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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における術後鎮痛およびストレス反応に対する脊柱起立筋面ブロックの効果

2026年2月18日 更新者:Kutay Baris FILAZI、Harran University

スリーブ胃切除術における術後鎮痛と周術期ストレス反応に対する脊柱起立筋平面ブロックの影響:前向き無作為化臨床試験

術後効果的な鎮痛法は、肥満手術後の回復促進における重要な要素です。 脊柱起立筋平面ブロック(ESPB)は、腹部および胸部手術でますます使用されている局所麻酔技術ですが、スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者における術後の鎮痛薬必要量、疼痛スコア、患者および外科医の満足度、血行動態パラメータ、および周術期ストレス反応への影響については、さらなる評価が必要です。

この研究は、前向き、無作為化、単盲検の臨床試験として設計されています。 倫理委員会の承認(Şanlıurfa Harran University Hospital、日付:2023年1月23日;決定番号:HRÜ/23.02.09)および書面/口頭によるインフォームドコンセントを取得した後、18〜65歳、体格指数(BMI)>30でASA II-IIIに分類され、予定された選択的スリーブ状胃切除術を受ける60人の患者が含まれます。 患者は二つのグループに無作為に分けられます:両側ESPBを受けるグループ(グループE、n=30)とESPBを受けない対照グループ(グループC、n=30)。

人口統計学的特徴、ASA分類、併存疾患、および手術時間が記録されます。 術前の静脈血サンプルが、血液検査(白血球数、リンパ球数、好中球数)および生化学的分析(C反応性蛋白、コルチゾール、グルコース)のために採取されます。 標準的な術中モニタリング(心電図、末梢酸素飽和度、非侵襲的血圧)が適用され、心拍数(HR)および平均動脈圧(MAP)が術中に記録されます。

術後には、HRおよびMAP、0、2、4、8、および24時間での数値評価尺度(NRS)疼痛スコア、オピオイド消費量、患者および外科医の満足度スコア(リッカート尺度)、術後の血液検査および生化学的パラメータ、ならびに副作用や合併症があれば文書化されます。 すべての患者はベースライン鎮痛としてデキセトプロフェンを受け、必要に応じて救済鎮痛薬として塩酸トラマドールが投与されます。

本研究の主要目的は、両側ESPBを受ける患者とESPBを受けない患者との間で、術後の疼痛スコアと鎮痛薬必要量を比較することです。 副次的目標には、血行動態パラメータ、患者および外科医の満足度、および周術期の血液学的、生化学的、およびストレス関連パラメータの評価が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 年齢が18歳から65歳まで
  • ボディマス指数(BMI)が30 kg/m²以上
  • ASA身体状態分類II-III
  • 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下スリーブ胃切除術の予定
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 年齢が18歳未満または65歳超
  • ASA身体状態分類I、IV、またはV
  • ボディマス指数(BMI)が30 kg/m²未満
  • 脊柱起立筋平面ブロックの禁忌(例:注射部位の感染、凝固障害、局所麻酔薬へのアレルギー)
  • 腎機能または肝機能不全
  • 参加の拒否またはインフォームドコンセントの提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ制御
対照群に割り当てられた患者は、標準的な全身麻酔と術後多様式鎮痛を受け、いかなる領域麻酔技術も適用されませんでした。 脊柱起立筋平面ブロックやその他の末梢神経ブロックは行われませんでした。 全身麻酔の導入および維持プロトコルは介入群と同一であり、同等の術中管理を確保しました。 手術終了時、すべての患者は標準化された鎮痛レジメンの一部として静脈内トラマドールを受けました。 術後、すべての患者に予定された非オピオイド鎮痛が投与されました。 数値評価尺度(NRS)疼痛スコアが≥4以上の場合、または患者の要望があった場合に、レスキュー鎮痛として静脈内トラマドールが提供されました。 周術期モニタリング、術後評価、およびデータ収集手順は両群間で同一でした。
アクティブコンパレータ:グループ ESPB
介入群の患者は、標準的な全身麻酔と多様式鎮痛法に加えて、術前の両側超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック(ESPB)を受けました。 このブロックは、手術の30分前に、術前エリアで経験豊富な麻酔科医によって無菌条件下で実施されました。 患者を腹臥位にし、T7-T8椎骨レベルに線形超音波プローブを置いて横突起と脊柱起立筋を特定しました。 インブレーン技術を用いて、22ゲージ、100mmの針を横突起まで進め、各側の脊柱起立筋の深部筋膜面に局所麻酔薬混合物(リドカイン2%、ブピバカイン0.25%、生理食塩水)20mLを注入しました。 手術室への移動前に、皮膚分節性感覚評価が行われました。 すべての患者はその後、同一の全身麻酔プロトコルを受けました。 対照群は、いかなる領域ブロックも受けず、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度(NRS)
時間枠:手術後24時間
数値評価尺度は0から10までの11段階の尺度で、0は痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど痛みの強度が悪いことを示します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重(キログラム)
時間枠:ベースライン時(術前)
校正済みの病院用体重計で測定した体重(キログラム(kg)単位)。 値が高いほど体重が重いことを示します。
ベースライン時(術前)
身長(センチメートル)
時間枠:術前時点(術前)
身長は標準的な身長計を用いてセンチメートル(cm)で測定します。
値が高いほど身長が高いことを示します。
術前時点(術前)
ボディマス指数(BMI、kg/m²)
時間枠:ベースライン時(術前)
体重(kg)を身長の2乗(m²)で割って計算されます。
ベースライン時(術前)
術後レスキューオピオイド消費量(静注トラマドール、mg)
時間枠:術後最初の24時間以内に
術後最初の24時間以内に
周術期心拍数(1分あたりの拍動数)
時間枠:術中および術後最初の24時間
術中および術後最初の24時間
平均動脈圧 (mmHg)
時間枠:手術中および術後24時間以内
手術中および術後24時間以内
24時間後の5段階リッカート尺度による患者満足度評価
時間枠:術後24時間
1(非常に不満)から5(非常に満足)までの5段階リッカート尺度。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
術後24時間
血清コルチゾール値(mg/dL)
時間枠:術前ベースラインから術後24時間まで
術前ベースラインから術後24時間まで
血清C反応性タンパク質(CRP)レベル(mg/L)
時間枠:術前ベースラインから術後24時間まで
術前ベースラインから術後24時間まで
血糖値 (mg/dL)
時間枠:術前ベースラインから術後24時間まで
術前ベースラインから術後24時間まで
白血球数(×10³/mm³)
時間枠:術前ベースラインから術後24時間まで
術前ベースラインから術後24時間まで
リンパ球割合 (%)
時間枠:手術前のベースラインから術後24時間まで
手術前のベースラインから術後24時間まで
絶対リンパ球数(×10³/mm³)
時間枠:術前ベースラインから術後24時間まで
術前ベースラインから術後24時間まで
好中球率 (%)
時間枠:術前ベースラインから術後24時間まで
術前ベースラインから術後24時間まで
絶対好中球数(×10³/mm³)
時間枠:術前ベースラインから術後24時間まで
術前ベースラインから術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月5日

一次修了 (実際)

2024年2月10日

研究の完了 (実際)

2024年3月17日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRÜ/23.02.09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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