Hodnocení bolesti při robotické a laparoskopické operaci kolorektálních výkonů (PEARL)
Hodnocení bolesti u robotických a laparoskopických operací kolorektálních výkonů
Minimálně invazivní chirurgie pro kolorektální stavy, jako je laparoskopická nebo robotická chirurgie, prokázala výhody oproti tradiční otevřené chirurgii. Tyto výhody zahrnují menší bolest po operaci, kratší pobyt v nemocnici a méně komplikací.
Tato studie si klade za cíl porovnat dva typy minimálně invazivní chirurgie – laparoskopickou a robotickou chirurgii – a určit, který přístup vede k menší pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva nebo konečníku. Hlavní hypotézou je, že robotická chirurgie díky vyšší přesnosti a sníženému traumatu tkání povede k nižší úrovni bolesti po operaci.
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti plánovaní na elektivní kolorektální chirurgii ve Všeobecné univerzitní nemocnici Gregorio Marañón v Madridu. Účastníci podstoupí buď laparoskopickou nebo robotickou chirurgii na základě klinické dostupnosti a chirurgického plánování, pokud splní všechna inkluzní kritéria v rámci nemocničního protokolu pro zrychlené zotavení (program RICA).
Výzkumníci budou hodnotit úroveň bolesti pacientů v různých časových bodech po operaci (bezprostředně po zotavení, po 24, 48 a 72 hodinách a při propuštění) pomocí validovaných škál bolesti. Bude také měřeno užívání léků proti bolesti, délka pobytu v nemocnici, míra komplikací a kvalita života až 12 měsíců po operaci.
Všechna data pacientů budou shromažďována anonymně pomocí bezpečného elektronického systému (REDCap). Studie bude trvat přibližně 2 roky a zahrne asi 80 pacientů (40 v každé skupině).
Výsledky by mohly pomoci chirurgům a nemocnicím vybrat nejúčinnější chirurgický přístup ke snížení pooperační bolesti a zlepšení zotavení pacientů při kolorektální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová observační studie prováděná ve Všeobecné univerzitní nemocnici Gregorio Marañón v Madridu ve Španělsku. Studie porovnává výsledky pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgii pomocí dvou různých minimálně invazivních chirurgických přístupů: laparoskopické a roboticky asistované chirurgie.
Vhodní účastníci budou dospělí (≥18 let) podstupující elektivní operaci tlustého střeva nebo konečníku pro benigní nebo maligní onemocnění, za předpokladu, že splňují kritéria nemocničního programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), známého lokálně jako protokol RICA. Pacienti s indikací pro otevřenou chirurgii, chronickým užíváním analgetik nebo jinými vylučovacími kritérii (např. zánětlivé onemocnění střev, multiviscerální resekce, chronické užívání opioidů nebo neschopnost dodržovat protokol RICA) nebudou zahrnuti.
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve standardizovaných časových bodech: při příjezdu na jednotku pooperační péče, při přijetí na chirurgické oddělení a 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako při propuštění. Intraoperační nocicepce bude také hodnocena pomocí indexu nocicepční úrovně (NOL), což je objektivní měřítko, které odráží pacientovu bolestivou reakci během operace.
Další výsledky zahrnují spotřebu opioidů po operaci, délku hospitalizace, míru komplikací (pomocí klasifikace Clavien-Dindo), opětovné přijetí do nemocnice, míru reintervencí a pacienty hlášené ukazatele kvality života 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci pomocí ověřených dotazníků (QLQ-C30, QLQ-CR29 a EQ-5D).
Data budou shromažďována a bezpečně ukládána pomocí elektronického systému pro sběr dat REDCap, což zajišťuje důvěrnost pacientů. Odhadovaný vzorek je 80 pacientů (přibližně 40 v každé skupině) a celková doba trvání studie se očekává 2 roky pro nábor a sledování, s dalším obdobím pro analýzu dat a publikaci.
Cílem je vytvořit vysoce kvalitní důkazy, které pomohou vést klinické rozhodování při výběru chirurgických přístupů pro kolorektální chirurgii se zaměřením na snížení pooperační bolesti a zlepšení rekonvalescence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 0034915 86 80 00
- E-mail: tejedorpat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 0034609700386
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Podepsaný informovaný souhlas
- Splňování kritérií pro zařazení do protokolu programu Enhanced Recovery (program RICA) nemocnice, včetně:
- Adekvátní kognitivní stav
- Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II nebo III
- Elektivní operace tlustého střeva (pravostranná nebo levostranná hemikolektomie) pro maligní onemocnění
- Plánovaný laparoskopický nebo robotický chirurgický přístup
- Preoperativní vyšetření provedené podle protokolu RICA (nutriční, ošetřovatelské, anesteziologické a farmaceutické hodnocení)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s předoperačním rozhodnutím o otevřené operaci
- Pacienti podstupující operaci konečníku (částečná nebo totální mezorektální exstirpace bez ochranné stomie)
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev vyžadujícím kolorektální resekci
- Pacienti vyžadující multiviscerální resekci z důvodu onkologických indikací zjištěných intraoperativně
- Extrakční řez odlišný od Pfannenstielova přístupu
- Současná nebo minulá anamnéza chronického užívání opioidů nebo zneužívání opioidů
- Současná nebo minulá anamnéza užívání benzodiazepinů nebo jejich zneužívání
- Chronické užívání analgetik z důvodu jiných komorbidních onemocnění
- Současná nebo minulá anamnéza rekreačního užívání drog nebo jejich zneužívání
- Nedodržování protokolu RICA, včetně:
- Absence preoperativního nutričního, ošetřovatelského, anesteziologického nebo farmaceutického vyšetření
- Nedodržování preoperativních protokolů péče (např. premedikace, lačnění, karbohydrátové zatížení, tromboembolická profylaxe, antibiotická profylaxe, anesteziologické postupy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Laparoskopická chirurgie
Laparoskopický výkon
|
|
Robotická chirurgie
Robotický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti hlášené pacientem 24 hodin po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po 48 hodinách měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti hlášené pacientem 48 hodin po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
48 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest po 72 hodinách měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti hlášené pacientem 72 hodin po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
72 hodin po operaci
|
|
Intraoperační spotřeba analgetik
Časové okno: Intraoperační období
|
Celková intraoperativní spotřeba opioidů (fentanyl a remifentanil), zaznamenaná v mikrogramech, jako nepřímé měření nocicepce a požadavků na analgezii během operace.
|
Intraoperační období
|
|
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Od přijetí na pooperační pokoj až do 72 hodin po operaci.
|
Celkové množství a typ podaných analgetik během pooperačního pobytu v nemocnici, včetně plánované analgezie i analgezie na vyžádání.
|
Od přijetí na pooperační pokoj až do 72 hodin po operaci.
|
|
Pooperační morbidita (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci, klasifikovaných podle systému Clavien-Dindo.
Pacienti bez komplikací budou zaznamenáni jako stupeň 0. Komplikace budou hodnoceny od stupně I (menší odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických nebo radiologických zákroků) do stupně V (úmrtí pacienta).
Minimální možná hodnota je 0 a maximální možná hodnota je V. Vyšší stupně odrážejí větší závažnost komplikací a tedy horší klinické výsledky.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Intraoperační období
|
Počet a procento pacientů, u kterých bylo během výkonu nutné převést laparoskopický nebo robotický přístup na otevřenou operaci.
|
Intraoperační období
|
|
Pooperační zánětlivá reakce
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Měření pooperačních systémových zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP) v předem stanovených pooperačních časových bodech (např. 24h a 48h).
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
|
1 měsíc po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení kvality života z pohledu pacienta pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení kvality života hlášené pacienty pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační zánětlivá reakce
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
|
Měření pooperačních systémových zánětlivých markerů včetně prokalcitoninu v předem stanovených pooperačních časových bodech (např. 24h a 48h).
|
V prvních 48 hodinách po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení kvality života hlášené pacienty pomocí dotazníku EORTC QLQ-CR29
|
1 měsíc po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení kvality života pacientů hlášené pacienty pomocí dotazníku EORTC QLQ-CR29
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Posouzení kvality života pacientů hlášené pomocí dotazníku EORTC QLQ-CR29
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Posouzení kvality života hlášené pacienty pomocí dotazníku EQ5D
|
1 měsíc po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení kvality života hlášené pacienty pomocí dotazníku EQ5D
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení kvality života hlášené pacienty pomocí dotazníku EQ5D
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .