대장 절제술에서 로봇 수술과 복강경 수술 간의 통증 평가 (PEARL)
대장 및 직장 질환에 대한 복강경 또는 로봇 수술과 같은 최소 침습 수술은 기존 개복 수술에 비해 장점이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 장점에는 수술 후 통증 감소, 입원 기간 단축, 합병증 감소가 포함됩니다.
이 연구는 대장 또는 직장 수술을 받는 환자에게 수술 후 통증을 덜 유발하는 접근법을 확인하기 위해 두 가지 유형의 최소 침습 수술(복강경 수술과 로봇 수술)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 핵심 가설은 로봇 수술이 더 높은 정밀도와 감소된 조직 손상으로 인해 수술 후 통증 수준이 낮아질 것이라는 것입니다.
이 연구는 마드리드의 Hospital General Universitario Gregorio Marañón에서 선택적 대장 및 직장 수술을 예정한 성인 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 병원의 강화된 회복 프로토콜(RICA 프로그램)에 따른 모든 포함 기준을 충족하는 한, 임상 가용성과 수술 계획에 따라 복강경 수술 또는 로봇 수술을 받게 됩니다.
연구자들은 검증된 통증 척도를 사용하여 수술 후 다양한 시점(회복 직후, 24시간, 48시간, 72시간, 퇴원 시)에서 환자의 통증 수준을 평가할 것입니다. 통증 약물 사용, 입원 기간, 합병증 발생률 및 수술 후 최대 12개월까지의 삶의 질도 측정될 것입니다.
모든 환자 데이터는 보안 전자 시스템(REDCap)을 사용하여 익명으로 수집됩니다. 연구는 약 2년간 지속되며 약 80명의 환자(각 그룹당 40명)가 포함될 것입니다.
결과는 외과의사와 병원이 대장 및 직장 수술에서 수술 후 통증을 줄이고 환자 회복을 개선하는 가장 효과적인 수술 접근법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 스페인 마드리드에 위치한 Hospital General Universitario Gregorio Marañón에서 진행되는 전향적, 단일 기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 복강경 수술과 로봇 보조 수술이라는 두 가지 다른 최소 침습적 수술 접근법을 통해 선택적 대장 직장 수술을 받는 환자들의 수술 후 통증 결과를 비교합니다.
적격 참가자는 양성 또는 악성 질환으로 선택적 대장 또는 직장 수술을 받는 성인(≥18세)으로, 해당 병원의 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램인 지역적으로 RICA 프로토콜로 알려진 기준을 충족해야 합니다. 개복 수술 적응증, 만성 진통제 사용, 또는 기타 제외 기준(예: 염증성 장질환, 다장기 절제술, 만성 오피오이드 사용, RICA 프로토콜 준수 불가능성)을 가진 환자는 포함되지 않습니다.
통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 표준화된 시점에서 평가됩니다: 마취 후 회복실 도착 시, 외과 병동 입원 시, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 그리고 퇴원 시입니다. 수술 중 통각 수용 또한 Nociception Level Index(NOL)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 수술 중 환자의 통증 반응을 반영하는 객관적 측정 도구입니다.
추가 결과 지표로는 수술 후 오피오이드 소비량, 입원 기간, 합병증 발생률(Clavien-Dindo 분류 사용), 병원 재입원률, 재수술률, 그리고 수술 후 1, 3, 6, 12개월 시점에서의 환자 보고 삶의 질 측정치(검증된 설문지 QLQ-C30, QLQ-CR29, EQ-5D 사용)가 포함됩니다.
데이터는 REDCap 전자 데이터 수집 시스템을 사용하여 안전하게 수집 및 저장되며, 환자 기밀성이 보장됩니다. 추정 표본 크기는 80명의 환자(각 군 약 40명)이며, 총 연구 기간은 모집과 추적 관찰을 위해 2년, 데이터 분석과 논문 출판을 위한 추가 기간이 예상됩니다.
본 연구의 목표는 대장 직장 수술의 수술 접근법 선택 시 임상적 의사 결정을 안내하는 데 도움을 주기 위한 고품질 증거를 생성하는 것으로, 수술 후 통증 감소와 회복 증진에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0034915 86 80 00
- 이메일: tejedorpat@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- University Hospital Gregorio Marañon
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연락하다:
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0034609700386
- 이메일: patricia.tejedor@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 서면 동의서 서명
- 병원의 향상된 회복 프로토콜(RICA 프로그램)의 포함 요건 충족, 포함 내용:
- 적절한 인지 상태
- ASA(미국마취과학회) 분류 I, II 또는 III
- 악성 질환에 대한 선택적 결장 수술(우측 또는 좌측 반결장절제술)
- 계획된 복강경 또는 로봇 수술 접근법
- RICA 프로토콜에 따른 수술 전 평가 완료(영양, 간호, 마취, 약학 평가)
제외 기준:
- 수술 전 개복 수술 결정 환자
- 직장 수술 시행 환자(보호적 장루 없이 부분 또는 전체 중간직장절제술)
- 대장절제술이 필요한 염증성 장질환 환자
- 수술 중 확인된 종양학적 적응증으로 인한 다장기 절제술 필요 환자
- Pfannenstiel 접근법과 다른 절제 절개
- 현재 또는 과거 만성 오피오이드 사용 또는 오피오이드 남용 병력
- 현재 또는 과거 벤조디아제핀 사용 또는 남용 병력
- 다른 동반 질환에 대한 만성 진통제 사용
- 현재 또는 과거 향정신성 약물 사용 또는 남용 병력
- RICA 프로토콜 비준수, 포함 내용:
- 수술 전 영양, 간호, 마취 또는 약학 평가 부족
- 수술 전 관리 프로토콜 비준수(예: 수술 전 투약, 금식, 탄수화물 보충, 혈전색전증 예방, 항생제 예방, 마취 관리 지침)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복강경 수술
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로봇 수술
로봇 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 24시간
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수술 후 24시간에 환자가 보고한 수술 후 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 48시간 후의 수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 시점에서 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 환자가 보고한 수술 후 통증을 평가하며, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
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수술 후 48시간
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 72시간 후 수술 후 통증
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간 시점에서 환자가 보고한 통증 정도를 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 72시간
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수술 중 진통제 소비량
기간: 수술 중 기간
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수술 중 통각 및 진통 요구도의 간접적 측정으로 기록된, 마이크로그램 단위의 총 수술 중 오피오이드(펜타닐 및 레미펜타닐) 소비량
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수술 중 기간
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수술 후 진통제 소비량
기간: 회복실 입실부터 수술 후 72시간까지.
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수술 후 입원 기간 동안 투여된 진통제의 총 투여량과 유형으로, 예정된 진통 및 구제 진통을 모두 포함합니다.
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회복실 입실부터 수술 후 72시간까지.
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수술 후 이환율 (클라비엔-딘도 분류)
기간: 수술 후 30일 이내에
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수술 후 30일 이내의 수술 후 합병증 발생률 및 심각도를 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류합니다.
합병증이 없는 환자는 Grade 0으로 기록됩니다. 합병증은 Grade I(약물 치료나 수술적, 내시경적, 방사선적 중재가 필요 없는 정상적인 수술 후 경과에서의 사소한 편차)부터 Grade V(환자 사망)까지 등급이 매겨집니다.
가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 V입니다. 더 높은 등급은 합병증의 심각도가 더 크다는 것을 반영하므로 임상 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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수술 후 30일 이내에
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개복술 전환율
기간: 수술 중 기간
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시술 중 복강경 또는 로봇 수술 접근법에서 개복 수술로 전환이 필요한 환자의 수와 비율
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수술 중 기간
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수술 후 염증 반응
기간: 수술 후 48시간 이내
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정해진 수술 후 시점(예: 24시간 및 48시간)에서 C-반응성 단백질(CRP)을 포함한 수술 후 전신 염증 표지자의 측정.
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 삶의 질 (QoL)
기간: 수술 후 1개월
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설문지 EORTC QLQ-C30을 이용한 환자 보고 삶의 질 평가
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수술 후 1개월
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수술 후 삶의 질 (QoL)
기간: 3개월 수술 후
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설문지 EORTC QLQ-C30을 사용한 환자 보고 삶의 질 평가
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3개월 수술 후
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수술 후 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 6개월
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설문지 EORTC QLQ-C30을 사용한 환자 보고 삶의 질 평가
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수술 후 6개월
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수술 후 염증 반응
기간: 수술 후 48시간 이내
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사전에 정의된 수술 후 시간대(예: 24시간 및 48시간)에서 프로칼시토닌을 포함한 수술 후 전신 염증 표지자의 측정.
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 삶의 질 (QoL)
기간: 수술 후 1개월
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설문지 EORTC QLQ-CR29를 이용한 환자 보고 삶의 질 평가
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수술 후 1개월
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수술 후 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 3개월
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설문지 EORTC QLQ-CR29를 이용한 환자 보고 삶의 질 평가
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수술 후 3개월
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수술 후 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 6개월
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설문지 EORTC QLQ-CR29를 이용한 환자 보고 삶의 질 평가
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수술 후 6개월
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수술 후 삶의 질 (QoL)
기간: 수술 후 1개월
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설문지 EQ5D를 사용한 환자 보고 삶의 질 평가
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수술 후 1개월
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수술 후 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 3개월
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설문지 EQ5D를 사용한 환자 보고 삶의 질 평가
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수술 후 3개월
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수술 후 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 6개월
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설문지 EQ5D를 사용한 환자 보고 삶의 질 평가
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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