竖脊肌平面阻滞对腹腔镜袖状胃切除术后镇痛及应激反应的影响
竖脊肌平面阻滞对袖状胃切除术后镇痛及围术期应激反应的影响:一项前瞻性随机临床试验
有效的术后镇痛是肥胖症手术后加速康复的重要组成部分。 竖脊肌平面阻滞(ESPB)是一种区域麻醉技术,在腹部和胸部手术中的应用日益增多;然而,对于接受袖状胃切除术的肥胖患者,其对术后镇痛需求、疼痛评分、患者和外科医生满意度、血流动力学参数以及围手术期应激反应的影响仍需进一步评估。
本研究设计为一项前瞻性、随机、单盲临床试验。 在获得伦理委员会批准(尚勒乌尔法哈兰大学医院,日期:2023年1月23日;决定编号:HRÜ/23.02.09)和书面/口头知情同意后,将纳入60名年龄在18-65岁、体重指数(BMI)>30且被归类为ASA II-III级、计划接受择期袖状胃切除术的患者。 患者将被随机分为两组:接受双侧ESPB的组(E组,n=30)和未接受ESPB的对照组(C组,n=30)。
将记录人口统计学特征、ASA分级、合并症和手术持续时间。 术前将采集静脉血样进行血常规(白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数)和生化分析(C反应蛋白、皮质醇和葡萄糖)。 将应用标准术中监测(心电图、外周血氧饱和度和无创血压),并记录术中心率(HR)和平均动脉压(MAP)。
术后将记录HR和MAP、0、2、4、8和24小时的数字评定量表(NRS)疼痛评分、阿片类药物消耗量、患者和外科医生满意度评分(李克特量表)、术后血常规和生化参数以及任何副作用或并发症。 所有患者将接受右酮洛芬作为基础镇痛,必要时将给予盐酸曲马多作为救援镇痛药。
本研究的主要目的是比较接受双侧ESPB的患者与未接受ESPB的患者之间的术后疼痛评分和镇痛需求。 次要目的包括评估血流动力学参数、患者和外科医生满意度以及围手术期血液学、生化和应激相关参数。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Adana、土耳其(türkiye)、01360
- Harran University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄介于18至65岁之间
- 体重指数(BMI)> 30 kg/m²
- ASA身体状况分级II-III级
- 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜袖状胃切除术
- 能够提供书面和口头知情同意
排除标准:
- 年龄<18岁或>65岁
- ASA身体状况分级I、IV或V级
- 体重指数(BMI)<30 kg/m²
- 竖脊肌平面阻滞禁忌症(例如注射部位感染、凝血功能障碍、局部麻醉药过敏)
- 肾功能或肝功能不全
- 拒绝参与或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:组控制
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对照组患者接受标准化全身麻醉和术后多模式镇痛,未采用任何区域麻醉技术。
未实施竖脊肌平面阻滞或其他周围神经阻滞。
全身麻醉的诱导和维持方案与干预组相同,确保术中管理具有可比性。
手术结束时,所有患者均接受静脉曲马多作为标准化镇痛方案的一部分。
术后,所有患者均接受预定的非阿片类镇痛治疗。
当数字评分量表(NRS)疼痛评分≥4分或患者要求时,提供静脉曲马多作为补救镇痛。
两组患者的围术期监测、术后评估和数据收集程序完全相同。
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有源比较器:组ESPB
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干预组患者除接受标准化全身麻醉和多模式镇痛外,还接受了术前双侧超声引导下竖脊肌平面阻滞(ESPB)。
该阻滞由经验丰富的麻醉医师在术前区域无菌条件下于手术前30分钟进行。
患者取俯卧位,将线性超声探头置于T7-T8椎体水平以识别横突和竖脊肌。
采用平面内技术,将22号、100毫米针头推进至横突,并在每侧竖脊肌深部筋膜平面注射20毫升局部麻醉药混合物(2%利多卡因、0.25%布比卡因和生理盐水)。
在转入手术室前进行了皮节感觉评估。
所有患者随后均接受了相同的全身麻醉方案。
对照组未接受任何区域阻滞,仅采用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分量表 (NRS)
大体时间:手术后24小时
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数字评分量表是一个从0到10的11分量表,其中0表示无疼痛,10表示可以想象的最严重疼痛。
分数越高表明疼痛强度越严重。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重(公斤)
大体时间:在基线(术前)
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使用校准的医院体重秤测量的体重(以千克(kg)为单位)。
数值越高表示体重越大。
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在基线(术前)
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身高(厘米)
大体时间:基线时(术前)
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使用标准身高计测量的身高,单位为厘米(cm)。
数值越高表示身高越高。
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基线时(术前)
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体重指数(BMI,kg/m²)
大体时间:基线(术前)
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计算公式为体重(公斤)除以身高平方(米²)。
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基线(术前)
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术后补救性阿片类药物用量(静脉注射曲马多,毫克)
大体时间:术后最初24小时内
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术后最初24小时内
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围手术期心率(每分钟心跳次数)
大体时间:术中及术后24小时内
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术中及术后24小时内
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平均动脉压 (mmHg)
大体时间:术中及术后24小时内
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术中及术后24小时内
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患者满意度通过5点李克特量表在24小时进行评估
大体时间:术后24小时
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5点李克特量表,范围从1(非常不满意)到5(非常满意)。
得分越高表示满意度越高。
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术后24小时
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血清皮质醇水平 (mg/dL)
大体时间:从术前基线至术后24小时
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从术前基线至术后24小时
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血清C反应蛋白(CRP)水平(mg/L)
大体时间:从术前基线至术后24小时
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从术前基线至术后24小时
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血糖水平(毫克/分升)
大体时间:从术前基线至术后24小时
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从术前基线至术后24小时
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白细胞计数(×10³/mm³)
大体时间:从术前基线至术后24小时
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从术前基线至术后24小时
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淋巴细胞百分比 (%)
大体时间:从术前基线至术后24小时
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从术前基线至术后24小时
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绝对淋巴细胞计数 (×10³/mm³)
大体时间:从术前基线到术后24小时
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从术前基线到术后24小时
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中性粒细胞百分比 (%)
大体时间:从术前基线至术后24小时
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从术前基线至术后24小时
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绝对中性粒细胞计数(×10³/mm³)
大体时间:从术前基线到术后24小时
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从术前基线到术后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRÜ/23.02.09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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