- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431905
Effetto del Blocco del Piano degli Erettori Spinali sull'Analgesia Postoperatoria e la Risposta allo Stress nella Gastrectomia Sleeve Laparoscopica
Impatto del Blocco del Piano degli Erettori Spinali sull'Analgesia Postoperatoria e sulla Risposta allo Stress Perioperatorio nella Gastrectomia a Manicotto: Uno Studio Clinico Randomizzato Prospettico
Un'analgesia postoperatoria efficace è un componente importante del recupero migliorato dopo la chirurgia bariatrica. Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) è una tecnica di anestesia regionale che è stata sempre più utilizzata nelle chirurgie addominali e toraciche; tuttavia, i suoi effetti sui requisiti analgesici postoperatori, sui punteggi del dolore, sulla soddisfazione del paziente e del chirurgo, sui parametri emodinamici e sulla risposta allo stress perioperatorio nei pazienti obesi sottoposti a gastrectomia verticale richiedono ulteriori valutazioni.
Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in singolo cieco. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico (Ospedale universitario di Şanlıurfa Harran, data: 23.01.2023; decisione n.: HRÜ/23.02.09) e il consenso informato scritto/verbale, saranno inclusi 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) >30 e classificati come ASA II-III, programmati per gastrectomia verticale elettiva. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che riceve ESPB bilaterale (Gruppo E, n=30) e un gruppo di controllo senza ESPB (Gruppo C, n=30).
Saranno registrate le caratteristiche demografiche, la classificazione ASA, le comorbilità e la durata dell'intervento chirurgico. Saranno prelevati campioni di sangue venoso preoperatori per emocromo (conteggio dei globuli bianchi, conteggio dei linfociti, conteggio dei neutrofili) e analisi biochimiche (proteina C-reattiva, cortisolo e glucosio). Verrà applicato il monitoraggio intraoperatorio standard (elettrocardiografia, saturazione periferica di ossigeno e pressione arteriosa non invasiva), e la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa media (PAM) saranno registrate intraoperatoriamente.
Postoperatoriamente, saranno documentati FC e PAM, punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione (NRS) a 0, 2, 4, 8 e 24 ore, consumo di oppioidi, punteggi di soddisfazione del paziente e del chirurgo (scala Likert), parametri postoperatori di emocromo e biochimici, e qualsiasi effetto collaterale o complicazione. Tutti i pazienti riceveranno dexketoprofene come analgesia di base, e il cloridrato di tramadolo sarà somministrato come analgesico di soccorso quando necessario.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e i requisiti analgesici tra i pazienti che ricevono ESPB bilaterale e quelli che non ricevono ESPB. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei parametri emodinamici, la soddisfazione del paziente e del chirurgo, e i parametri ematologici, biochimici e correlati allo stress perioperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01360
- Harran University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea (IMC) > 30 kg/m²
- Stato fisico ASA II-III
- Paziente programmato per gastrectomia verticale laparoscopica elettiva in anestesia generale
- Capacità di fornire consenso informato scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 65 anni
- Stato fisico ASA I, IV o V
- Indice di massa corporea (IMC) < 30 kg/m²
- Controindicazioni al blocco del piano erettore spinale (es. infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, allergia agli anestetici locali)
- Insufficienza renale o epatica
- Rifiuto a partecipare o incapacità di fornire consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo di gruppo
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I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto anestesia generale standardizzata e analgesia postoperatoria multimodale senza alcuna tecnica di anestesia regionale.
Non è stato eseguito alcun blocco del piano erettore spinale o altro blocco nervoso periferico.
I protocolli di induzione e mantenimento dell'anestesia generale erano identici a quelli utilizzati nel gruppo di intervento, garantendo una gestione intraoperatoria comparabile.
Alla fine dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto tramadolo endovenoso come parte del regime analgesico standardizzato.
Nel periodo postoperatorio, a tutti i pazienti è stata somministrata analgesia programmata non oppioide.
Il tramadolo endovenoso è stato fornito come analgesia di soccorso quando i punteggi del dolore della Scala di Valutazione Numerica (NRS) erano ≥4 o su richiesta del paziente.
Il monitoraggio perioperatorio, le valutazioni postoperatorie e le procedure di raccolta dati erano identici tra i gruppi.
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB
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I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) bilaterale ecoguidato preoperatorio, oltre all'anestesia generale standardizzata e all'analgesia multimodale.
Il blocco è stato eseguito 30 minuti prima dell'intervento nell'area preoperatoria da un anestesista esperto in condizioni asettiche.
Con il paziente in posizione prona, una sonda ecografica lineare è stata posizionata a livello vertebrale T7-T8 per identificare il processo trasverso e il muscolo erettore spinale.
Utilizzando una tecnica in-plane, un ago 22-gauge da 100 mm è stato avanzato fino al processo trasverso, e 20 mL di una miscela anestetica locale (lidocaina al 2%, bupivacaina allo 0,25% e soluzione fisiologica) sono stati iniettati nel piano fasciale profondo al muscolo erettore spinale su ciascun lato.
La valutazione sensoriale dermatomale è stata eseguita prima del trasferimento in sala operatoria.
Tutti i pazienti hanno successivamente seguito protocolli identici di anestesia generale.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun blocco regionale ed è stato gestito con la
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La Scala di Valutazione Numerica è una scala a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Al basale (preoperatoriamente)
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Peso corporeo misurato in chilogrammi (kg) utilizzando una bilancia ospedaliera tarata.
Valori più alti indicano un peso corporeo maggiore.
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Al basale (preoperatoriamente)
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Altezza (centimetri)
Lasso di tempo: Al basale (preoperatoriamente)
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Altezza misurata in centimetri (cm) utilizzando uno stadiometro standard.
Valori più alti indicano una maggiore altezza. |
Al basale (preoperatoriamente)
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Indice di Massa Corporea (BMI, kg/m²)
Lasso di tempo: Al basale (preoperatoriamente)
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Calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m²).
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Al basale (preoperatoriamente)
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Consumo di Oppioidi di Salvataggio Postoperatorio (Tramadolo Endovenoso, mg)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
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Durante le prime 24 ore postoperatorie
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Frequenza Cardiaca Perioperatoria (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e durante le prime 24 ore postoperatorie
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Intraoperatoriamente e durante le prime 24 ore postoperatorie
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Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e durante le prime 24 ore postoperatorie
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Intraoperatoriamente e durante le prime 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del Paziente Valutata con una Scala Likert a 5 Punti a 24 Ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Livello di Cortisolo Sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Livello della Proteina C-Reattiva (CRP) nel Siero (mg/L)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Livello di Glucosio nel Sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Conta dei Globuli Bianchi (×10³/mm³)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Percentuale di Linfociti (%)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Conteggio Assoluto dei Linfociti (×10³/mm³)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Percentuale di Neutrofili (%)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Conta Assoluta dei Neutrofili (×10³/mm³)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Dal basale preoperatorio a 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRÜ/23.02.09
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