Effect van het Erector Spinae Plane Blok op Postoperatieve Analgesie en Stressrespons bij Laparoscopische Sleeve Gastrectomie
Impact van het Erector Spinae Plane Blok op Postoperatieve Analgesie en Perioperatieve Stressrespons bij Sleeve Gastrectomie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Klinische Studie
Effectieve postoperatieve analgesie is een belangrijk onderdeel van verbeterd herstel na bariatrische chirurgie. Het erector spinae vlakblok (ESPB) is een regionale anesthesietechniek die steeds vaker wordt gebruikt bij abdominale en thoracale operaties; de effecten ervan op postoperatieve analgetische behoeften, pijnscores, tevredenheid van patiënt en chirurg, hemodynamische parameters en perioperatieve stressrespons bij obese patiënten die een sleeve gastrectomie ondergaan, vereisen echter verdere evaluatie.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische trial. Na goedkeuring van de ethische commissie (Şanlıurfa Harran University Hospital, datum: 23.01.2023; besluit nr: HRÜ/23.02.09) en schriftelijke/mondelinge geïnformeerde toestemming, worden 60 patiënten van 18-65 jaar, met een body mass index (BMI) >30 en geclassificeerd als ASA II-III, gepland voor electieve sleeve gastrectomie, geïncludeerd. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: een groep die bilateraal ESPB krijgt (Groep E, n=30) en een controlegroep zonder ESPB (Groep C, n=30).
Demografische kenmerken, ASA-classificatie, comorbiditeiten en operatieduur worden geregistreerd. Preoperatief worden veneuze bloedmonsters afgenomen voor hemogram (witte bloedcellen, lymfocyten, neutrofielen) en biochemische analyses (C-reactief proteïne, cortisol en glucose). Standaard intraoperatieve monitoring (elektrocardiografie, perifere zuurstofsaturatie en niet-invasieve bloeddruk) wordt toegepast, en hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP) worden intraoperatief geregistreerd.
Postoperatief worden HR en MAP, Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscores op 0, 2, 4, 8 en 24 uur, opioïdenconsumptie, tevredenheidsscores van patiënt en chirurg (Likert-schaal), postoperatief hemogram en biochemische parameters, en eventuele bijwerkingen of complicaties gedocumenteerd. Alle patiënten krijgen dexketoprofen als basale analgesie, en tramadolhydrochloride wordt toegediend als reddingsanalgeticum indien nodig.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van postoperatieve pijnscores en analgetische behoeften tussen patiënten die bilateraal ESPB krijgen en degenen die geen ESPB krijgen. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van hemodynamische parameters, tevredenheid van patiënt en chirurg, en perioperatieve hematologische, biochemische en stressgerelateerde parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01360
- Harran University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
- ASA fysieke status II-III
- Gepland voor electieve laparoscopische sleeve gastrectomie onder algehele anesthesie
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar
- ASA fysieke status I, IV of V
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m²
- Contra-indicaties voor erector spinae plane blokkade (bijv. infectie op injectieplaats, stollingsstoornis, allergie voor lokale anesthetica)
- Nier- of leverinsufficiëntie
- Weigering om deel te nemen of niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groepscontrole
|
Patiënten die aan de controlegroep werden toegewezen, ontvingen gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve multimodale analgesie zonder enige regionale anesthesietechniek.
Er werd geen erector spinae-vlakblokkade of andere perifere zenuwblokkade uitgevoerd.
De inductie- en onderhoudsprotocollen voor algehele anesthesie waren identiek aan die gebruikt in de interventiegroep, waardoor vergelijkbaar intraoperatief management werd gegarandeerd.
Aan het einde van de operatie ontvingen alle patiënten intraveneus tramadol als onderdeel van het gestandaardiseerde analgesieregime.
Postoperatief werd aan alle patiënten geplande niet-opioïde analgesie toegediend.
Intraveneus tramadol werd verstrekt als reddingsanalgesie wanneer de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscores ≥4 waren of op verzoek van de patiënt.
De perioperatieve monitoring, postoperatieve beoordelingen en gegevensverzamelingsprocedures waren identiek tussen de groepen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep ESPB
|
Patiënten in de interventiegroep kregen naast gestandaardiseerde algehele anesthesie en multimodale analgesie een preoperatieve bilaterale echogeleide erector spinae-vlakblokkade (ESPB).
De blokkade werd 30 minuten vóór de operatie uitgevoerd in de preoperatieve ruimte door een ervaren anesthesioloog onder aseptische omstandigheden.
Met de patiënt in buikligging werd een lineaire echografieprobe op het T7-T8-wervelniveau geplaatst om het transversale proces en de erector spinae-spier te identificeren.
Met behulp van een in-plane-techniek werd een 22-gauge, 100-mm naald naar het transversale proces gebracht, en werd 20 mL van een plaatselijke verdovingsmengsel (lidocaïne 2%, bupivacaïne 0,25% en zoutoplossing) in het fasciale vlak diep onder de erector spinae-spier aan elke zijde geïnjecteerd.
Vóór overplaatsing naar de operatiekamer werd een dermatomale sensorische beoordeling uitgevoerd.
Alle patiënten ondergingen vervolgens identieke algehele anesthesieprotocollen.
De controlegroep kreeg geen regionale blokkade en werd behandeld met de
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De Numerieke Beoordelingsschaal is een schaal met 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Hogere scores duiden op een slechtere pijnintensiteit.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Bij aanvang (preoperatief)
|
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram (kg) met een gekalibreerde ziekenhuisweegschaal.
Hogere waarden duiden op een groter lichaamsgewicht.
|
Bij aanvang (preoperatief)
|
|
Hoogte (centimeters)
Tijdsspanne: Bij aanvang (preoperatief)
|
Lengte gemeten in centimeters (cm) met behulp van een standaard stadiometer.
Hogere waarden duiden op een grotere lengte.
|
Bij aanvang (preoperatief)
|
|
Body Mass Index (BMI, kg/m²)
Tijdsspanne: Bij aanvang (preoperatief)
|
Berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²).
|
Bij aanvang (preoperatief)
|
|
Postoperatieve Rescue Opioïde Consumptie (Intraveneus Tramadol, mg)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur postoperatief
|
Tijdens de eerste 24 uur postoperatief
|
|
|
Perioperatieve Hartfrequentie (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Intraoperatief en tijdens de eerste 24 uur postoperatief
|
Intraoperatief en tijdens de eerste 24 uur postoperatief
|
|
|
Gemiddelde Arteriële Druk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief en tijdens de eerste 24 uur postoperatief
|
Intraoperatief en tijdens de eerste 24 uur postoperatief
|
|
|
Patriënttevredenheid beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
5-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid. |
24 uur postoperatief
|
|
Serum Cortisolgehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Van preoperatieve baseline tot 24 uur postoperatief
|
Van preoperatieve baseline tot 24 uur postoperatief
|
|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau (mg/L)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
|
|
Bloedglucosegehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
|
|
Wittebloedcellentelling (×10³/mm³)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
|
|
Lymfocytenpercentage (%)
Tijdsspanne: Van preoperatieve baseline tot 24 uur postoperatief
|
Van preoperatieve baseline tot 24 uur postoperatief
|
|
|
Absolute Lymfocytenaantal (×10³/mm³)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
|
|
Neutrofielen Percentage (%)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
|
|
Absolute Neutrofiel Aantal (×10³/mm³)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ/23.02.09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .