Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av smärta vid robotassisterad och laparoskopisk kirurgi för kolorektala ingrepp (PEARL)

18 februari 2026 uppdaterad av: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Minimalinvasiv kirurgi för kolorektala tillstånd, såsom laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi, har visat sig erbjuda fördelar jämfört med traditionell öppen kirurgi. Dessa fördelar inkluderar mindre smärta efter operation, kortare vistelser på sjukhuset och färre komplikationer.

Denna studie syftar till att jämföra två typer av minimalinvasiv kirurgi – laparoskopisk och robotassisterad kirurgi – för att fastställa vilket tillvägagångssätt som resulterar i mindre postoperativ smärta för patienter som genomgår tarm- eller rektalkirurgi. Den centrala hypotesen är att robotassisterad kirurgi, på grund av dess högre precision och minskat vävnadstrauma, kommer att leda till lägre smärtskattningar efter operationen.

Studien kommer att inkludera vuxna patienter som är schemalagda för elektiv kolorektal kirurgi på Hospital General Universitario Gregorio Marañón i Madrid. Deltagarna kommer att genomgå antingen laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi baserat på klinisk tillgänglighet och kirurgisk planering, så länge de uppfyller alla inklusionskriterier enligt sjukhusets förbättrade återhämtningsprotokoll (RICA-programmet).

Forskarna kommer att utvärdera patienternas smärtskattningar vid olika tidpunkter efter operationen (direkt efter återhämtning, vid 24, 48 och 72 timmar samt vid utskrivning) med hjälp av validerade smärtskalor. Användningen av smärtstillande mediciner, vårdtidens längd, komplikationsfrekvens och livskvalitet upp till 12 månader efter operationen kommer också att mätas.

Alla patientdata kommer att samlas in anonymt med hjälp av ett säkert elektroniskt system (REDCap). Studien kommer att pågå i cirka 2 år och inkludera ungefär 80 patienter (40 i varje grupp).

Resultaten kan hjälpa kirurger och sjukhus att välja det mest effektiva kirurgiska tillvägagångssättet för att minska postoperativ smärta och förbättra patienternas återhämtning vid kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, encenter-observationsstudie som genomförs på Hospital General Universitario Gregorio Marañón i Madrid, Spanien. Studien jämför postoperativa smärtresultat hos patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi via två olika minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt: laparoskopisk och robotassisterad kirurgi.

Behöriga deltagare kommer att vara vuxna (≥18 år) som genomgår elektiv kolon- eller rektalkirurgi för godartad eller malign sjukdom, förutsatt att de uppfyller kriterierna för sjukhusets Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program, lokalt känt som RICA-protokollet. Patienter med indikationer för öppen kirurgi, kronisk användning av analgetika eller andra uteslutningskriterier (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, multiviscerala resectioner, kronisk opioidanvändning eller oförmåga att följa RICA-protokollet) kommer inte att inkluderas.

Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid standardiserade tidpunkter: vid ankomst till postanestesivårdsavdelningen, vid intagning till kirurgiska vårdavdelningen och vid 24, 48 och 72 timmar postoperativt, samt vid utskrivning. Intraoperativ nociception kommer också att utvärderas med hjälp av Nociception Level Index (NOL), ett objektivt mått som speglar patientens smärtrespons under kirurgin.

Ytterligare utfall inkluderar postoperativ opioidkonsumtion, vårdtid på sjukhus, komplikationsfrekvens (med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen), återinläggningar på sjukhus, reinterventionsfrekvens och patientrapporterade livskvalitetsmått vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen, med hjälp av validerade frågeformulär (QLQ-C30, QLQ-CR29 och EQ-5D).

Data kommer att samlas in och lagras säkert med hjälp av REDCap-systemet för elektronisk datainsamling, vilket säkerställer patientkonfidentialitet. Den beräknade urvalsstorleken är 80 patienter (cirka 40 i varje grupp), och den totala studieperioden förväntas vara 2 år för rekrytering och uppföljning, med en ytterligare period för dataanalys och publicering.

Målet är att generera högkvalitativt bevis för att hjälpa till att vägleda kliniskt beslutsfattande vid val av kirurgiska tillvägagångssätt för kolorektal kirurgi, med fokus på att minska postoperativ smärta och förbättra återhämtning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034915 86 80 00
  • E-post: tejedorpat@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Joaquín Mascaró Joaquín Mascaró, M.D.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår elektiv kolorektal kirurgi (höger- eller vänsterkolonresektion) för malign sjukdom vid Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Spanien), i enlighet med sjukhusets Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll (RICA-programmet). Alla deltagare måste uppfylla strikta inklusionskriterier, inklusive kognitiv kapacitet och ASA I-III-klassificering, samt måste samtycka till att delta. Patienterna kommer att få antingen laparoskopisk eller robotassisterad kirurgisk metod baserat på kirurgisk planering och utrustningstillgänglighet. Studien kommer att utesluta personer med tidigare kronisk opioidanvändning, vissa komorbiditeter, eller de som kräver öppen kirurgi eller multivisceral resektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Uppfyller inklusionskraven enligt sjukhusets Enhanced Recovery Protocol (RICA-program), inklusive:
  • Tillräcklig kognitiv status
  • ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) I, II eller III
  • Elektiv kolonkirurgi (höger eller vänster hemikolektomi) för malign sjukdom
  • Planerat laparoskopiskt eller robotassisterat kirurgiskt tillvägagångssätt
  • Preoperativ utvärdering slutförd enligt RICA-protokollet (nutritionell, omvårdnad, anestesiologisk och läkemedelsbedömning)

Exklusionskriterier:

  • Patienter med ett preoperativt beslut om öppen kirurgi
  • Patienter som genomgår rektalkirurgi (partiell eller total mesorektal exstirpation utan skyddande stomi)
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som kräver kolorektal resektion
  • Patienter som kräver multivisceral resektion på grund av intraoperativt identifierade onkologiska indikationer
  • Extraktionsincision som skiljer sig från Pfannenstiel-tillvägagångssättet
  • Nuvarande eller tidigare anamnes med kronisk opioidanvändning eller opioidmissbruk
  • Nuvarande eller tidigare anamnes med bensodiazepinanvändning eller missbruk
  • Kronisk användning av analgetika för andra komorbida medicinska tillstånd
  • Nuvarande eller tidigare anamnes med rekreationsdrogbruk eller missbruk
  • Icke-efterföljande av RICA-protokollet, inklusive:
  • Brist på preoperativ nutritionell, omvårdnad, anestesiologisk eller läkemedelsutvärdering
  • Icke-efterföljande av preoperativa vårdprotokoll (t.ex. premedicinering, fasta, kolhydratladdning, tromboemboliprofylax, antibiotikaprofylax, anestesivårdriktlinjer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk procedur
Robotkirurgi
Robotassisterad procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Bedömning av patientrapporterad postoperativ smärta 24 timmar efter operation, med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta efter 48 timmar mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Utvärdering av patientrapporterad postoperativ smärta 48 timmar efter operation, med hjälp av den visuella analogs skalan (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
48 timmar efter operationen
Postoperativ smärta efter 72 timmar mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Bedömning av patientrapporterad postoperativ smärta 72 timmar efter operation, med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), med värden från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
72 timmar efter operationen
Intraoperativ Analgetikaförbrukning
Tidsram: Intraoperativ period
Total intraoperativ förbrukning av opioider (fentanyl och remifentanil), registrerad i mikrogram, som en indirekt mätning av nociception och analgesibehov under operationen.
Intraoperativ period
Postoperativ analgetikaförbrukning
Tidsram: Från antagning till uppvakningsavdelning upp till 72 timmar efter operation.
Total mängd och typ av analgetisk medicin som administrerats under den postoperativa vistelsen på sjukhuset, inklusive både schemalagd och räddningsanalgesi.
Från antagning till uppvakningsavdelning upp till 72 timmar efter operation.
Postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer upp till 30 dagar efter operation, kategoriserade enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet. Patienter utan komplikationer kommer att registreras som Grad 0. Komplikationer kommer att graderas från Grad I (mindre avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska eller radiologiska ingrepp) till Grad V (patientens död). Det minsta möjliga värdet är 0 och det högsta möjliga värdet är V. Högre grader återspeglar större svårighetsgrad av komplikationer och därför sämre kliniska utfall.
Inom 30 dagar efter operation
Konverteringsfrekvens till öppen kirurgi
Tidsram: Intraoperativ period
Antal och andel patienter som krävde konvertering från laparoskopisk eller robotassisterad metod till öppen kirurgi under ingreppet.
Intraoperativ period
Postoperativ inflammatorisk respons
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operationen
Mätning av postoperativa systemiska inflammatoriska markörer inklusive C-reaktivt protein (CRP), vid förutbestämda postoperativa tidpunkter (t.ex. 24h och 48h).
Inom de första 48 timmarna efter operationen
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30
1 månad efter operationen
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
Utvärdering av patientrapporterad livskvalitet med frågeformuläret EORTC QLQ-C30
3 månader efter operationen
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet med frågeformuläret EORTC QLQ-C30
6 månader efter operationen
Postoperativ inflammatorisk respons
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operationen
Mätning av postoperativa systemiska inflammationsmarkörer, inklusive prokalcitonin, vid förutbestämda postoperativa tidpunkter (t.ex. 24h och 48h).
Inom de första 48 timmarna efter operationen
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: 1 månad efter operation
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-CR29
1 månad efter operation
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: 3 månader efter operation
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-CR29
3 månader efter operation
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-CR29
6 månader efter operationen
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ5D
1 månad efter operationen
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ5D
3 månader efter operationen
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: 6 månader efter operation
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ5D
6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Tejedor Patricia Tejedor, M.D.,Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av sekretesskrav för patienter och institutionella dataskyddspolicyer. Dessutom är studien enkelcentrerad med en begränsad urvalsstorlek, och det finns ingen formell infrastruktur eller förvaringsplats för datadelning för detta projekt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera