Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertevurdering ved robotassistert og laparoskopisk kirurgi for kolorektale inngrep (PEARL)

18. februar 2026 oppdatert av: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Minimalinvasiv kirurgi for kolorektale tilstander, som laparoskopisk eller robotassistert kirurgi, har vist seg å tilby fordeler sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Disse fordelene inkluderer mindre smerter etter operasjon, kortere sykehusopphold og færre komplikasjoner.

Denne studien tar sikte på å sammenligne to typer minimalinvasiv kirurgi – laparoskopisk og robotassistert kirurgi – for å avgjøre hvilken tilnærming som gir mindre postoperativ smerte for pasienter som gjennomgår tykk- eller endetarmsoperasjon. Den sentrale hypotesen er at robotassistert kirurgi, på grunn av sin høyere presisjon og redusert vevstraume, vil føre til lavere smertenivåer etter operasjonen.

Studien vil inkludere voksne pasienter planlagt for elektiv kolorektal kirurgi ved Hospital General Universitario Gregorio Marañón i Madrid. Deltakerne vil gjennomgå enten laparoskopisk eller robotassistert kirurgi basert på klinisk tilgjengelighet og kirurgisk planlegging, så lenge de oppfyller alle inklusjonskriteriene under sykehusets forbedret rekonvalesensprotokoll (RICA-programmet).

Forskere vil vurdere pasientenes smertenivåer på forskjellige tidspunkter etter operasjonen (umiddelbart etter oppvåkning, etter 24, 48 og 72 timer, og ved utskrivelse) ved hjelp av validerte smerteskaer. Bruken av smertestillende medisiner, varigheten av sykehusoppholdet, komplikasjonsrater og livskvalitet opp til 12 måneder etter operasjonen vil også bli målt.

Alle pasientdata vil bli samlet inn anonymt ved hjelp av et sikkert elektronisk system (REDCap). Studien vil vare i omtrent 2 år og inkludere omtrent 80 pasienter (40 i hver gruppe).

Resultatene kan hjelpe kirurger og sykehus med å velge den mest effektive kirurgiske tilnærmingen for å redusere postoperativ smerte og forbedre pasientens rekonvalesens ved kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, observasjonsstudie utført ved Hospital General Universitario Gregorio Marañón i Madrid, Spania. Studien sammenligner postoperativ smerteresultat hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi via to forskjellige minimalt invasive kirurgiske tilnærminger: laparoskopisk og robotassistent kirurgi.

Kvalifiserte deltakere vil være voksne (≥18 år) som gjennomgår elektiv kolon- eller endetarmskirurgi for godartet eller ondartet sykdom, forutsatt at de oppfyller kriteriene for sykehusets Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program, lokalt kjent som RICA-protokollen. Pasienter med indikasjoner for åpen kirurgi, kronisk analgesibruk, eller andre eksklusjonskriterier (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, multiviscerale reseksjoner, kronisk opioidbruk, eller manglende evne til å følge RICA-protokollen) vil ikke bli inkludert.

Smerter vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på standardiserte tidspunkter: ved ankomst til post-anestesi omsorgsenhet, ved innleggelse på kirurgisk avdeling, og 24, 48 og 72 timer postoperativt, samt ved utskrivelse. Intraoperativ nosisepsjon vil også bli evaluert ved hjelp av Nociception Level Index (NOL), en objektiv måling som reflekterer pasientens smerterespons under kirurgi.

Ytterligere resultater inkluderer postoperativ opioidforbruk, lengde på sykehusopphold, komplikasjonsrater (ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen), sykehusinnleggelser på nytt, reintervensjonsrater og pasientrapporterte livskvalitetsmål 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgi, ved bruk av validerte spørreskjemaer (QLQ-C30, QLQ-CR29 og EQ-5D).

Data vil bli samlet og lagret sikkert ved hjelp av REDCap elektronisk datainnsamlingssystem, som sikrer pasientkonfidensialitet. Den estimerte prøvestørrelsen er 80 pasienter (omtrent 40 i hver gruppe), og den totale studiens varighet forventes å være 2 år for rekruttering og oppfølging, med en ekstra periode for dataanalyse og publisering.

Målet er å generere høykvalitets bevis for å hjelpe til med å veilede klinisk beslutningstaking i valg av kirurgiske tilnærminger for kolorektal kirurgi, med fokus på å redusere postoperativ smerte og forbedre rekonvalesens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034915 86 80 00
  • E-post: tejedorpat@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi (høyre eller venstre kolonreseksjon) for ondartet sykdom ved Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Spania), i henhold til sykehusets Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll (RICA-program). Alle deltakere må oppfylle strenge inklusjonskriterier, inkludert kognitiv kapasitet og ASA I-III-klassifisering, og må samtykke til å delta. Pasienter vil få enten laparoskopisk eller robotassistent kirurgisk tilnærming basert på kirurgisk planlegging og utstyrstilgjengelighet. Studien vil ekskludere personer med tidligere kronisk opiatbruk, visse komorbiditeter, eller de som krever åpen kirurgi eller multivisceral reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • Oppfylle inklusjonskravene i sykehusets Forbedret Rekonvalesens Protokoll (RICA-program), inkludert:
  • Tilstrekkelig kognitiv status
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering I, II eller III
  • Elektiv kolonkirurgi (høyre eller venstre hemikolektomi) for ondartet sykdom
  • Planlagt laparoskopisk eller robotassistert kirurgisk tilnærming
  • Preoperativ evaluering fullført i henhold til RICA-protokollen (ernæring, sykepleie, anestesi og farmasøytisk vurdering)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med preoperativ beslutning om åpen kirurgi
  • Pasienter som gjennomgår rektumkirurgi (delvis eller total mesorektal eksisjon uten beskyttende stomi)
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som krever kolorektal reseksjon
  • Pasienter som krever multivisceral reseksjon på grunn av onkologiske indikasjoner identifisert intraoperativt
  • Eksisjonssnitt forskjellig fra Pfannenstiel-tilnærmingen
  • Nåværende eller tidligere historie med kronisk opioidbruk eller opioidmisbruk
  • Nåværende eller tidligere historie med benzodiazepinbruk eller misbruk
  • Kronisk bruk av analgesika for andre komorbide medisinske tilstander
  • Nåværende eller tidligere historie med rekreasjonsdrogbruk eller misbruk
  • Manglende overholdelse av RICA-protokollen, inkludert:
  • Manglende preoperativ ernærings-, sykepleie-, anestesi- eller farmasøytisk evaluering
  • Manglende overholdelse av preoperativ omsorgsprotokoller (f.eks. premedisinering, faste, karbohydratbelastning, tromboemboliprofylakse, antibiotikaprofylakse, retningslinjer for anestesiomsorg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk prosedyre
Robotkirurgi
Robotisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av pasientrapportert postoperativ smerte 24 timer etter operasjon, ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte etter 48 timer målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vurdering av pasientrapportert postoperativ smerte 48 timer etter operasjon, ved bruk av visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
48 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte etter 72 timer målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Vurdering av pasientrapportert postoperativ smerte 72 timer etter operasjon, ved bruk av visuell analog skala (VAS), med verdiområde fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
72 timer etter operasjonen
Intraoperativ analgesiforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total intraoperativ forbruk av opioider (fentanyl og remifentanil), registrert i mikrogram, som en indirekte måling av nocicepsjon og analgesibehov under kirurgi.
Intraoperativ periode
Postoperativt analgesikaforbruk
Tidsramme: Fra opphold på oppvåkningsrom opptil 72 timer etter operasjon.
Total mengde og type smertestillende medisin administrert under oppholdet på sykehuset etter operasjonen, inkludert både planlagt og akutt smertelindring.
Fra opphold på oppvåkningsrom opptil 72 timer etter operasjon.
Postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner opp til 30 dager etter operasjon, kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet. Pasienter uten komplikasjoner vil bli registrert som Grad 0. Komplikasjoner vil bli gradert fra Grad I (mindre avvik fra normal postoperativ forløp uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske eller radiologiske inngrep) til Grad V (pasientens død). Minimum mulig verdi er 0 og maksimum mulig verdi er V. Høyere grader reflekterer større alvorlighetsgrad av komplikasjoner og dermed dårligere kliniske utfall.
Innen 30 dager etter operasjon
Konverteringsrate til åpen kirurgi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antall og prosentandel av pasienter som krever konvertering fra laparoskopisk eller robotassistert tilgang til åpen kirurgi under inngrepet.
Intraoperativ periode
Postoperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Måling av postoperative systemiske inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein (CRP), på forhånd definerte postoperative tidspunkter (f.eks. 24t og 48t).
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Livskvalitet (QoL) etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjema EORTC QLQ-C30
1 måned etter operasjonen
Livskvalitet (QoL) etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjema EORTC QLQ-C30
3 måneder etter operasjon
Livskvalitet (QoL) etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30
6 måneder etter operasjon
Postoperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Måling av postoperative systemiske inflammatoriske markører inkludert prokalcitonin på forhånd bestemte postoperative tidspunkt (f.eks. 24t og 48t).
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Livskvalitet (QoL) etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet EORTC QLQ-CR29
1 måned etter operasjon
Livskvalitet (QoL) etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjema EORTC QLQ-CR29
3 måneder etter operasjon
Livskvalitet (QoL) etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet EORTC QLQ-CR29
6 måneder etter operasjon
Livskvalitet (QoL) etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjema EQ5D
1 måned etter operasjon
Livskvalitet (QoL) etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjema EQ5D
3 måneder etter operasjon
Livskvalitet (QoL) etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjema EQ5D
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av bekymringer for pasientkonfidensialitet og institusjonelle databeskyttelsespolitikker. I tillegg er studien enkeltstedsbasert med en begrenset utvalgsstørrelse, og det er ingen formell infrastruktur eller oppbevaringssted for datadeling på plass for dette prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere