Effekt av Erector Spinae Plane-blokkering på postoperativ analgesi og stressrespons ved laparoskopisk sleeve gastrectomi
Effekten av Erector Spinae Plane-blokk på postoperativ smertebehandling og perioperativ stressrespons ved sleeve gastrectomi: Et prospektivt randomisert klinisk forsøk
Effektiv postoperativ analgesi er en viktig komponent i forbedret rekonvalesens etter bariatrisk kirurgi. Erector spinae planblokk (ESPB) er en regional anestesiteknikk som i økende grad brukes ved abdominale og thorakale operasjoner; effektene på postoperative analgesibehov, smertescorer, pasient- og kirurgtilfredshet, hemodynamiske parametere og perioperativ stressrespons hos overvektige pasienter som gjennomgår sleeve gastrectomy krever imidlertid ytterligere evaluering.
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk studie. Etter å ha fått etikkkomitégodkjenning (Şanlıurfa Harran University Hospital, dato: 23.01.2023; vedtak nr: HRÜ/23.02.09) og skriftlig/muntlig informert samtykke, vil 60 pasienter i alderen 18–65 år, med kroppsmasseindeks (KMI) >30 og klassifisert som ASA II–III, planlagt for elektiv sleeve gastrectomy, bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: en gruppe som mottar bilateral ESPB (Gruppe E, n=30) og en kontrollgruppe uten ESPB (Gruppe C, n=30).
Demografiske kjennetegn, ASA-klassifisering, komorbiditeter og operasjonstid vil bli registrert. Preoperative venøse blodprøver vil bli samlet inn for hemogram (hvite blodlegemer, lymfocytter, neutrofile granulocytter) og biokjemiske analyser (C-reaktivt protein, kortisol og glukose). Standard intraoperativ overvåkning (elektrokardiografi, perifer oksygenmetning og ikke-invasivt blodtrykk) vil bli brukt, og hjertefrekvens (HF) og middelarterielt trykk (MAT) vil bli registrert intraoperativt.
Postoperativt vil HF og MAT, Numerical Rating Scale (NRS) smertescorer ved 0, 2, 4, 8 og 24 timer, opioidforbruk, pasient- og kirurgtilfredshetsscorer (Likert-skala), postoperative hemogram- og biokjemiske parametere, samt eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner dokumenteres. Alle pasienter vil motta deksketoprofen som basisanalgesi, og tramadolhydroklorid vil bli administrert som redningsanalgetikum når nødvendig.
Studiens primære mål er å sammenligne postoperative smertescorer og analgesibehov mellom pasienter som mottar bilateral ESPB og de som ikke mottar ESPB. Sekundære mål inkluderer vurdering av hemodynamiske parametere, pasient- og kirurgtilfredshet, og perioperative hematologiske, biokjemiske og stressrelaterte parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01360
- Harran University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m²
- ASA fysisk status II-III
- Planlagt for elektiv laparoskopisk sleeve-gastrektomi under generell anestesi
- Evne til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år eller > 65 år
- ASA fysisk status I, IV eller V
- Kroppsmasseindeks (KMI) < 30 kg/m²
- Kontraindikasjoner for erector spinae-blokk (f.eks. infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, allergi mot lokalbedøvelsesmidler)
- Nyrel- eller leverinsuffisiens
- Nekter å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppekontroll
|
Pasienter tildelt kontrollgruppen mottok standardisert generell anestesi og postoperativ multimodal analgesi uten noen regional anestesiteknikker.
Ingen blokkering av musculus erector spinae eller andre perifere nerveblokkeringer ble utført.
Induksjon og opprettholdelse av generell anestesi fulgte identiske protokoller som i intervensjonsgruppen, noe som sikret sammenlignbar intraoperativ behandling.
Ved slutten av operasjonen mottok alle pasienter intravenøs tramadol som del av det standardiserte analgesiregimet.
Postoperativt ble planlagt ikke-opioid analgesi administrert til alle pasienter.
Intravenøs tramadol ble gitt som redningsanalgesi når Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoeng var ≥4 eller etter pasientens ønske.
Perioperativ overvåking, postoperative vurderinger og datainnsamlingsprosedyrer var identiske mellom gruppene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
|
Pasienter i intervensjonsgruppen mottok en preoperativ bilateral ultralydveiledet erector spinae-blokk (ESPB) i tillegg til standardisert generell anestesi og multimodal analgesi.
Blokken ble utført 30 minutter før operasjon i preoperativt område av en erfaren anestesilege under aseptiske forhold.
Med pasienten i bukliggende stilling ble en lineær ultralydsonde plassert på T7-T8-nivå for å identifisere transverse process og erector spinae-muskel.
Ved bruk av in-plane-teknikk ble en 22-gauge, 100-mm nål ført frem til transverse process, og 20 mL av en lokalbedøvelsesblanding (lidokain 2 %, bupivakain 0,25 % og salin) ble injisert inn i fascialplanet dypt til erector spinae-muskelen på hver side.
Dermatom sensorisk vurdering ble utført før overføring til operasjonssalen.
Alle pasientene gjennomgikk deretter identiske generelle anestesiprotokoller.
Kontrollgruppen mottok ingen regional blokk og ble behandlet med
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen er en 11-punkts skala som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
Høyere skår indikerer verre smerteintensitet.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Ved utgangspunktet (preoperativt)
|
Kroppsvekt målt i kilogram (kg) ved bruk av en kalibrert hospitalsvekt.
Høyere verdier indikerer større kroppsvekt.
|
Ved utgangspunktet (preoperativt)
|
|
Høyde (centimeter)
Tidsramme: Ved baseline (preoperativt)
|
Høyde målt i centimeter (cm) med en standard stadiometer.
Høyere verdier indikerer større høyde. |
Ved baseline (preoperativt)
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI, kg/m²)
Tidsramme: Ved baseline (preoperativt)
|
Beregnes som vekt (kg) delt på høyde i andre (m²).
|
Ved baseline (preoperativt)
|
|
Postoperativ redningsbehandling med opioid (intravenøs tramadol, mg)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
|
Perioperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Intraoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Intraoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
|
Pasienttilfredshet vurdert med en 5-punkts Likert-skala etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Høyere skår indikerer større tilfredshet.
|
24 timer postoperativt
|
|
Serumkortisolnivå (mg/dL)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå (mg/L)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
|
|
Blodglukosenivå (mg/dL)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
|
|
Hvite blodceller (×10³/mm³)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
|
|
Lymfocyttprosent (%)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
|
|
Absolutt lymfocyttantall (×10³/mm³)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
|
|
Neutrofil prosentandel (%)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
|
|
Absolutt nøytrofilantall (×10³/mm³)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRÜ/23.02.09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .