Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Erector Spinae Plane-blok på postoperativ analgesi og stressrespons ved laparoskopisk sleeve gastrectomi

18. februar 2026 opdateret af: Kutay Baris FILAZI, Harran University

Effekten af Erector Spinae Plane-blok på postoperativ analgesi og perioperativ stressrespons ved sleeve gastrektomi: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Effektiv postoperativ analgesi er en vigtig komponent i forbedret rekonvalescens efter bariatrisk kirurgi. Erector spinae planblokken (ESPB) er en regional anæstesiteknik, der er blevet brugt i stigende omfang ved abdominale og thorakale operationer; dens effekt på postoperative analgesibehov, smertescore, patient- og kirurgglæde, hemodynamiske parametre og perioperativ stressrespons hos overvægtige patienter, der gennemgår sleeve gastrectomi, kræver dog yderligere evaluering.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg. Efter at have fået etisk komitégodkendelse (Şanlıurfa Harran University Hospital, dato: 23.01.2023; beslutningsnr: HRÜ/23.02.09) og skriftlig/mundtlig informeret samtykke, vil 60 patienter i alderen 18-65 år med et body mass index (BMI) >30 og klassificeret som ASA II-III, planlagt til elektiv sleeve gastrectomi, blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: en gruppe, der modtager bilateral ESPB (Gruppe E, n=30) og en kontrolgruppe uden ESPB (Gruppe C, n=30).

Demografiske karakteristika, ASA-klassifikation, komorbiditeter og operationsvarighed vil blive registreret. Preoperative venøse blodprøver vil blive indsamlet til hemogram (hvidt blodlegemeantal, lymfocytantal, neutrofilantal) og biokemiske analyser (C-reaktivt protein, kortisol og glukose). Standard intraoperativ overvågning (elektrokardiografi, perifer iltmætning og ikke-invasivt blodtryk) vil blive anvendt, og hjertefrekvens (HR) og middelarterielt tryk (MAP) vil blive registreret intraoperativt.

Postoperativt vil HR og MAP, Numerical Rating Scale (NRS) smertescore ved 0, 2, 4, 8 og 24 timer, opioidforbrug, patient- og kirurgglædescore (Likert-skala), postoperative hemogram- og biokemiske parametre samt eventuelle bivirkninger eller komplikationer blive dokumenteret. Alle patienter vil modtage dexketoprofen som basisanalgesi, og tramadolhydrochlorid vil blive administreret som redningsanalgetikum ved behov.

Undersøgelsens primære formål er at sammenligne postoperative smertescore og analgesibehov mellem patienter, der modtager bilateral ESPB, og dem, der ikke modtager ESPB. Sekundære formål omfatter vurdering af hemodynamiske parametre, patient- og kirurgglæde samt perioperative hematologiske, biokemiske og stressrelaterede parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
  • ASA fysisk status II-III
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk sleeve gastrektomi under fuld narkose
  • Evne til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 65 år
  • ASA fysisk status I, IV eller V
  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m²
  • Kontraindikationer for erector spinae planblokade (f.eks. infektion på injektionsstedet, koagulopati, allergi over for lokalanæstetika)
  • Nyresvigt eller leversvigt
  • Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppekontrol
Procedure: Kontrol
Patienter tildelt kontrollen modtog standardiseret generel anæstesi og postoperativ multimodal analgesi uden nogen regional anæstesiteknik. Der blev ikke udført nogen blokade af den erectores spinae-plan eller andre perifere nerveblokader. Generel anæstesi induktions- og vedligeholdelsesprotokoller var identiske med dem, der blev brugt i interventionsgruppen, hvilket sikrede sammenlignelig intraoperativ behandling. Ved afslutningen af operationen modtog alle patienter intravenøst tramadol som en del af den standardiserede analgesiregime. Postoperativt blev planlagt ikke-opioid analgesi administreret til alle patienter. Intravenøst tramadol blev givet som redningsanalgesi, når Numerical Rating Scale (NRS) smertescore var ≥4 eller efter patientens anmodning. Perioperativ overvågning, postoperative vurderinger og dataindsamlingsprocedurer var identiske mellem grupperne.
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
Procedure: Erector Spinae Plan Blok
Patienter i interventionsgruppen modtog en præoperativ bilateral ultralydsvejledt erector spinae-planblok (ESPB) udover standardiseret generel anæstesi og multimodal analgetika. Blokken blev udført 30 minutter før operationen i det præoperative område af en erfaren anæstesilæge under aseptiske forhold. Med patienten i buklig stilling blev en lineær ultralydssonde placeret på T7-T8-hvirvelniveauet for at identificere processus transversus og musculus erector spinae. Ved hjælp af en in-plane-teknik blev en 22-gauge, 100 mm nål ført frem til processus transversus, og 20 mL af en lokalbedøvelsesblanding (lidokain 2%, bupivakain 0,25% og saltvandsopløsning) blev injiceret i fascieplanet dybt under musculus erector spinae på hver side. Dermatomal sensorisk vurdering blev udført før overflytning til operationsstuen. Alle patienter gennemgik herefter identiske generelle anæstesiprotokoller. Kontrollen modtog ikke nogen regionalblok og blev behandlet med den

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score indikerer værre smerteintensitet.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: Ved baseline (præoperativt)
Kropsvægt målt i kilogram (kg) ved hjælp af en kalibreret hospitalsvægt. Højere værdier indikerer større kropsvægt.
Ved baseline (præoperativt)
Højde (centimeter)
Tidsramme: Ved baseline (præoperativt)
Højde målt i centimeter (cm) ved brug af en standard stadiometer.
Højere værdier indikerer større højde.
Ved baseline (præoperativt)
Body Mass Index (BMI, kg/m²)
Tidsramme: Ved baseline (præoperativt)
Beregnes som vægt (kg) divideret med højden i anden potens (m²).
Ved baseline (præoperativt)
Postoperativt redningsopioidforbrug (intravenøs tramadol, mg)
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen
I de første 24 timer efter operationen
Perioperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt
Intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt og i løbet af de første 24 timer postoperativt
Intraoperativt og i løbet af de første 24 timer postoperativt
Patienttilfredshed vurderet ved en 5-punkts Likert-skala efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
5-points Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds). Højere score indikerer større tilfredshed.
24 timer postoperativt
Serumkortisol-niveau (mg/dL)
Tidsramme: Fra præoperativt udgangspunkt til 24 timer postoperativt
Fra præoperativt udgangspunkt til 24 timer postoperativt
Serum C-reaktivt protein (CRP)-niveau (mg/L)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Blodglukoseniveau (mg/dL)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Hvide blodlegemer (×10³/mm³)
Tidsramme: Fra præoperativt udgangspunkt til 24 timer postoperativt
Fra præoperativt udgangspunkt til 24 timer postoperativt
Lymphocytprocent (%)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Absolut lymfocytantal (×10³/mm³)
Tidsramme: Fra præoperativt baseline til 24 timer postoperativt
Fra præoperativt baseline til 24 timer postoperativt
Neutrofilprocent (%)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Absolut neutrofil tælling (×10³/mm³)
Tidsramme: Fra præoperativt udgangspunkt til 24 timer postoperativt
Fra præoperativt udgangspunkt til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRÜ/23.02.09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortisol

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner