Évaluation de la Douleur dans la Chirurgie Robotique et Laparoscopique pour les Interventions Colorectales (PEARL)
La chirurgie mini-invasive pour les affections colorectales, telle que la chirurgie laparoscopique ou robotique, s'est avérée offrir des avantages par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle. Ces avantages incluent moins de douleur après l'opération, des séjours hospitaliers plus courts et moins de complications.
Cette étude vise à comparer deux types de chirurgie mini-invasive - laparoscopique et robotique - pour déterminer quelle approche entraîne moins de douleur postopératoire pour les patients subissant une chirurgie du côlon ou du rectum. L'hypothèse centrale est que la chirurgie robotique, en raison de sa plus grande précision et de son traumatisme tissulaire réduit, conduira à des niveaux de douleur plus faibles après l'opération.
L'étude recrutera des patients adultes programmés pour une chirurgie colorectale élective à l'Hôpital Général Universitaire Gregorio Marañón à Madrid. Les participants subiront soit une chirurgie laparoscopique soit robotique en fonction de la disponibilité clinique et de la planification chirurgicale, à condition qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion selon le protocole de récupération améliorée de l'hôpital (programme RICA).
Les chercheurs évalueront les niveaux de douleur des patients à différents moments après l'opération (immédiatement après la récupération, à 24, 48 et 72 heures, et à la sortie) en utilisant des échelles de douleur validées. L'utilisation de médicaments contre la douleur, la durée du séjour hospitalier, les taux de complications et la qualité de vie jusqu'à 12 mois après l'opération seront également mesurés.
Toutes les données des patients seront collectées de manière anonyme à l'aide d'un système électronique sécurisé (REDCap). L'étude durera environ 2 ans et inclura environ 80 patients (40 dans chaque groupe).
Les résultats pourraient aider les chirurgiens et les hôpitaux à choisir l'approche chirurgicale la plus efficace pour réduire la douleur postopératoire et améliorer la récupération des patients en chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, menée à l'Hôpital Général Universitaire Gregorio Marañón à Madrid, en Espagne. L'étude compare les résultats de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective via deux approches chirurgicales minimalement invasives différentes : la chirurgie laparoscopique et la chirurgie assistée par robot.
Les participants éligibles seront des adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie colique ou rectale élective pour une maladie bénigne ou maligne, à condition qu'ils remplissent les critères du programme de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) de l'hôpital, connu localement sous le nom de protocole RICA. Les patients ayant des indications de chirurgie ouverte, une utilisation chronique d'analgésiques, ou d'autres critères d'exclusion (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, résections multiviscérales, utilisation chronique d'opioïdes, ou incapacité à suivre le protocole RICA) ne seront pas inclus.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à des moments standardisés : à l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle, lors de l'admission au service chirurgical, et à 24, 48 et 72 heures postopératoires, ainsi qu'à la sortie. La nociception peropératoire sera également évaluée à l'aide de l'Indice de Niveau de Nociception (NOL), une mesure objective qui reflète la réponse à la douleur du patient pendant la chirurgie.
Les résultats supplémentaires incluent la consommation d'opioïdes postopératoire, la durée du séjour hospitalier, les taux de complications (en utilisant la classification de Clavien-Dindo), les réadmissions à l'hôpital, les taux de réintervention, et les mesures de qualité de vie rapportées par les patients à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, en utilisant des questionnaires validés (QLQ-C30, QLQ-CR29 et EQ-5D).
Les données seront collectées et stockées de manière sécurisée en utilisant le système de capture électronique de données REDCap, garantissant la confidentialité des patients. La taille d'échantillon estimée est de 80 patients (environ 40 dans chaque groupe), et la durée totale de l'étude est prévue pour être de 2 ans pour le recrutement et le suivi, avec une période supplémentaire pour l'analyse des données et la publication.
L'objectif est de générer des preuves de haute qualité pour aider à guider la prise de décision clinique dans la sélection des approches chirurgicales pour la chirurgie colorectale, en se concentrant sur la réduction de la douleur postopératoire et l'amélioration de la récupération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0034915 86 80 00
- E-mail: tejedorpat@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- University Hospital Gregorio Marañon
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Contact:
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0034609700386
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Répondre aux critères d'inclusion du Protocole de Récupération Améliorée de l'hôpital (programme RICA), y compris :
- État cognitif adéquat
- Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III
- Chirurgie colique programmée (hémicolectomie droite ou gauche) pour maladie maligne
- Approche chirurgicale prévue par laparoscopie ou robotique
- Évaluation préopératoire complétée selon le protocole RICA (évaluations nutritionnelle, infirmière, anesthésique et pharmaceutique)
Critères d'exclusion :
- Patients avec une décision préopératoire de chirurgie ouverte
- Patients subissant une chirurgie rectale (exérèse mésorectale partielle ou totale sans stomie de protection)
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin nécessitant une résection colorectale
- Patients nécessitant une résection multiviscérale en raison d'indications oncologiques identifiées en peropératoire
- Incision d'extraction différente de l'approche de Pfannenstiel
- Antécédents actuels ou passés d'utilisation chronique d'opioïdes ou d'abus d'opioïdes
- Antécédents actuels ou passés d'utilisation ou d'abus de benzodiazépines
- Utilisation chronique d'analgésiques pour d'autres affections médicales comorbides
- Antécédents actuels ou passés d'utilisation ou d'abus de drogues récréatives
- Non-respect du protocole RICA, y compris :
- Absence d'évaluation préopératoire nutritionnelle, infirmière, anesthésique ou pharmaceutique
- Non-adhésion aux protocoles de soins préopératoires (par exemple, prémédication, jeûne, charge en glucides, prophylaxie thromboembolique, prophylaxie antibiotique, directives de soins anesthésiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie Laparoscopique
Procédure laparoscopique
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Chirurgie Robotique
Procédure robotisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Évaluation de la douleur postopératoire rapportée par le patient à 24 heures après la chirurgie, à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire à 48 heures mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur postopératoire rapportée par le patient à 48 heures après la chirurgie, utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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48 heures après l'opération
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Douleur postopératoire à 72 heures mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 72 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur postopératoire rapportée par le patient 72 heures après l'opération, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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72 heures après l'opération
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Consommation Analgésique Peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Consommation peropératoire totale d'opioïdes (fentanyl et rémifentanil), enregistrée en microgrammes, comme mesure indirecte de la nociception et des besoins analgésiques pendant la chirurgie.
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Période peropératoire
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Consommation d'analgésiques postopératoire
Délai: De l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
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Quantité totale et type de médicament analgésique administré pendant le séjour postopératoire à l'hôpital, y compris l'analgésie programmée et de secours.
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De l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
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Morbidité postopératoire (Classification de Clavien-Dindo)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Incidence et gravité des complications postopératoires jusqu'à 30 jours après la chirurgie, catégorisées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
Les patients sans complications seront enregistrés comme Grade 0. Les complications seront graduées du Grade I (déviation mineure de l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques ou radiologiques) au Grade V (décès du patient). La valeur minimale possible est 0 et la valeur maximale possible est V. Les grades plus élevés reflètent une plus grande gravité des complications et donc de moins bons résultats cliniques. |
Dans les 30 jours suivant l'opération
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Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Période peropératoire
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Nombre et pourcentage de patients ayant nécessité une conversion d'une approche laparoscopique ou robotique en chirurgie ouverte pendant l'intervention.
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Période peropératoire
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Réponse inflammatoire postopératoire
Délai: Dans les 48 premières heures après l'opération
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Mesure des marqueurs inflammatoires systémiques postopératoires, y compris la protéine C-réactive (CRP), à des moments prédéfinis après l'opération (par exemple, 24h et 48h).
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Dans les 48 premières heures après l'opération
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Qualité de vie (QdV) après une intervention chirurgicale
Délai: 1 mois après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
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1 mois après l'opération
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Qualité de vie (QdV) après une chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
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3 mois après l'opération
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Qualité de vie (QdV) après une chirurgie
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
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6 mois après l'intervention chirurgicale
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Réponse inflammatoire postopératoire
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
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Mesure des marqueurs inflammatoires systémiques postopératoires, notamment la procalcitonine, à des moments prédéfinis après l'opération (par exemple, 24h et 48h).
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Dans les 48 premières heures postopératoires
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Qualité de vie (QdV) après la chirurgie
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CR29
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1 mois après la chirurgie
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Qualité de vie (QdV) après une intervention chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CR29
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3 mois après l'opération
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Qualité de Vie (QdV) Après une Intervention Chirurgicale
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par le patient à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CR29
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6 mois après la chirurgie
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Qualité de vie (QdV) après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire EQ5D
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1 mois après l'opération
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Qualité de vie (QdV) après une intervention chirurgicale
Délai: 3 mois post-opératoire
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du questionnaire EQ5D
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3 mois post-opératoire
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Qualité de vie (QdV) après une chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par le patient à l'aide du questionnaire EQ5D
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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