Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokády m. erector spinae na pooperační analgezii a stresovou odpověď při laparoskopické sleeve gastrektomii

18. února 2026 aktualizováno: Kutay Baris FILAZI, Harran University

Vliv blokády m. erector spinae na pooperační analgezii a perioperační stresovou odpověď při sleeve gastrektomii: prospektivní randomizovaná klinická studie

Účinná pooperační analgezie je důležitou součástí zlepšeného zotavení po bariatrické operaci. Blok erector spinae plane (ESPB) je regionální anestetická technika, která se stále více používá v břišních a hrudních operacích; její účinky na pooperační analgetické potřeby, skóre bolesti, spokojenost pacienta a chirurga, hemodynamické parametry a perioperační stresovou odpověď u obézních pacientů podstupujících sleeve gastrektomii však vyžadují další hodnocení.

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Po získání schválení etické komise (Şanlıurfa Harran University Hospital, datum: 23.01.2023; rozhodnutí č.: HRÜ/23.02.09) a písemného/ústního informovaného souhlasu bude zahrnuto 60 pacientů ve věku 18–65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 klasifikovaných jako ASA II–III, plánovaných na elektivní sleeve gastrektomii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupiny s bilaterálním ESPB (skupina E, n=30) a kontrolní skupiny bez ESPB (skupina C, n=30).

Budou zaznamenány demografické charakteristiky, klasifikace ASA, komorbidity a délka operace. Předoperační vzorky venózní krve budou odebrány pro hemogram (počet bílých krvinek, počet lymfocytů, počet neutrofilů) a biochemické analýzy (C-reaktivní protein, kortizol a glukóza). Bude použito standardní intraoperační monitorování (elektrokardiografie, periferní saturace kyslíkem a neinvazivní krevní tlak) a intraoperačně budou zaznamenány srdeční frekvence (HR) a střední arteriální tlak (MAP).

Pooperačně budou dokumentovány HR a MAP, skóre bolesti podle Numerické ratingové škály (NRS) v 0, 2, 4, 8 a 24 hodinách, spotřeba opioidů, skóre spokojenosti pacienta a chirurga (Likertova škála), pooperační hemogram a biochemické parametry a jakékoli vedlejší účinky nebo komplikace. Všichni pacienti budou dostávat dexketoprofen jako základní analgezii a hydrochlorid tramadolu bude podáván jako záchranné analgetikum v případě potřeby.

Primárním cílem studie je porovnat pooperační skóre bolesti a analgetické potřeby mezi pacienty s bilaterálním ESPB a těmi bez ESPB. Sekundární cíle zahrnují hodnocení hemodynamických parametrů, spokojenosti pacienta a chirurga a perioperačních hematologických, biochemických a stresových parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
  • ASA fyzický stav II–III
  • Naplánována elektivní laparoskopická sleeve gastrektomie v celkové anestezii
  • Schopnost poskytnout písemný a ústný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 65 let
  • ASA fyzický stav I, IV nebo V
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m²
  • Kontraindikace pro blokádu m. erector spinae (např. infekce v místě vpichu, koagulopatie, alergie na lokální anestetika)
  • Renální nebo jaterní insuficience
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupinová kontrola
Postup: Kontrola
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny dostávali standardizovanou celkovou anestezii a pooperační multimodalní analgezii bez použití regionální anestetické techniky. Žádný blok musculus erector spinae ani jiný blok periferního nervu nebyl proveden. Protokoly pro indukci a udržování celkové anestezie byly shodné s těmi použitými v intervenční skupině, což zajišťovalo srovnatelné intraoperační vedení. Na konci operace všichni pacienti dostali intravenózní tramadol jako součást standardizovaného analgetického režimu. Po operaci byla všem pacientům podávána plánovaná neopioidní analgezie. Intravenózní tramadol byl podáván jako záchranná analgezie, když skóre bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS) bylo ≥4 nebo na žádost pacienta. Perioperační monitorování, pooperační hodnocení a postupy sběru dat byly mezi skupinami shodné.
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Postup: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře
Pacienti v intervenční skupině obdrželi preoperativní bilaterální ultrazvukem řízený blok rovného svalu páteře (ESPB) kromě standardizované celkové anestezie a multimodální analgezie. Blok byl proveden 30 minut před operací v předoperační oblasti zkušeným anesteziologem za aseptických podmínek. S pacientem v poloze na břiše byla lineární ultrazvuková sonda umístěna na úrovni obratlů T7-T8 k identifikaci příčného výběžku a rovného svalu páteře. Použitím in-plane techniky byla 22G, 100 mm dlouhá jehla zavedena k příčnému výběžku a 20 ml směsi lokálního anestetika (lidokain 2%, bupivakain 0,25% a fyziologický roztok) bylo vstříknuto do fasciální roviny hluboko pod rovný sval páteře na každé straně. Před převozem na operační sál bylo provedeno dermatomové senzorické hodnocení. Všichni pacienti následně podstoupili identické protokoly celkové anestezie. Kontrolní skupina neobdržela žádný regionální blok a byla léčena s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická hodnocení škála je 11bodová škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre indikuje horší intenzitu bolesti.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kilogramy)
Časové okno: Při vstupním vyšetření (preoperativně)
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech (kg) pomocí kalibrované nemocniční váhy. Vyšší hodnoty znamenají větší tělesnou hmotnost.
Při vstupním vyšetření (preoperativně)
Výška (centimetry)
Časové okno: Předoperačně (výchozí hodnoty)
Výška měřená v centimetrech (cm) pomocí standardního stadiometru. Vyšší hodnoty znamenají větší výšku.
Předoperačně (výchozí hodnoty)
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²)
Časové okno: Před vstupem do studie (předoperačně)
Vypočítáno jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²).
Před vstupem do studie (předoperačně)
Pooperační spotřeba záchranného opioidu (intravenózní tramadol, mg)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Během prvních 24 hodin po operaci
Perioperativní srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Intraoperačně a během prvních 24 hodin po operaci
Intraoperačně a během prvních 24 hodin po operaci
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Intraoperativně a během prvních 24 hodin po operaci
Intraoperativně a během prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
5bodová Likertova škála od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
24 hodin po operaci
Hladina kortizolu v séru (mg/dL)
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Od předoperační výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru (mg/L)
Časové okno: Od preoperační výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Od preoperační výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Hladina krevního cukru (mg/dL)
Časové okno: Od předoperačního výchozího stavu do 24 hodin po operaci
Od předoperačního výchozího stavu do 24 hodin po operaci
Počet bílých krvinek (×10³/mm³)
Časové okno: Od preoperativního výchozího stavu do 24 hodin po operaci
Od preoperativního výchozího stavu do 24 hodin po operaci
Procento lymfocytů (%)
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Od předoperační výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Absolutní počet lymfocytů (×10³/mm³)
Časové okno: Od preoperativní výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Od preoperativní výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Neutrofilní procento (%)
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Od předoperační výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Absolutní počet neutrofilů (×10³/mm³)
Časové okno: Od preoperativní výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Od preoperativní výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRÜ/23.02.09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit