Valutazione del Dolore nella Chirurgia Robotica e Laparoscopica per Procedure Colorettali (PEARL)
Valutazione del Dolore nella Chirurgia Robotica e Laparoscopica per Interventi Colorettali
La chirurgia minimamente invasiva per le condizioni colorettali, come la chirurgia laparoscopica o robotica, ha dimostrato di offrire vantaggi rispetto alla chirurgia tradizionale a cielo aperto. Questi vantaggi includono meno dolore dopo l'intervento, degenze ospedaliere più brevi e meno complicazioni.
Questo studio mira a confrontare due tipi di chirurgia minimamente invasiva—laparoscopica e robotica—per determinare quale approccio comporti meno dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia del colon o del retto. L'ipotesi centrale è che la chirurgia robotica, grazie alla sua maggiore precisione e al ridotto trauma tissutale, porterà a livelli di dolore più bassi dopo l'intervento.
Lo studio arruolerà pazienti adulti programmati per chirurgia colorettale elettiva presso l'Ospedale Generale Universitario Gregorio Marañón di Madrid. I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica o robotica in base alla disponibilità clinica e alla pianificazione chirurgica, purché soddisfino tutti i criteri di inclusione secondo il protocollo di recupero potenziato dell'ospedale (programma RICA).
I ricercatori valuteranno i livelli di dolore dei pazienti in diversi momenti dopo l'intervento (immediatamente dopo il recupero, a 24, 48 e 72 ore, e alla dimissione) utilizzando scale del dolore validate. Saranno inoltre misurati l'uso di farmaci antidolorifici, la durata della degenza ospedaliera, i tassi di complicazioni e la qualità della vita fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Tutti i dati dei pazienti saranno raccolti in modo anonimo utilizzando un sistema elettronico sicuro (REDCap). Lo studio durerà circa 2 anni e includerà circa 80 pazienti (40 in ciascun gruppo).
I risultati potrebbero aiutare chirurghi e ospedali a scegliere l'approccio chirurgico più efficace per ridurre il dolore postoperatorio e migliorare il recupero dei pazienti nella chirurgia colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico condotto presso l'Hospital General Universitario Gregorio Marañón di Madrid, Spagna. Lo studio confronta gli esiti del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettrica attraverso due diversi approcci chirurgici minimamente invasivi: chirurgia laparoscopica e chirurgia robot-assistita.
I partecipanti idonei saranno adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva del colon o del retto per patologia benigna o maligna, purché soddisfino i criteri del programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dell'ospedale, noto localmente come protocollo RICA. Non saranno inclusi pazienti con indicazioni alla chirurgia aperta, uso cronico di analgesici o altri criteri di esclusione (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, resezioni multiviscerali, uso cronico di oppioidi o incapacità di seguire il protocollo RICA).
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in momenti standardizzati: all'arrivo nell'unità di cure post-anestesia, all'ammissione nel reparto chirurgico e a 24, 48 e 72 ore postoperatorie, nonché alla dimissione. La nocicezione intraoperatoria sarà inoltre valutata utilizzando l'indice di livello di nocicezione (NOL), una misura oggettiva che riflette la risposta al dolore del paziente durante l'intervento chirurgico.
Ulteriori esiti includono il consumo di oppioidi postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, i tassi di complicanze (utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo), i ricoveri ospedalieri, i tassi di reintervento e le misure di qualità della vita riportate dai pazienti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, utilizzando questionari validati (QLQ-C30, QLQ-CR29 ed EQ-5D).
I dati saranno raccolti e archiviati in modo sicuro utilizzando il sistema di acquisizione dati elettronico REDCap, garantendo la riservatezza dei pazienti. La dimensione campionaria stimata è di 80 pazienti (circa 40 in ciascun gruppo) e la durata totale dello studio è prevista di 2 anni per il reclutamento e il follow-up, con un periodo aggiuntivo per l'analisi dei dati e la pubblicazione.
L'obiettivo è generare prove di alta qualità per aiutare a guidare le decisioni cliniche nella selezione degli approcci chirurgici per la chirurgia colorettale, concentrandosi sulla riduzione del dolore postoperatorio e sul miglioramento del recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 0034915 86 80 00
- Email: tejedorpat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Contatto:
- Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 0034609700386
- Email: patricia.tejedor@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato
- Soddisfacimento dei requisiti di inclusione del Protocollo di Recupero Potenziato (programma RICA) dell'ospedale, tra cui:
- Stato cognitivo adeguato
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II o III
- Intervento chirurgico elettivo al colon (emicolectomia destra o sinistra) per patologia maligna
- Approccio chirurgico laparoscopico o robotico pianificato
- Valutazione preoperatoria completata secondo il protocollo RICA (valutazioni nutrizionali, infermieristiche, anestesiologiche e farmaceutiche)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con decisione preoperatoria per chirurgia aperta
- Pazienti sottoposti a chirurgia rettale (escissione mesorettale parziale o totale senza stomia protettiva)
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale che richiede resezione colorettale
- Pazienti che richiedono resezione multiviscerale per indicazioni oncologiche identificate intraoperatoriamente
- Incisione di estrazione diversa dall'approccio di Pfannenstiel
- Storia attuale o passata di uso cronico di oppioidi o abuso di oppioidi
- Storia attuale o passata di uso o abuso di benzodiazepine
- Uso cronico di analgesici per altre condizioni mediche concomitanti
- Storia attuale o passata di uso ricreativo di droghe o abuso di sostanze
- Mancata conformità al protocollo RICA, tra cui:
- Mancanza di valutazione preoperatoria nutrizionale, infermieristica, anestesiologica o farmaceutica
- Mancata aderenza ai protocolli di assistenza preoperatoria (ad esempio, premedicazione, digiuno, carico di carboidrati, profilassi tromboembolica, profilassi antibiotica, linee guida per l'assistenza anestesiologica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Chirurgia Laparoscopica
Procedura laparoscopica
|
|
Chirurgia Robotica
Procedura Robotica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione del dolore postoperatorio riportato dal paziente a 24 ore dall'intervento chirurgico, utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con un intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio a 48 ore misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione del dolore postoperatorio riportato dal paziente a 48 ore dall'intervento chirurgico, utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
|
48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Dolore postoperatorio a 72 ore misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione del dolore postoperatorio riportato dal paziente a 72 ore dall'intervento chirurgico, utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile).
|
72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo di Analgesici Intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Consumo intraoperatorio totale di oppioidi (fentanil e remifentanil), registrato in microgrammi, come misura indiretta della nocicezione e dei requisiti analgesici durante l'intervento chirurgico.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Consumo di Analgesici Postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'ammissione in sala di risveglio fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Quantità totale e tipo di farmaco analgesico somministrato durante il periodo postoperatorio di degenza ospedaliera, inclusa sia l'analgesia programmata che quella di soccorso.
|
Dall'ammissione in sala di risveglio fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Morbidità Postoperatoria (Classificazione di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
Incidenza e gravità delle complicanze postoperatorie fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
I pazienti senza complicanze saranno registrati come Grado 0. Le complicanze saranno classificate dal Grado I (deviazione minore dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici o radiologici) al Grado V (decesso del paziente).
Il valore minimo possibile è 0 e il valore massimo possibile è V. Gradi più alti riflettono una maggiore gravità delle complicanze e quindi esiti clinici peggiori.
|
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
|
Tasso di Conversione in Chirurgia Aperta
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Numero e percentuale di pazienti che hanno richiesto la conversione dall'approccio laparoscopico o robotico alla chirurgia aperta durante la procedura.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Risposta Infiammatoria Postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore post-operatorie
|
Misurazione dei marcatori infiammatori sistemici postoperatori, inclusa la proteina C-reattiva (CRP), in momenti predefiniti dopo l'intervento (ad esempio, 24h e 48h).
|
Nelle prime 48 ore post-operatorie
|
|
Qualità della Vita (QoL) Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della qualità di vita riportata dal paziente mediante il questionario EORTC QLQ-C30
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della Vita (QoL) Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
|
Valutazione della qualità della vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
|
3 mesi post-operatori
|
|
Qualità della Vita (QdV) Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della qualità di vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Risposta Infiammatoria Postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore post-intervento
|
Misurazione dei marcatori infiammatori sistemici postoperatori, inclusa la procalcitonina, in momenti predeterminati dopo l'intervento (ad esempio, 24h e 48h).
|
Nelle prime 48 ore post-intervento
|
|
Qualità della Vita (QoL) Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della qualità di vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ-CR29
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della Vita (QoL) dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della qualità di vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ-CR29
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della Vita (QdV) Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della qualità di vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ-CR29
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della Vita (QdV) Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della qualità della vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EQ5D
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della Vita (QoL) Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della qualità della vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EQ5D
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della Vita (QoL) dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi post-intervento
|
Valutazione della qualità della vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EQ5D
|
6 mesi post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .