Avaliação da Dor em Cirurgia Robótica e Laparoscópica para Procedimentos Colorretais (PEARL)
Avaliação da Dor na Cirurgia Robótica e Laparoscópica para Procedimentos Colorretais
A cirurgia minimamente invasiva para condições colorretais, como a cirurgia laparoscópica ou robótica, demonstrou oferecer benefícios em relação à cirurgia aberta tradicional. Estes benefícios incluem menos dor após a cirurgia, estadias hospitalares mais curtas e menos complicações.
Este estudo visa comparar dois tipos de cirurgia minimamente invasiva – laparoscópica e robótica – para determinar qual abordagem resulta em menos dor pós-operatória para pacientes submetidos a cirurgia do cólon ou retal. A hipótese central é que a cirurgia robótica, devido à sua maior precisão e trauma tecidual reduzido, levará a níveis de dor mais baixos após a cirurgia.
O estudo incluirá pacientes adultos agendados para cirurgia colorretal eletiva no Hospital General Universitario Gregorio Marañón em Madrid. Os participantes serão submetidos a cirurgia laparoscópica ou robótica com base na disponibilidade clínica e planeamento cirúrgico, desde que cumpram todos os critérios de inclusão sob o protocolo de recuperação melhorada do hospital (programa RICA).
Os investigadores avaliarão os níveis de dor dos pacientes em diferentes momentos após a cirurgia (imediatamente após a recuperação, às 24, 48 e 72 horas, e na alta) usando escalas de dor validadas. O uso de medicamentos para a dor, a duração da estadia hospitalar, as taxas de complicações e a qualidade de vida até 12 meses após a cirurgia também serão medidos.
Todos os dados dos pacientes serão recolhidos anonimamente usando um sistema eletrónico seguro (REDCap). O estudo terá uma duração aproximada de 2 anos e incluirá cerca de 80 pacientes (40 em cada grupo).
Os resultados podem ajudar cirurgiões e hospitais a escolher a abordagem cirúrgica mais eficaz para reduzir a dor pós-operatória e melhorar a recuperação do paciente em cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, observacional e unicêntrico realizado no Hospital General Universitario Gregorio Marañón em Madrid, Espanha. O estudo compara os resultados de dor pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia colorretal eletiva através de duas abordagens cirúrgicas minimamente invasivas diferentes: cirurgia laparoscópica e cirurgia assistida por robô.
Os participantes elegíveis serão adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia eletiva do cólon ou reto por doença benigna ou maligna, desde que cumpram os critérios do programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) do hospital, conhecido localmente como protocolo RICA. Doentes com indicações para cirurgia aberta, uso crónico de analgésicos ou outros critérios de exclusão (por exemplo, doença inflamatória intestinal, ressecções multiorgânicas, uso crónico de opioides ou incapacidade de seguir o protocolo RICA) não serão incluídos.
A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) em momentos padronizados: à chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos, à admissão à enfermaria cirúrgica e às 24, 48 e 72 horas pós-operatórias, bem como à alta hospitalar. A nocicepção intraoperatória também será avaliada utilizando o Índice de Nível de Nocicepção (NOL), uma medida objetiva que reflete a resposta à dor do doente durante a cirurgia.
Outros desfechos incluem o consumo de opioides pós-operatórios, o tempo de internamento hospitalar, as taxas de complicações (utilizando a classificação de Clavien-Dindo), os reinternamentos hospitalares, as taxas de reintervenção e as medidas de qualidade de vida reportadas pelo doente aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, utilizando questionários validados (QLQ-C30, QLQ-CR29 e EQ-5D).
Os dados serão recolhidos e armazenados de forma segura utilizando o sistema de captura eletrónica de dados REDCap, garantindo a confidencialidade do doente. O tamanho estimado da amostra é de 80 doentes (aproximadamente 40 em cada grupo), e a duração total do estudo prevê-se que seja de 2 anos para recrutamento e seguimento, com um período adicional para análise de dados e publicação.
O objetivo é gerar evidência de alta qualidade para ajudar a orientar a tomada de decisão clínica na seleção de abordagens cirúrgicas para cirurgia colorretal, focando na redução da dor pós-operatória e na melhoria da recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 0034915 86 80 00
- E-mail: tejedorpat@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital Gregorio Marañon
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Contato:
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 0034609700386
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
- Cumprir os requisitos de inclusão do Protocolo de Recuperação Acelerada do hospital (programa RICA), incluindo:
- Estado cognitivo adequado
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III
- Cirurgia eletiva do cólon (hemicolectomia direita ou esquerda) para doença maligna
- Abordagem cirúrgica laparoscópica ou robótica planeada
- Avaliação pré-operatória concluída conforme protocolo RICA (avaliações nutricional, de enfermagem, anestésica e farmacêutica)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com decisão pré-operatória para cirurgia aberta
- Pacientes submetidos a cirurgia retal (excisão mesorretal parcial ou total sem estoma de proteção)
- Pacientes com doença inflamatória intestinal que necessitem de ressecção colorretal
- Pacientes que necessitem de ressecção multivisceral devido a indicações oncológicas identificadas intraoperatóriamente
- Incisão de extração diferente da abordagem de Pfannenstiel
- História atual ou passada de uso crónico de opioides ou abuso de opioides
- História atual ou passada de uso ou abuso de benzodiazepinas
- Uso crónico de analgésicos para outras condições médicas comórbidas
- História atual ou passada de uso recreativo de drogas ou abuso de drogas
- Não cumprimento do protocolo RICA, incluindo:
- Falta de avaliação pré-operatória nutricional, de enfermagem, anestésica ou farmacêutica
- Não adesão aos protocolos de cuidados pré-operatórios (por exemplo, pré-medicação, jejum, carga de hidratos de carbono, profilaxia tromboembólica, profilaxia antibiótica, diretrizes de cuidados anestésicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia Laparoscópica
Procedimento laparoscópico
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Cirurgia Robótica
Procedimento Robótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Pós-Operatória
Prazo: 24 horas
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Avaliação da dor pós-operatória reportada pelo paciente às 24 horas após a cirurgia, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória às 48 Horas Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória reportada pelo paciente às 48 horas após a cirurgia, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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48 horas após a cirurgia
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Dor Pós-Operatória às 72 Horas Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória relatada pelo paciente às 72 horas após a cirurgia, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), com uma variação de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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72 horas após a cirurgia
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Consumo Analgésico Intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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Consumo intraoperatório total de opióides (fentanil e remifentanil), registado em microgramas, como medida indirecta de nocicepção e necessidades analgésicas durante a cirurgia.
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Período intraoperatório
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Consumo de Analgésicos Pós-operatório
Prazo: Desde a admissão na sala de recuperação até 72 horas após a cirurgia.
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Quantidade total e tipo de medicação analgésica administrada durante a estadia hospitalar pós-operatória, incluindo tanto analgesia programada como de resgate.
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Desde a admissão na sala de recuperação até 72 horas após a cirurgia.
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Morbidade Pós-Operatória (Classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência e gravidade das complicações pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia, categorizadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
Os doentes sem complicações serão registados como Grau 0. As complicações serão classificadas desde o Grau I (desvio menor do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas ou radiológicas) até ao Grau V (óbito do doente).
O valor mínimo possível é 0 e o valor máximo possível é V. Graus mais elevados refletem maior gravidade das complicações e, portanto, piores resultados clínicos.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxa de Conversão para Cirurgia Aberta
Prazo: Período intraoperatório
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Número e percentagem de doentes que necessitaram de conversão de abordagem laparoscópica ou robótica para cirurgia aberta durante o procedimento.
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Período intraoperatório
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Resposta Inflamatória Pós-Operatória
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medição de marcadores inflamatórios sistémicos pós-operatórios, incluindo a proteína C-reativa (CRP), em pontos de tempo pós-operatórios pré-definidos (por exemplo, 24h e 48h).
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Qualidade de Vida (QdV) Após Cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente utilizando o questionário EORTC QLQ-C30
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1 mês após a cirurgia
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Qualidade de Vida (QdV) Após Cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente através do questionário EORTC QLQ-C30
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3 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida (QdV) Após Cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida reportada pelo paciente utilizando o questionário EORTC QLQ-C30
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6 meses após a cirurgia
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Resposta Inflamatória Pós-Operatória
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medição de marcadores inflamatórios sistémicos pós-operatórios, incluindo procalcitonina, em momentos pós-operatórios pré-definidos (por exemplo, 24h e 48h).
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Qualidade de Vida (QdV) Após Cirurgia
Prazo: 1 mês pós-cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida reportada pelo paciente utilizando o questionário EORTC QLQ-CR29
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1 mês pós-cirurgia
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Qualidade de Vida (QdV) Após Cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente através do questionário EORTC QLQ-CR29
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3 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida (QdV) Após Cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida reportada pelo paciente utilizando o questionário EORTC QLQ-CR29
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6 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida (QoL) Após Cirurgia
Prazo: 1 mês pós-cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente utilizando o questionário EQ5D
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1 mês pós-cirurgia
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Qualidade de Vida (QoL) Após Cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente através do questionário EQ5D
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3 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida (QdV) Após Cirurgia
Prazo: 6 meses pós-cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida reportada pelo doente através do questionário EQ5D
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6 meses pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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