Kivun arviointi robotiikkakirurgiassa ja laparoskopiassa paksusuolen operaatioissa (PEARL)
Kivun arviointi robotiikka- ja laparoskopiakirurgiassa paksusuolen ja peräsuolen toimenpiteissä
Vähäinvasiivinen leikkaus paksu- ja peräsuolen sairauksissa, kuten laparoskopinen tai robottoavusteinen leikkaus, on osoittautunut tarjoavan etuja perinteiseen avoleikkaukseen verrattuna. Nämä edut sisältävät vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, lyhyemmän sairaalassaoloaikojen ja vähemmän komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta vähäinvasiivisen leikkauksen tyyppiä – laparoskopista ja robottoavusteista leikkausta – selvittääkseen, kumpi lähestymistapa johtaa vähempään leikkauksen jälkeiseen kipuun paksu- tai peräsuolileikkaukseen joutuvilla potilailla. Keskeinen hypoteesi on, että robottoavusteinen leikkaus johtaa korkeamman tarkkuutensa ja vähentyneen kudosvamman vuoksi alhaisempiin kiputasoihin leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan aikuisia potilaita, joille on suunniteltu suunniteltu paksu- tai peräsuolileikkaus Hospital General Universitario Gregorio Marañón -sairaalassa Madridissa. Osallistujat joko laparoskopiseen tai robottoavusteiseen leikkaukseen sairaalan parantuneen toipumisprotokollan (RICA-ohjelma) sisällyttämiskriteerit täyttäen, riippuen kliinisestä saatavuudesta ja kirurgisesta suunnittelusta.
Tutkijat arvioivat potilaiden kiputasoja eri aikoina leikkauksen jälkeen (välittömästi toipumisen jälkeen, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla sekä kotiutuessa) käyttäen validoituja kipuasteikkoja. Myös kipulääkkeiden käyttöä, sairaalassaolon kestoa, komplikaatioiden määrää ja elämänlaatua jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen mitataan.
Kaikki potilastiedot kerätään anonyymisti käyttäen turvallista elektronista järjestelmää (REDCap). Tutkimus kestää noin 2 vuotta ja sisältää noin 80 potilasta (40 kummassakin ryhmässä).
Tulokset voivat auttaa kirurgeja ja sairaaloita valitsemaan tehokkaimman kirurgisen lähestymistavan vähentääkseen leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaakseen potilaiden toipumista paksu- ja peräsuolileikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnointitutkimus, joka suoritetaan Hospital General Universitario Gregorio Marañónissa Madridissa, Espanjassa. Tutkimus vertaa leikkausjälkeisiä kiputuloksia potilailla, joille tehdään suunniteltua paksu- tai peräsuolileikkausta kahdella erilaisella vähäinvasiivisella kirurgisella lähestymistavalla: laparoskopialla ja robottiavusteisella kirurgialla.
Sopivat osallistujat ovat aikuisia (≥18 vuotta), joille tehdään suunniteltua paksu- tai peräsuolileikkausta hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen sairauden vuoksi, mikäli he täyttävät sairaalan Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelman kriteerit, joka tunnetaan paikallisesti RICA-protokollana. Potilaita, joilla on avoleikkauksen indikaatioita, kroonista kipulääkkeiden käyttöä tai muita poissulkemiskriteerejä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, useiden elinten resektiot, krooninen opioidi käyttö tai kyvyttömyys noudattaa RICA-protokollaa), ei sisällytetä.
Kipua arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla standardoiduissa aikapisteissä: saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, otettaessa vastaan kirurgiselle osastolle sekä 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä kotiutuessa. Intraoperatiivista nokiseptiota arvioidaan myös Nociception Level Index (NOL) -mittarilla, joka on objektiivinen mitta potilaan kivunvasteesta leikkauksen aikana.
Lisätuloksia ovat leikkausjälkeinen opioidien kulutus, sairaalassaoloaika, komplikaatioiden määrä (käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta), sairaalahoitoon uudelleenotto, uudelleenleikkausten määrä sekä potilaan raportoimat elämänlaatumittaukset 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen validoituja kyselylomakkeita (QLQ-C30, QLQ-CR29 ja EQ-5D).
Tiedot kerätään ja säilytetään turvallisesti REDCap-sähköisen tiedonkeruujärjestelmän avulla, varmistaen potilaan luottamuksellisuuden. Arvioitu otoskoko on 80 potilasta (noin 40 kussakin ryhmässä), ja koko tutkimuksen keston odotetaan olevan 2 vuotta rekrytointiin ja seurantaan, lisäksi ajanjakso tietojen analysointiin ja julkaisemiseen.
Tavoitteena on tuottaa laadukasta näyttöä, joka auttaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa kirurgisten lähestymistapojen valinnassa paksu- ja peräsuolikirurgiassa, keskittyen leikkausjälkeisen kivun vähentämiseen ja toipumisen parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 0034915 86 80 00
- Sähköposti: tejedorpat@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 0034609700386
- Sähköposti: patricia.tejedor@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Kriteerien täyttäminen sairaalan tehostetun toipumisprotokollan (RICA-ohjelma) mukaisesti, mukaan lukien:
- Riittävä kognitiivinen tila
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokitus I, II tai III
- Suunniteltu paksusuolen leikkaus (oikea tai vasen hemikolektomia) pahanlaatuiseen sairauteen
- Suunniteltu laparoskooppinen tai robotisoitu leikkausmenetelmä
- Ennen leikkausta suoritettu arviointi RICA-protokollan mukaisesti (ravitsemus-, hoito-, anestesia- ja lääkearvioinnit)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ennen leikkausta päätös avoleikkauksesta
- Potilaat, joille suoritetaan peräsuolen leikkaus (osittainen tai täydellinen mesorektaalinen poisto ilman suojaavaa stomiaa)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka edellyttää paksu- tai peräsuolen resektiota
- Potilaat, joilla leikkauksen aikana tunnistetaan onkologiset indikaatiot, jotka edellyttävät monielinresektiota
- Poiston leikkaushaava, joka poikkeaa Pfannenstiel-leikkauksesta
- Nykyinen tai aiempi krooninen opioidien käyttö tai opioidiriippuvuus
- Nykyinen tai aiempi bentsodiatsepiinien käyttö tai väärinkäyttö
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö muiden sairauksien hoitoon
- Nykyinen tai aiempi päihdekäyttö tai väärinkäyttö
- RICA-protokollan noudattamatta jättäminen, mukaan lukien:
- Ennen leikkausta suorittamattomat ravitsemus-, hoito-, anestesia- tai lääkearvioinnit
- Ennen leikkausta annettujen hoitomenetelmien noudattamatta jättäminen (esim. ennalta annettavat lääkkeet, paasto, hiilihydraattikuormitus, tromboembolian ehkäisy, antibioottien ennaltaehkäisy, anestesiahoidon ohjeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laparoskopinen kirurgia
Laparoskopinen toimenpide
|
|
Robottikirurgia
Robottimenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaskertoman leikkausjälkeisen kivun arviointi 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), asteikolla 0 (ei kipua) – 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu 48 tunnin kohdalla mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoiman leikkauksen jälkeisen kivun arviointi 48 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu 72 tunnin jälkeen mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaskertoman leikkauksen jälkeisen kivun arviointi 72 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Kokonaisintraoperatiivinen opioidien (fentanyyli ja remifentanyyli) kulutus, mikrogrameina mitattuna, välittömänä mittana nokiseptiosta ja analgesian tarpeista leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Postoperatiivinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Toipumishuoneeseen otosta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivisen sairaalassaoloaikana annosteltujen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja tyyppi, mukaan lukien sekä suunniteltu että pelastusanalgesia.
|
Toipumishuoneeseen otosta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen, luokiteltu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Potilaat ilman komplikaatioita kirjataan luokitukseksi 0. Komplikaatiot luokitellaan luokasta I (pieni poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman farmakologista hoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä) luokkaan V (potilaan kuolema).
Mahdollinen vähimmäisarvo on 0 ja mahdollinen enimmäisarvo on V. Korkeammat luokat heijastavat komplikaatioiden suurempaa vakavuutta ja siten huonompia kliinisiä tuloksia.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Avokirurgiaksi muuttumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka vaativat konversion laparoskopisen tai robotin avulla tehdystä lähestymistavasta avoimeen leikkaukseen toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Postoperatiivinen tulehdusvaste
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten systemisten tulehdusmarkkerien mittaaminen, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), ennalta määritetyissä postoperatiivisissa aikapisteissä (esim. 24h ja 48h).
|
Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoiman elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilasarviointi raportoidusta elämänlaadusta EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen avulla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen tulehdusvaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten systemisten tulehdusmarkkerien, kuten prokaltsitoniinin, mittaus ennalta määritetyissä postoperatiivisissa aikapisteissä (esim. 24 h ja 48 h).
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoiman elämänlaadun arviointi kyselylomakkeen EORTC QLQ-CR29 avulla
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella EORTC QLQ-CR29
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoiman elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-CR29 -kyselylomakkeen avulla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun arviointi käyttäen kyselylomaketta EQ5D
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoiman elämänlaadun arviointi EQ5D-kyselylomakkeen avulla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoiman elämänlaadun arviointi EQ5D-kyselylomakkeen avulla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .