Efeito do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae na Analgesia Pós-Operatória e Resposta ao Stress na Gastrectomia Vertical Laparoscópica
Impacto do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha na Analgesia Pós-Operatória e na Resposta ao Stresse Perioperatório na Gastrectomia Vertical: Um Ensaio Clínico Randomizado Prospectivo
Uma analgesia pós-operatória eficaz é um componente importante da recuperação acelerada após cirurgia bariátrica. O bloqueio do plano eretor da espinha (BPEE) é uma técnica de anestesia regional que tem sido cada vez mais utilizada em cirurgias abdominais e torácicas; no entanto, os seus efeitos nos requisitos analgésicos pós-operatórios, nas pontuações de dor, na satisfação do paciente e do cirurgião, nos parâmetros hemodinâmicos e na resposta ao stress perioperatório em pacientes obesos submetidos a gastrectomia vertical requerem mais avaliação.
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e simples-cego. Após obtenção de aprovação do comité de ética (Hospital Universitário de Harran de Şanlıurfa, data: 23.01.2023; decisão n.º: HRÜ/23.02.09) e consentimento informado escrito/verbal, 60 pacientes com idades entre 18-65 anos, com índice de massa corporal (IMC) >30 e classificados como ASA II-III, agendados para gastrectomia vertical eletiva serão incluídos. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: um grupo que recebe BPEE bilateral (Grupo E, n=30) e um grupo de controlo sem BPEE (Grupo C, n=30).
As características demográficas, a classificação ASA, as comorbilidades e a duração da cirurgia serão registadas. Amostras de sangue venoso pré-operatório serão recolhidas para hemograma (contagem de glóbulos brancos, contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos) e análises bioquímicas (proteína C-reativa, cortisol e glucose). Será aplicada monitorização intraoperatória padrão (eletrocardiografia, saturação periférica de oxigénio e pressão arterial não invasiva), e a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) serão registadas intraoperatoriamente.
No pós-operatório, a FC e a PAM, as pontuações de dor na Escala de Classificação Numérica (ECN) às 0, 2, 4, 8 e 24 horas, o consumo de opioides, as pontuações de satisfação do paciente e do cirurgião (escala de Likert), os parâmetros pós-operatórios de hemograma e bioquímicos, e quaisquer efeitos secundários ou complicações serão documentados. Todos os pacientes receberão dexketoprofeno como analgesia de base, e o cloridrato de tramadol será administrado como analgésico de resgate quando necessário.
O objetivo primário do estudo é comparar as pontuações de dor pós-operatória e os requisitos analgésicos entre pacientes que recebem BPEE bilateral e aqueles que não recebem BPEE. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos parâmetros hemodinâmicos, da satisfação do paciente e do cirurgião, e dos parâmetros hematológicos, bioquímicos e relacionados com o stress perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Turquia (Türkiye), 01360
- Harran University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m²
- Estado físico ASA II-III
- Agendado para gastrectomia vertical laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- Capacidade de fornecer consentimento informado escrito e verbal
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 65 anos
- Estado físico ASA I, IV ou V
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m²
- Contraindicações para o bloqueio do plano eretor da espinha (ex.: infeção no local da injeção, coagulopatia, alergia a anestésicos locais)
- Insuficiência renal ou hepática
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de grupo
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Os doentes alocados ao grupo de controlo receberam anestesia geral padronizada e analgesia multimodal pós-operatória sem qualquer técnica de anestesia regional.
Não foi realizado qualquer bloqueio do plano erector da espinha ou outro bloqueio de nervo periférico.
Os protocolos de indução e manutenção de anestesia geral foram idênticos aos utilizados no grupo de intervenção, garantindo uma gestão intraoperatória comparável.
No final da cirurgia, todos os doentes receberam tramadol intravenoso como parte do regime analgésico padronizado.
No pós-operatório, foi administrada analgesia não opioide programada a todos os doentes.
O tramadol intravenoso foi fornecido como analgesia de resgate quando as pontuações de dor na Escala de Classificação Numérica (NRS) eram ≥4 ou a pedido do doente.
A monitorização perioperatória, as avaliações pós-operatórias e os procedimentos de recolha de dados foram idênticos entre os grupos.
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Comparador Ativo: Grupo ESPB
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Os doentes do grupo de intervenção receberam um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) pré-operatório bilateral guiado por ecografia, além de anestesia geral padronizada e analgesia multimodal.
O bloqueio foi realizado 30 minutos antes da cirurgia na área pré-operatória por um anestesiologista experiente em condições assépticas.
Com o doente em posição prona, uma sonda de ecografia linear foi colocada ao nível vertebral T7-T8 para identificar o processo transverso e o músculo eretor da espinha.
Utilizando uma técnica in-plane, uma agulha de 22 gauge e 100 mm foi avançada até ao processo transverso, e 20 mL de uma mistura de anestésico local (lidocaína a 2%, bupivacaína a 0,25% e soro fisiológico) foram injetados no plano fascial profundo ao músculo eretor da espinha em cada lado.
Foi realizada uma avaliação sensorial dermatomal antes da transferência para a sala de operações.
Todos os doentes foram subsequentemente submetidos a protocolos idênticos de anestesia geral.
O grupo de controlo não recebeu qualquer bloqueio regional e foi gerido com a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Escala de Avaliação Numérica é uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam uma intensidade de dor pior.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso Corporal (quilogramas)
Prazo: Na linha de base (pré-operatório)
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Peso corporal medido em quilogramas (kg) com uma balança hospitalar calibrada.
Valores mais elevados indicam maior peso corporal.
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Na linha de base (pré-operatório)
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Altura (centímetros)
Prazo: Na linha de base (pré-operatório)
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Altura medida em centímetros (cm) utilizando um estadiómetro padrão.
Valores mais elevados indicam maior altura.
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Na linha de base (pré-operatório)
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Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m²)
Prazo: Na linha de base (pré-operatório)
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Calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²).
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Na linha de base (pré-operatório)
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Consumo de Opioides de Resgate Pós-operatório (Tramadol Intravenoso, mg)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a operação
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Durante as primeiras 24 horas após a operação
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Frequência Cardíaca Perioperatória (batimentos por minuto)
Prazo: Intraoperatoriamente e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Intraoperatoriamente e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: Intraoperatoriamente e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Intraoperatoriamente e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Satisfação do Paciente Avaliada por uma Escala de Likert de 5 Pontos às 24 Horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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24 horas após a cirurgia
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Nível de Cortisol Sérico (mg/dL)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a operação
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Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a operação
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Nível de Proteína C-Reativa (CRP) Sérica (mg/L)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a cirurgia
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Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a cirurgia
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Nível de Glicose no Sangue (mg/dL)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a cirurgia
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Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a cirurgia
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Contagem de Glóbulos Brancos (×10³/mm³)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas pós-operatórias
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Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas pós-operatórias
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Percentagem de Linfócitos (%)
Prazo: Do valor basal pré-operatório até 24 horas após a operação
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Do valor basal pré-operatório até 24 horas após a operação
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Contagem Absoluta de Linfócitos (×10³/mm³)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a operação
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Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a operação
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Percentagem de Neutrófilos (%)
Prazo: Desde o período pré-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Desde o período pré-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Contagem Absoluta de Neutrófilos (×10³/mm³)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a cirurgia
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Desde a linha de base pré-operatória até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- HRÜ/23.02.09
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