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竖脊肌平面阻滞对腹腔镜袖状胃切除术后镇痛及应激反应的影响

2026年2月18日 更新者:Kutay Baris FILAZI、Harran University

竖脊肌平面阻滞对袖状胃切除术后镇痛及围术期应激反应的影响:一项前瞻性随机临床试验

有效的术后镇痛是肥胖症手术后加速康复的重要组成部分。 竖脊肌平面阻滞(ESPB)是一种区域麻醉技术,在腹部和胸部手术中的应用日益增多;然而,对于接受袖状胃切除术的肥胖患者,其对术后镇痛需求、疼痛评分、患者和外科医生满意度、血流动力学参数以及围手术期应激反应的影响仍需进一步评估。

本研究设计为一项前瞻性、随机、单盲临床试验。 在获得伦理委员会批准(尚勒乌尔法哈兰大学医院,日期:2023年1月23日;决定编号:HRÜ/23.02.09)和书面/口头知情同意后,将纳入60名年龄在18-65岁、体重指数(BMI)>30且被归类为ASA II-III级、计划接受择期袖状胃切除术的患者。 患者将被随机分为两组:接受双侧ESPB的组(E组,n=30)和未接受ESPB的对照组(C组,n=30)。

将记录人口统计学特征、ASA分级、合并症和手术持续时间。 术前将采集静脉血样进行血常规(白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数)和生化分析(C反应蛋白、皮质醇和葡萄糖)。 将应用标准术中监测(心电图、外周血氧饱和度和无创血压),并记录术中心率(HR)和平均动脉压(MAP)。

术后将记录HR和MAP、0、2、4、8和24小时的数字评定量表(NRS)疼痛评分、阿片类药物消耗量、患者和外科医生满意度评分(李克特量表)、术后血常规和生化参数以及任何副作用或并发症。 所有患者将接受右酮洛芬作为基础镇痛,必要时将给予盐酸曲马多作为救援镇痛药。

本研究的主要目的是比较接受双侧ESPB的患者与未接受ESPB的患者之间的术后疼痛评分和镇痛需求。 次要目的包括评估血流动力学参数、患者和外科医生满意度以及围手术期血液学、生化和应激相关参数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄介于18至65岁之间
  • 体重指数(BMI)> 30 kg/m²
  • ASA身体状况分级II-III级
  • 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜袖状胃切除术
  • 能够提供书面和口头知情同意

排除标准:

  • 年龄<18岁或>65岁
  • ASA身体状况分级I、IV或V级
  • 体重指数(BMI)<30 kg/m²
  • 竖脊肌平面阻滞禁忌症(例如注射部位感染、凝血功能障碍、局部麻醉药过敏)
  • 肾功能或肝功能不全
  • 拒绝参与或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:组控制
对照组患者接受标准化全身麻醉和术后多模式镇痛,未采用任何区域麻醉技术。 未实施竖脊肌平面阻滞或其他周围神经阻滞。 全身麻醉的诱导和维持方案与干预组相同,确保术中管理具有可比性。 手术结束时,所有患者均接受静脉曲马多作为标准化镇痛方案的一部分。 术后,所有患者均接受预定的非阿片类镇痛治疗。 当数字评分量表(NRS)疼痛评分≥4分或患者要求时,提供静脉曲马多作为补救镇痛。 两组患者的围术期监测、术后评估和数据收集程序完全相同。
有源比较器:组ESPB
干预组患者除接受标准化全身麻醉和多模式镇痛外,还接受了术前双侧超声引导下竖脊肌平面阻滞(ESPB)。 该阻滞由经验丰富的麻醉医师在术前区域无菌条件下于手术前30分钟进行。 患者取俯卧位,将线性超声探头置于T7-T8椎体水平以识别横突和竖脊肌。 采用平面内技术,将22号、100毫米针头推进至横突,并在每侧竖脊肌深部筋膜平面注射20毫升局部麻醉药混合物(2%利多卡因、0.25%布比卡因和生理盐水)。 在转入手术室前进行了皮节感觉评估。 所有患者随后均接受了相同的全身麻醉方案。 对照组未接受任何区域阻滞,仅采用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分量表 (NRS)
大体时间:手术后24小时
数字评分量表是一个从0到10的11分量表,其中0表示无疼痛,10表示可以想象的最严重疼痛。 分数越高表明疼痛强度越严重。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重(公斤)
大体时间:在基线(术前)
使用校准的医院体重秤测量的体重(以千克(kg)为单位)。 数值越高表示体重越大。
在基线(术前)
身高(厘米)
大体时间:基线时(术前)
使用标准身高计测量的身高,单位为厘米(cm)。 数值越高表示身高越高。
基线时(术前)
体重指数(BMI,kg/m²)
大体时间:基线(术前)
计算公式为体重(公斤)除以身高平方(米²)。
基线(术前)
术后补救性阿片类药物用量(静脉注射曲马多,毫克)
大体时间:术后最初24小时内
术后最初24小时内
围手术期心率(每分钟心跳次数)
大体时间:术中及术后24小时内
术中及术后24小时内
平均动脉压 (mmHg)
大体时间:术中及术后24小时内
术中及术后24小时内
患者满意度通过5点李克特量表在24小时进行评估
大体时间:术后24小时
5点李克特量表,范围从1(非常不满意)到5(非常满意)。 得分越高表示满意度越高。
术后24小时
血清皮质醇水平 (mg/dL)
大体时间:从术前基线至术后24小时
从术前基线至术后24小时
血清C反应蛋白(CRP)水平(mg/L)
大体时间:从术前基线至术后24小时
从术前基线至术后24小时
血糖水平(毫克/分升)
大体时间:从术前基线至术后24小时
从术前基线至术后24小时
白细胞计数(×10³/mm³)
大体时间:从术前基线至术后24小时
从术前基线至术后24小时
淋巴细胞百分比 (%)
大体时间:从术前基线至术后24小时
从术前基线至术后24小时
绝对淋巴细胞计数 (×10³/mm³)
大体时间:从术前基线到术后24小时
从术前基线到术后24小时
中性粒细胞百分比 (%)
大体时间:从术前基线至术后24小时
从术前基线至术后24小时
绝对中性粒细胞计数(×10³/mm³)
大体时间:从术前基线到术后24小时
从术前基线到术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月5日

初级完成 (实际的)

2024年2月10日

研究完成 (实际的)

2024年3月17日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月18日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HRÜ/23.02.09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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