Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnevaluatie bij Robotchirurgie en Laparoscopische Chirurgie voor Colorectale Procedures (PEARL)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Pijnevaluatie bij robotchirurgie en laparoscopische chirurgie voor colorectale ingrepen

Minimaal invasieve chirurgie voor colorectale aandoeningen, zoals laparoscopische of robotchirurgie, blijkt voordelen te bieden ten opzichte van traditionele open chirurgie. Deze voordelen zijn onder andere minder pijn na de operatie, kortere ziekenhuisopnames en minder complicaties.

Deze studie heeft als doel twee soorten minimaal invasieve chirurgie te vergelijken - laparoscopische en robotchirurgie - om te bepalen welke aanpak resulteert in minder postoperatieve pijn voor patiënten die een darm- of endeldarmoperatie ondergaan. De centrale hypothese is dat robotchirurgie, vanwege de hogere precisie en verminderde weefselschade, zal leiden tot lagere pijnniveaus na de operatie.

De studie zal volwassen patiënten inschrijven die gepland staan voor electieve colorectale chirurgie in het Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid. Deelnemers zullen ofwel laparoscopische ofwel robotchirurgie ondergaan op basis van klinische beschikbaarheid en chirurgische planning, zolang ze voldoen aan alle inclusiecriteria volgens het enhanced recovery-protocol van het ziekenhuis (RICA-programma).

Onderzoekers zullen de pijnniveaus van patiënten op verschillende tijdstippen na de operatie beoordelen (direct na herstel, na 24, 48 en 72 uur, en bij ontslag) met behulp van gevalideerde pijnschalen. Het gebruik van pijnmedicatie, de duur van de ziekenhuisopname, complicatiepercentages en de kwaliteit van leven tot 12 maanden na de operatie zullen ook worden gemeten.

Alle patiëntgegevens worden anoniem verzameld met behulp van een veilig elektronisch systeem (REDCap). De studie duurt ongeveer 2 jaar en omvat ongeveer 80 patiënten (40 in elke groep).

De resultaten kunnen chirurgen en ziekenhuizen helpen de meest effectieve chirurgische aanpak te kiezen om postoperatieve pijn te verminderen en het herstel van patiënten bij colorectale chirurgie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie met één centrum, uitgevoerd in het Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid, Spanje. De studie vergelijkt postoperatieve pijnuitkomsten bij patiënten die een electieve colorectale chirurgie ondergaan via twee verschillende minimaal invasieve chirurgische benaderingen: laparoscopische en robotondersteunde chirurgie.

In aanmerking komende deelnemers zullen volwassenen (≥18 jaar) zijn die een electieve colon- of rectumchirurgie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen, mits zij voldoen aan de criteria van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma van het ziekenhuis, lokaal bekend als het RICA-protocol. Patiënten met indicaties voor open chirurgie, chronisch analgetica gebruik of andere uitsluitingscriteria (bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte, multiviscerale resecties, chronisch opioïde gebruik of onvermogen om het RICA-protocol te volgen) worden niet geïncludeerd.

Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op gestandaardiseerde tijdstippen: bij aankomst op de post-anesthesie zorgafdeling, bij opname op de chirurgische afdeling, en 24, 48 en 72 uur postoperatief, evenals bij ontslag. Intraoperatieve nociceptie wordt ook geëvalueerd met behulp van de Nociception Level Index (NOL), een objectieve maat die de pijnrespons van de patiënt tijdens de operatie weerspiegelt.

Additionele uitkomsten omvatten postoperatief opioïde verbruik, ziekenhuisverblijfsduur, complicatiepercentages (met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie), heropnames in het ziekenhuis, re-interventiepercentages en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven-metingen 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, met behulp van gevalideerde vragenlijsten (QLQ-C30, QLQ-CR29 en EQ-5D).

Gegevens worden veilig verzameld en opgeslagen met behulp van het REDCap elektronische dataverzamelsysteem, waarbij de vertrouwelijkheid van de patiënt wordt gewaarborgd. De geschatte steekproefgrootte is 80 patiënten (ongeveer 40 in elke groep), en de totale studieduur wordt verwacht 2 jaar te zijn voor werving en follow-up, met een extra periode voor data-analyse en publicatie.

Het doel is om hoogwaardig bewijs te genereren om te helpen bij het begeleiden van klinische besluitvorming bij de selectie van chirurgische benaderingen voor colorectale chirurgie, met de focus op het verminderen van postoperatieve pijn en het verbeteren van herstel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 0034915 86 80 00
  • E-mail: tejedorpat@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) die electieve colorectale chirurgie (rechter- of linker colectomie) ondergaan voor maligne aandoeningen in het Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Spanje), volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol van het ziekenhuis (RICA-programma). Alle deelnemers moeten voldoen aan strikte inclusiecriteria, waaronder cognitieve capaciteit en ASA I-III-classificatie, en moeten toestemming geven voor deelname. Patiënten krijgen een laparoscopische of robotchirurgische benadering op basis van chirurgische planning en beschikbaarheid van apparatuur. De studie sluit personen uit met eerder chronisch opioïdengebruik, bepaalde comorbiditeiten, of degenen die open chirurgie of multiviscerale resectie vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voldoen aan de inclusievereisten van het Enhanced Recovery Protocol van het ziekenhuis (RICA-programma), waaronder:
  • Voldoende cognitieve status
  • ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) I, II of III
  • Geplande darmchirurgie (rechts- of linkszijdige hemicolectomie) voor maligne aandoening
  • Geplande laparoscopische of robotchirurgische benadering
  • Preoperatieve evaluatie voltooid volgens RICA-protocol (voedings-, verpleegkundige, anesthesiologische en farmaceutische beoordelingen)

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een preoperatieve beslissing voor open chirurgie
  • Patiënten die rectale chirurgie ondergaan (partiële of totale mesorectale excisie zonder beschermend stoma)
  • Patiënten met inflammatoire darmziekte die colorectale resectie vereist
  • Patiënten die multiviscerale resectie nodig hebben vanwege intraoperatief geïdentificeerde oncologische indicaties
  • Extractie-incisie anders dan Pfannenstiel-benadering
  • Huidige of voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik of opioïdenmisbruik
  • Huidige of voorgeschiedenis van benzodiazepinegebruik of -misbruik
  • Chronisch gebruik van analgetica voor andere comorbiditeiten
  • Huidige of voorgeschiedenis van recreatief drugsgebruik of -misbruik
  • Niet-naleving van het RICA-protocol, waaronder:
  • Gebrek aan preoperatieve voedings-, verpleegkundige, anesthesiologische of farmaceutische evaluatie
  • Niet-naleving van preoperatieve zorgprotocollen (bijv. premedicatie, vasten, koolhydraatbelasting, trombo-embolieprofylaxe, antibioticaprofylaxe, anesthesiezorgrichtlijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laparoscopische Chirurgie
Laparoscopische procedure
Robotchirurgie
Robotgeassisteerde procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn 24 uur na de operatie, met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na 48 uur gemeten met de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Beoordeling van door patiënten gerapporteerde postoperatieve pijn 48 uur na de operatie, gebruikmakend van de Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
48 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 72 uur gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn 72 uur na de operatie, met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
72 uur na de operatie
Intraoperatief Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Totale intraoperatieve consumptie van opioïden (fentanyl en remifentanil), geregistreerd in microgram, als indirecte maatstaf voor nociceptie en analgesiebehoeften tijdens de operatie.
Intraoperatieve periode
Postoperatief Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Van opname in de verkoeverkamer tot 72 uur na de operatie.
Totale hoeveelheid en type analgetische medicatie toegediend tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf, inclusief zowel geplande als rescue-analgesie.
Van opname in de verkoeverkamer tot 72 uur na de operatie.
Postoperatieve morbiditeit (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties tot 30 dagen na de operatie, gecategoriseerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem. Patiënten zonder complicaties worden geregistreerd als Graad 0. Complicaties worden gegradeerd van Graad I (kleine afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder noodzaak voor farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische of radiologische interventies) tot Graad V (overlijden van de patiënt). De minimaal mogelijke waarde is 0 en de maximaal mogelijke waarde is V. Hogere gradaties weerspiegelen een grotere ernst van complicaties en dus slechtere klinische uitkomsten.
Binnen 30 dagen na de operatie
Conversiepercentage naar open chirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Aantal en percentage patiënten bij wie tijdens de ingreep conversie van een laparoscopische of robotgeassisteerde benadering naar open chirurgie nodig was.
Intraoperatieve periode
Postoperatieve inflammatoire respons
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Meting van postoperatieve systemische ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP), op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen (bijvoorbeeld 24 uur en 48 uur).
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Kwaliteit van Leven (QoL) Na Operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Beoordeling van door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst EORTC QLQ-C30
1 maand na de operatie
Kwaliteit van Leven (QoL) na een Operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van vragenlijst EORTC QLQ-C30
3 maanden na de operatie
Kwaliteit van Leven (QoL) Na Operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst EORTC QLQ-C30
6 maanden na de operatie
Postoperatieve Inflammatoire Respons
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Meting van postoperatieve systemische ontstekingsmarkers, inclusief procalcitonine, op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen (bijv. 24u en 48u).
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Kwaliteit van Leven (QoL) Na Operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Beoordeling van door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van vragenlijst EORTC QLQ-CR29
1 maand na de operatie
Kwaliteit van Leven (QoL) Na een Operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeling van door patiënten gerapporteerde levenskwaliteit met behulp van de vragenlijst EORTC QLQ-CR29
3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven (QoL) na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit met behulp van de vragenlijst EORTC QLQ-CR29
6 maanden na de operatie
Kwaliteit van Leven (QoL) Na Operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit met behulp van de vragenlijst EQ5D
1 maand na de operatie
Kwaliteit van Leven (QoL) Na Operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit met behulp van de vragenlijst EQ5D
3 maanden na de operatie
Kwaliteit van Leven (QoL) Na Operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Beoordeling van door patiënten gerapporteerde levenskwaliteit met behulp van de vragenlijst EQ5D
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege zorgen over patiëntvertrouwelijkheid en institutionele gegevensbeschermingsbeleid. Bovendien is de studie single-center met een beperkte steekproefomvang, en er is geen formele gegevensdelinginfrastructuur of repository beschikbaar voor dit project.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren