Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли при роботизированных и лапароскопических операциях на толстой и прямой кишке (PEARL)

18 февраля 2026 г. обновлено: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Оценка боли при роботизированных и лапароскопических операциях при колоректальных вмешательствах

Минимально инвазивная хирургия при колоректальных заболеваниях, такая как лапароскопическая или роботизированная операция, показала преимущества по сравнению с традиционной открытой хирургией. Эти преимущества включают меньшую боль после операции, более короткое пребывание в больнице и меньше осложнений.

Это исследование направлено на сравнение двух типов минимально инвазивной хирургии — лапароскопической и роботизированной — чтобы определить, какой подход приводит к меньшей послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию на толстой или прямой кишке. Основная гипотеза заключается в том, что роботизированная хирургия благодаря более высокой точности и снижению травматизации тканей приведет к более низкому уровню боли после операции.

В исследовании примут участие взрослые пациенты, запланированные на плановую колоректальную операцию в Университетской больнице Генерал Университарио Грегорио Мараньон в Мадриде. Участники пройдут либо лапароскопическую, либо роботизированную операцию в зависимости от клинической доступности и хирургического планирования, при условии, что они соответствуют всем критериям включения в рамках протокола усиленного восстановления больницы (программа RICA).

Исследователи оценят уровень боли у пациентов в различные моменты времени после операции (сразу после восстановления, через 24, 48 и 72 часа, а также при выписке) с использованием валидированных шкал боли. Также будут измеряться использование обезболивающих препаратов, продолжительность пребывания в больнице, частота осложнений и качество жизни до 12 месяцев после операции.

Все данные пациентов будут собираться анонимно с использованием защищенной электронной системы (REDCap). Исследование продлится примерно 2 года и включит около 80 пациентов (по 40 в каждой группе).

Результаты могут помочь хирургам и больницам выбрать наиболее эффективный хирургический подход для уменьшения послеоперационной боли и улучшения восстановления пациентов при колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, проводимое в Университетской больнице общего профиля Грегорио Мараньон в Мадриде, Испания. Исследование сравнивает послеоперационные болевые исходы у пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию с использованием двух различных малоинвазивных хирургических подходов: лапароскопической и робот-ассистированной хирургии.

Подходящими участниками будут взрослые (≥18 лет), перенесшие плановую операцию на толстой или прямой кишке по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания, при условии соответствия критериям больничной программы «Ускоренное восстановление после хирургического вмешательства» (ERAS), известной на местном уровне как протокол RICA. Пациенты с показаниями к открытой хирургии, хроническим употреблением анальгетиков или другими критериями исключения (например, воспалительные заболевания кишечника, мультивисцеральные резекции, хроническое употребление опиоидов или невозможность соблюдения протокола RICA) не будут включены.

Боль будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в стандартизированные моменты времени: по прибытии в отделение постанестезиологического наблюдения, при поступлении в хирургическое отделение, а также через 24, 48 и 72 часа после операции, а также при выписке. Интраоперационная ноцицепция также будет оцениваться с использованием Индекса уровня ноцицепции (NOL), объективного показателя, отражающего болевую реакцию пациента во время операции.

Дополнительные исходы включают послеоперационное потребление опиоидов, продолжительность пребывания в стационаре, частоту осложнений (с использованием классификации Клавьена-Диндо), повторные госпитализации, частоту повторных вмешательств, а также показатели качества жизни, сообщаемые пациентами, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции с использованием валидированных опросников (QLQ-C30, QLQ-CR29 и EQ-5D).

Данные будут собираться и храниться безопасно с использованием электронной системы сбора данных REDCap, обеспечивая конфиденциальность пациентов. Расчетный размер выборки составляет 80 пациентов (примерно по 40 в каждой группе), а общая продолжительность исследования ожидается в 2 года для набора и наблюдения, с дополнительным периодом для анализа данных и публикации.

Цель — получить высококачественные доказательства, чтобы помочь в принятии клинических решений при выборе хирургических подходов для колоректальной хирургии, с акцентом на снижение послеоперационной боли и улучшение восстановления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 0034915 86 80 00
  • Электронная почта: tejedorpat@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Контакт:
          • Patricia Tejedor Tejedor, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 0034609700386
          • Электронная почта: patricia.tejedor@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет), проходящие плановую колоректальную операцию (резекция правой или левой ободочной кишки) по поводу злокачественного заболевания в Госпитале Генеральном Университарио Грегорио Мараньон (Мадрид, Испания), в соответствии с протоколом Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) больницы (программа RICA). Все участники должны соответствовать строгим критериям включения, включая когнитивные способности и классификацию ASA I-III, и должны дать согласие на участие. Пациенты будут получать либо лапароскопический, либо роботизированный хирургический подход на основе хирургического планирования и доступности оборудования. В исследование будут исключены лица с предшествующим хроническим употреблением опиоидов, определенными сопутствующими заболеваниями или те, кому требуется открытая операция или мультивисцеральная резекция.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Подписанное информированное согласие
  • Соответствие требованиям включения в протокол усиленного восстановления больницы (программа RICA), включая:
  • Адекватный когнитивный статус
  • Классификация ASA (Американского общества анестезиологов) I, II или III
  • Плановая колоректальная операция (правосторонняя или левосторонняя гемиколэктомия) по поводу злокачественного заболевания
  • Планируемый лапароскопический или роботизированный хирургический доступ
  • Предоперационное обследование, завершенное в соответствии с протоколом RICA (оценка нутритивного статуса, сестринская, анестезиологическая и фармацевтическая оценки)

Критерии исключения:

  • Пациенты с предоперационным решением об открытой операции
  • Пациенты, переносящие ректальную операцию (частичная или тотальная мезоректумэктомия без защитной стомы)
  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, требующим колоректальной резекции
  • Пациенты, требующие мультивисцеральной резекции по онкологическим показаниям, выявленным интраоперационно
  • Разрез для извлечения, отличный от доступа по Пфанненштилю
  • Настоящий или прошлый анамнез хронического употребления опиоидов или злоупотребления опиоидами
  • Настоящий или прошлый анамнез употребления бензодиазепинов или злоупотребления ими
  • Хроническое использование анальгетиков при других сопутствующих заболеваниях
  • Настоящий или прошлый анамнез рекреационного употребления наркотиков или злоупотребления ими
  • Несоблюдение протокола RICA, включая:
  • Отсутствие предоперационной нутритивной, сестринской, анестезиологической или фармацевтической оценки
  • Несоблюдение протоколов предоперационного ухода (например, премедикация, голодание, углеводная нагрузка, тромбоэмболическая профилактика, антибиотикопрофилактика, рекомендации по анестезиологическому уходу)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая процедура
Роботизированная хирургия
Роботизированная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Оценка послеоперационной боли, о которой сообщили пациенты, через 24 часа после операции с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль через 48 часов, измеренная по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оценка послеоперационной боли, сообщаемой пациентом, через 48 часов после операции с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
48 часов после операции
Послеоперационная боль через 72 часа, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 72 часа после операции
Оценка послеоперационной боли, о которой сообщает пациент, через 72 часа после операции с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
через 72 часа после операции
Интраоперационное потребление анальгетиков
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общее интраоперационное потребление опиоидов (фентанила и ремифентанила), зарегистрированное в микрограммах, как косвенный показатель ноцицепции и потребности в анальгетиках во время операции.
Интраоперационный период
Постоперационное потребление анальгетиков
Временное ограничение: От момента поступления в палату пробуждения до 72 часов после операции.
Общее количество и тип обезболивающих препаратов, введённых в течение послеоперационного пребывания в стационаре, включая как плановую, так и экстренную анальгезию.
От момента поступления в палату пробуждения до 72 часов после операции.
Послеоперационная заболеваемость (Классификация Клавьена-Диндо)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции, классифицированных в соответствии с системой классификации Клавьена-Диндо. Пациенты без осложнений будут зарегистрированы как степень 0. Осложнения будут классифицированы от степени I (незначительное отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических или радиологических вмешательств) до степени V (смерть пациента). Минимально возможное значение — 0, максимально возможное — V. Более высокие степени отражают большую тяжесть осложнений и, следовательно, худшие клинические исходы.
В течение 30 дней после операции
Частота перехода к открытой хирургии
Временное ограничение: Интраоперационный период
Количество и процент пациентов, требующих перехода от лапароскопического или роботизированного доступа к открытой хирургии во время процедуры.
Интраоперационный период
Послеоперационный воспалительный ответ
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Измерение послеоперационных системных воспалительных маркеров, включая С-реактивный белок (CRP), в заранее определенные послеоперационные временные точки (например, 24 ч и 48 ч).
В течение первых 48 часов после операции
Качество жизни (КЖ) после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием опросника EORTC QLQ-C30
1 месяц после операции
Качество жизни (КЖ) после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка качества жизни, сообщаемого пациентами, с использованием опросника EORTC QLQ-C30
3 месяца после операции
Качество жизни (КЖ) после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка качества жизни, сообщаемого пациентами, с использованием опросника EORTC QLQ-C30
6 месяцев после операции
Постоперационная воспалительная реакция
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Измерение послеоперационных системных воспалительных маркеров, включая прокальцитонин, в предварительно определенные послеоперационные временные точки (например, через 24 и 48 часов).
В течение первых 48 часов после операции
Качество жизни (КЖ) после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием опросника EORTC QLQ-CR29
1 месяц после операции
Качество жизни (КЖ) после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием опросника EORTC QLQ-CR29
3 месяца после операции
Качество жизни (КЖ) после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка качества жизни по данным пациентов с использованием опросника EORTC QLQ-CR29
6 месяцев после операции
Качество жизни (КЖ) после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка качества жизни пациентов по данным опросника EQ5D
1 месяц после операции
Качество жизни (КЖ) после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием опросника EQ5D
3 месяца после операции
Качество жизни (КЖ) после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка качества жизни, сообщаемая пациентом, с использованием опросника EQ5D
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности пациентов и политикой защиты данных учреждения. Кроме того, исследование является одноцентровым с ограниченным размером выборки, и для этого проекта не предусмотрена формальная инфраструктура или репозиторий для обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться