życia do 12 miesięcy po operacji.
Wszystkie dane pacjentów będą zbierane anonimowo za pomocą bezpiecznego systemu elektronicznego (REDCap). Badanie potrwa około 2 lat i obejmie około 80 pacjentów (40 w każdej grupie).
Wyniki mogą pomóc chirurgom i szpitalom w wyborze najskuteczniejszego podejścia chirurgicznego w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i poprawy powrotu do zdrowia pacjentów w chirurgii jelita grubego i odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie przeprowadzono w Szpitalu Ogólnym Uniwersyteckim Gregorio Marañón w Madrycie w Hiszpanii. Badanie porównuje wyniki bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego i odbytnicy za pomocą dwóch różnych małoinwazyjnych podejść chirurgicznych: laparoskopowej i z asystą robotyczną.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli (≥18 lat) poddawani planowej operacji okrężnicy lub odbytnicy z powodu choroby łagodnej lub złośliwej, pod warunkiem spełnienia kryteriów szpitalnego programu Szybkiej Rehabilitacji Pooperacyjnej (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS), znanego lokalnie jako protokół RICA. Pacjenci ze wskazaniami do operacji otwartej, przewlekle stosujący leki przeciwbólowe lub spełniający inne kryteria wykluczenia (np. choroba zapalna jelit, resekcje wielonarządowe, przewlekłe stosowanie opioidów lub niemożność przestrzegania protokołu RICA) nie zostaną włączeni.
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w ustandaryzowanych punktach czasowych: po przybyciu na oddział pooperacyjny, przy przyjęciu na oddział chirurgiczny oraz po 24, 48 i 72 godzinach po operacji, a także przy wypisie. Nocycepcja śródoperacyjna będzie również oceniana za pomocą Wskaźnika Poziomu Nocycepcji (NOL), obiektywnej miary odzwierciedlającej odpowiedź pacjenta na ból podczas operacji.
Dodatkowe punkty końcowe obejmują zużycie opioidów pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu, wskaźniki powikłań (z użyciem klasyfikacji Clavien-Dindo), ponowne przyjęcia do szpitala, wskaźniki ponownej interwencji oraz zgłaszane przez pacjentów miary jakości życia w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, z użyciem zwalidowanych kwestionariuszy (QLQ-C30, QLQ-CR29 i EQ-5D).
Dane będą zbierane i przechowywane bezpiecznie za pomocą systemu elektronicznego przechwytywania danych REDCap, zapewniając poufność pacjentów. Szacowana wielkość próby to 80 pacjentów (około 40 w każdej grupie), a całkowity czas trwania badania szacuje się na 2 lata na rekrutację i obserwację, z dodatkowym okresem na analizę danych i publikację.
Celem jest wygenerowanie wysokiej jakości dowodów, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących wyboru podejść chirurgicznych w operacjach jelita grubego i odbytnicy, ze szczególnym uwzględnieniem redukcji bólu pooperacyjnego i poprawy rekonwalescencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 0034915 86 80 00
- E-mail: tejedorpat@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 0034609700386
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Podpisana świadoma zgoda
- Spełnianie wymagań włączenia do szpitalnego Protokołu Zwiększonej Rekonwalescencji (program RICA), w tym:
- Adekwatny status poznawczy
- Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II lub III
- Planowana elektywna operacja okrężnicy (prawa lub lewa hemikolektomia) z powodu choroby złośliwej
- Planowane podejście chirurgiczne laparoskopowe lub robotyczne
- Zakończona ocena przedoperacyjna zgodnie z protokołem RICA (ocena żywieniowa, pielęgniarska, anestezjologiczna i farmaceutyczna)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną decyzją o chirurgii otwartej
- Pacjenci poddawani operacji odbytnicy (częściowa lub całkowita mezorektalna ekstyrpacja bez ochronnej stomii)
- Pacjenci z zapalną chorobą jelit wymagającą resekcji jelita grubego
- Pacjenci wymagający wielonarządowej resekcji z powodu wskazań onkologicznych zidentyfikowanych śródoperacyjnie
- Inne niż podejście Pfannenstiela nacięcie do ekstrakcji
- Aktualna lub przeszła historia przewlekłego stosowania opioidów lub nadużywania opioidów
- Aktualna lub przeszła historia stosowania lub nadużywania benzodiazepin
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu innych współistniejących schorzeń
- Aktualna lub przeszła historia rekreacyjnego używania lub nadużywania narkotyków
- Niestosowanie się do protokołu RICA, w tym:
- Brak przedoperacyjnej oceny żywieniowej, pielęgniarskiej, anestezjologicznej lub farmaceutycznej
- Niestosowanie się do protokołów opieki przedoperacyjnej (np. premedykacja, postępowanie okołooperacyjne, ładowanie węglowodanami, profilaktyka przeciwzakrzepowa, profilaktyka antybiotykowa, wytyczne opieki anestezjologicznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia laparoskopowa
Zabieg laparoskopowy
|
|
Chirurgia robotyczna
Procedura Robotyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena zgłaszanego przez pacjenta bólu pooperacyjnego po 24 godzinach od zabiegu, z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po 48 godzinach mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ocena zgłaszanego przez pacjenta bólu pooperacyjnego 48 godzin po zabiegu, z zastosowaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
|
48 godzin po operacji
|
|
Ból pooperacyjny po 72 godzinach mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Ocena zgłaszanego przez pacjenta bólu pooperacyjnego po 72 godzinach od zabiegu, przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
|
72 godziny po operacji
|
|
Śródoperacyjne zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów (fentanylu i remifentanylu), rejestrowane w mikrogramach, jako pośredni wskaźnik nocycepcji i zapotrzebowania na analgezję podczas operacji.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do 72 godzin po operacji.
|
Całkowita ilość i rodzaj leków przeciwbólowych podanych podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, w tym zarówno zaplanowanej, jak i doraźnej analgezji.
|
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do 72 godzin po operacji.
|
|
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych do 30 dni po zabiegu, sklasyfikowanych według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo.
Pacjenci bez powikłań będą rejestrowani jako stopień 0. Powikłania będą klasyfikowane od stopnia I (niewielkie odstępstwo od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych czy radiologicznych) do stopnia V (zgon pacjenta).
Minimalna możliwa wartość to 0, a maksymalna możliwa wartość to V. Wyższe stopnie odzwierciedlają większe nasilenie powikłań, a zatem gorsze wyniki kliniczne.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik konwersji do chirurgii otwartej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Liczba i odsetek pacjentów wymagających konwersji z podejścia laparoskopowego lub robotycznego na otwartą operację podczas zabiegu.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Pooperacyjna odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Pomiar pooperacyjnych wskaźników ogólnoustrojowego stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego (CRP), w określonych pooperacyjnych punktach czasowych (np. 24h i 48h).
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ocena zgłaszanej przez pacjenta jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena zgłaszanej przez pacjentów jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjenta za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjna reakcja zapalna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Pomiar ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego pooperacyjnego, w tym prokalcytoniny, w określonych z góry pooperacyjnych punktach czasowych (np. 24h i 48h).
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-CR29
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-CR29
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena zgłaszanej przez pacjenta jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-CR29
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ocena zgłaszanej przez pacjenta jakości życia przy użyciu kwestionariusza EQ5D
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjenta za pomocą kwestionariusza EQ5D
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena zgłaszanej przez pacjenta jakości życia przy użyciu kwestionariusza EQ5D
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .