Smertevurdering ved robotassisteret og laparoskopisk kirurgi for kolorektale indgreb (PEARL)
Minimalt invasiv kirurgi for kolorektale lidelser, såsom laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi, har vist sig at give fordele i forhold til traditionel åben kirurgi. Disse fordele omfatter mindre smerter efter operationen, kortere hospitalsophold og færre komplikationer.
Denne studie har til formål at sammenligne to typer af minimalt invasiv kirurgi - laparoskopisk og robotassisteret kirurgi - for at afgøre, hvilken tilgang der resulterer i mindre postoperative smerter for patienter, der gennemgår tyktarms- eller endetarmskirurgi. Den centrale hypotese er, at robotassisteret kirurgi på grund af dens højere præcision og reduceret vævstraume vil føre til lavere smerte-niveauer efter operationen.
Studiet vil inkludere voksne patienter planlagt til elektiv kolorektal kirurgi på Hospital General Universitario Gregorio Marañón i Madrid. Deltagerne vil gennemgå enten laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi baseret på klinisk tilgængelighed og kirurgisk planlægning, så længe de opfylder alle inklusionskriterier under hospitalets forbedrede genopretningsprotokol (RICA-program).
Forskere vil vurdere patienternes smerte-niveauer på forskellige tidspunkter efter operationen (umiddelbart efter genopretning, efter 24, 48 og 72 timer, og ved udskrivning) ved hjælp af validerede smerte-skalaer. Brugen af smertestillende medicin, varigheden af hospitalsophold, komplikationsrater og livskvalitet op til 12 måneder efter operationen vil også blive målt.
Alle patientdata vil blive indsamlet anonymt ved hjælp af et sikkert elektronisk system (REDCap). Studiet vil vare cirka 2 år og omfatte omkring 80 patienter (40 i hver gruppe).
Resultaterne kan hjælpe kirurger og hospitaler med at vælge den mest effektive kirurgiske tilgang for at reducere postoperative smerter og forbedre patienternes genopretning i kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, observationsstudie udført på Hospital General Universitario Gregorio Marañón i Madrid, Spanien. Studiet sammenligner postoperative smerteudfald hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi via to forskellige minimalt invasive kirurgiske tilgange: laparoskopisk og robotassisteret kirurgi.
Berettigede deltagere vil være voksne (≥18 år), der gennemgår elektiv tyktarms- eller endetarmskirurgi for godartet eller ondartet sygdom, forudsat at de opfylder kriterierne for hospitalets Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program, lokalt kendt som RICA-protokollen. Patienter med indikationer for åben kirurgi, kronisk smertestillende brug eller andre udelukkelseskriterier (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, multivisceral resektion, kronisk opioidbrug eller manglende evne til at følge RICA-protokollen) vil ikke blive inkluderet.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på standardiserede tidspunkter: ved ankomst til postanæstesi-afdelingen, ved indlæggelse på kirurgisk afdeling og 24, 48 og 72 timer postoperativt samt ved udskrivning. Intraoperativ nociception vil også blive evalueret ved hjælp af Nociception Level Index (NOL), en objektiv måling, der afspejler patientens smerterespons under operationen.
Yderligere udfald omfatter postoperativ opioidforbrug, længde af hospitalsophold, komplikationsrater (ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen), genindlæggelser på hospital, reinterventionsrater og patientrapporterede livskvalitetsmålinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen ved hjælp af validerede spørgeskemaer (QLQ-C30, QLQ-CR29 og EQ-5D).
Data vil blive indsamlet og opbevaret sikkert ved hjælp af REDCap elektronisk dataindsamlingssystem, hvilket sikrer patientfortrolighed. Den estimerede stikprøvestørrelse er 80 patienter (cirka 40 i hver gruppe), og den samlede studievarihed forventes at være 2 år til rekruttering og opfølgning med en yderligere periode til dataanalyse og publicering.
Målet er at generere højkvalitetsbeviser for at hjælpe med at guide klinisk beslutningstagning i valg af kirurgiske tilgange til kolorektal kirurgi med fokus på at reducere postoperative smerter og forbedre genopretning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0034915 86 80 00
- E-mail: tejedorpat@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0034609700386
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Underskrevet informeret samtykke
- Opfylder inklusionskravene i hospitalets Forbedret Genopretningsprotokol (RICA-program), herunder:
- Tilstrækkelig kognitiv status
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation I, II eller III
- Elektiv kolonkirurgi (højre eller venstre hemikolektomi) for malign sygdom
- Planlagt laparoskopisk eller robotassisteret kirurgisk tilgang
- Præoperativ evaluering gennemført som pr. RICA-protokol (ernæringsmæssig, sygeplejemæssig, anæstesiologisk og farmaceutisk vurdering)
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en præoperativ beslutning om åben kirurgi
- Patienter, der gennemgår rektalkirurgi (partiel eller total mesorektal ekscision uden beskyttende stomi)
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der kræver kolorektal resektion
- Patienter, der kræver multivisceral resektion på grund af onkologiske indikationer identificeret intraoperativt
- Ekstraktionsincision forskellig fra Pfannenstiel-tilgangen
- Nuværende eller tidligere historie med kronisk opioidbrug eller opioidmisbrug
- Nuværende eller tidligere historie med benzodiazepinbrug eller -misbrug
- Kronisk brug af smertestillende midler til andre komorbide medicinske tilstande
- Nuværende eller tidligere historie med rekreativt stofbrug eller -misbrug
- Manglende overholdelse af RICA-protokollen, herunder:
- Manglende præoperativ ernæringsmæssig, sygeplejemæssig, anæstesiologisk eller farmaceutisk evaluering
- Manglende overholdelse af præoperative plejeprotokoller (f.eks. præmedicinering, faste, kulhydratbelastning, tromboemboliprofylakse, antibiotikaprofylakse, anæstesiplejeretningslinjer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk procedure
|
|
Robotekirurgi
Robotassisteret Procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af patientrapporteret postoperativ smerte 24 timer efter operation ved brug af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte efter 48 timer målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Vurdering af patientrapporteret postoperativ smerte 48 timer efter operation ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
|
48 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smerte efter 72 timer målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Vurdering af patientrapporteret postoperativ smerte 72 timer efter operation ved brug af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
|
72 timer efter operationen
|
|
Intraoperativt analgesikorbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Samlet intraoperativt forbrug af opioider (fentanyl og remifentanil), registreret i mikrogram, som en indirekte måling af nociception og analgesibehov under operationen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativt analgetisk forbrug
Tidsramme: Fra optagelse på opvågningen op til 72 timer efter operationen.
|
Samlet mængde og type af smertestillende medicin, der er administreret under det postoperative hospitalsophold, inklusive både planlagt og akut smertelindring.
|
Fra optagelse på opvågningen op til 72 timer efter operationen.
|
|
Postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo klassifikation)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
|
Forekomst og sværhedsgrad af postoperative komplikationer op til 30 dage efter operation, kategoriseret efter Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
Patienter uden komplikationer vil blive registreret som Grad 0. Komplikationer vil blive graderet fra Grad I (mindre afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske eller radiologiske indgreb) til Grad V (patientens død).
Den mindst mulige værdi er 0 og den højest mulige værdi er V. Højere grader afspejler større sværhedsgrad af komplikationer og derfor dårligere kliniske resultater.
|
Inden for 30 dage efter operation
|
|
Konverteringsrate til åben kirurgi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Antal og procentdel af patienter, der krævede konvertering fra laparoskopisk eller robotassisteret tilgang til åben kirurgi under indgrebet.
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
|
Måling af postoperative systemiske inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP), på foruddefinerede postoperative tidspunkter (f.eks. 24 timer og 48 timer).
|
Inden for de første 48 timer efter operationen
|
|
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30
|
1 måned efter operationen
|
|
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30
|
3 måneder efter operation
|
|
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30
|
6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
|
Måling af postoperative systemiske inflammatoriske markører inklusive procalcitonin på foruddefinerede postoperative tidspunkter (f.eks. 24 timer og 48 timer).
|
Inden for de første 48 timer efter operationen
|
|
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-CR29
|
1 måned efter operation
|
|
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-CR29
|
3 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-CR29
|
6 måneder efter operation
|
|
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EQ5D
|
1 måned efter operationen
|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EQ5D
|
3 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EQ5D
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .