Влияние блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, на послеоперационную аналгезию и стресс-реакцию при лапароскопической продольной резекции желудка
Влияние блокады паравертебральной мышцы на послеоперационную аналгезию и периоперационный стрессовый ответ при рукавной гастрэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Эффективная послеоперационная анальгезия является важным компонентом ускоренного восстановления после бариатрической хирургии. Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), — это техника регионарной анестезии, которая все чаще используется при абдоминальных и торакальных операциях; однако ее влияние на послеоперационные потребности в анальгетиках, показатели боли, удовлетворенность пациента и хирурга, гемодинамические параметры и периоперационный стрессовый ответ у пациентов с ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию, требуют дальнейшей оценки.
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное простое слепое клиническое испытание. После получения одобрения этического комитета (Больница Университета Харран Шанлыурфа, дата: 23.01.2023; номер решения: HRÜ/23.02.09) и письменного/устного информированного согласия будут включены 60 пациентов в возрасте 18–65 лет с индексом массы тела (ИМТ) >30, классифицированных как ASA II–III, которым запланирована плановая рукавная гастрэктомия. Пациенты будут рандомизированы на две группы: группу, получающую двустороннюю ESPB (Группа E, n=30), и контрольную группу без ESPB (Группа C, n=30).
Будут зарегистрированы демографические характеристики, классификация ASA, сопутствующие заболевания и продолжительность операции. До операции будут взяты образцы венозной крови для гемограммы (количество лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов) и биохимического анализа (C-реактивный белок, кортизол и глюкоза). Будет применен стандартный интраоперационный мониторинг (электрокардиография, периферическая сатурация кислорода и неинвазивное артериальное давление), а частота сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление (САД) будут регистрироваться интраоперационно.
После операции будут документироваться ЧСС и САД, показатели боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 0, 2, 4, 8 и 24 часа, потребление опиоидов, показатели удовлетворенности пациента и хирурга (шкала Лайкерта), послеоперационные гемограмма и биохимические параметры, а также любые побочные эффекты или осложнения. Все пациенты будут получать декскетопрофен в качестве базовой анальгезии, а гидрохлорид трамадола будет вводиться в качестве спасательного анальгетика при необходимости.
Основная цель исследования — сравнить послеоперационные показатели боли и потребности в анальгетиках между пациентами, получающими двустороннюю ESPB, и теми, кто ее не получает. Вторичные цели включают оценку гемодинамических параметров, удовлетворенности пациента и хирурга, а также периоперационных гематологических, биохимических и стресс-связанных параметров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01360
- Harran University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²
- Физический статус по ASA II-III
- Запланирована плановая лапароскопическая рукавная гастрэктомия под общей анестезией
- Способность предоставить письменное и устное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет или > 65 лет
- Физический статус по ASA I, IV или V
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м²
- Противопоказания к блокаде мышцы, выпрямляющей позвоночник (например, инфекция в месте инъекции, коагулопатия, аллергия на местные анестетики)
- Почечная или печеночная недостаточность
- Отказ от участия или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Групповой контроль
|
Пациенты, распределенные в контрольную группу, получали стандартизированную общую анестезию и послеоперационную мультимодальную аналгезию без применения каких-либо региональных методов анестезии.
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, или другие периферические нервные блокады не выполнялись.
Протоколы индукции и поддержания общей анестезии были идентичны таковым в интервенционной группе, что обеспечивало сопоставимое интраоперационное ведение.
По окончании операции все пациенты получали внутривенный трамадол в рамках стандартизированной аналгетической схемы.
В послеоперационном периоде всем пациентам проводилась плановая ненаркотическая аналгезия.
Внутривенный трамадол применялся в качестве аналгезии по требованию при оценке боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≥4 или по просьбе пациента.
Периоперационный мониторинг, послеоперационные оценки и процедуры сбора данных были идентичны в обеих группах.
|
|
Активный компаратор: Группа ESPB
|
Пациенты в группе вмешательства получали предоперативную двустороннюю ультразвуковую блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), в дополнение к стандартной общей анестезии и мультимодальной аналгезии.
Блокада выполнялась за 30 минут до операции в предоперационной зоне опытным анестезиологом в асептических условиях.
При положении пациента на животе линейный ультразвуковой датчик размещался на уровне позвонков T7-T8 для идентификации поперечного отростка и мышцы, выпрямляющей позвоночник.
С использованием техники в плоскости игла 22G длиной 100 мм продвигалась к поперечному отростку, и 20 мл смеси местного анестетика (лидокаин 2%, бупивакаин 0,25% и физиологический раствор) вводились в фасциальную плоскость глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, с каждой стороны.
Дерматомная сенсорная оценка проводилась перед переводом в операционную.
Все пациенты впоследствии проходили идентичные протоколы общей анестезии.
Контрольная группа не получала никакой регионарной блокады и управлялась с помощью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (килограммы)
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции)
|
Масса тела измеряется в килограммах (кг) с использованием откалиброванных больничных весов.
Более высокие значения указывают на большую массу тела.
|
На исходном уровне (до операции)
|
|
Рост (сантиметры)
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции)
|
Рост измеряется в сантиметрах (см) с использованием стандартного ростомера.
Более высокие значения указывают на больший рост.
|
На исходном уровне (до операции)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м²)
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции)
|
Рассчитывается как вес (кг), делённый на квадрат роста (м²).
|
На исходном уровне (до операции)
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов для экстренной помощи (внутривенный трамадол, мг)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
|
Периоперационная частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Интраоперационно и в течение первых 24 часов после операции
|
Интраоперационно и в течение первых 24 часов после операции
|
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационно и в течение первых 24 часов после операции
|
Интраоперационно и в течение первых 24 часов после операции
|
|
|
Удовлетворённость пациентов, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта через 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
5-балльная шкала Лайкерта от 1 (очень неудовлетворён) до 5 (очень удовлетворён).
Более высокие баллы указывают на большую степень удовлетворённости.
|
через 24 часа после операции
|
|
Уровень кортизола в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
|
|
Уровень C-реактивного белка (CRP) в сыворотке (мг/л)
Временное ограничение: С предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
С предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
|
|
Уровень глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: С предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
С предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
|
|
Количество лейкоцитов (×10³/мм³)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
|
|
Процент лимфоцитов (%)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
|
|
Абсолютное количество лимфоцитов (×10³/мм³)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
|
|
Процент нейтрофилов (%)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов (×10³/мм³)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
От предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRÜ/23.02.09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .