척추기립근 평면 차단이 복강경 슬리브 위절제술 후 진통 및 스트레스 반응에 미치는 영향
Erector Spinae Plane Block가 Sleeve Gastrectomy에서 수술 후 진통 및 수술기간 스트레스 반응에 미치는 영향: 전향적 무작위 임상시험
비만 수술 후 효과적인 회복을 위한 중요한 요소 중 하나는 효과적인 수술 후 진통입니다. 등세움근판막 차단술(ESPB)은 복부 및 흉부 수술에서 점차 더 많이 사용되는 국소 마취 기법이지만, 소매 위 절제술을 받는 비만 환자에서 수술 후 진통제 요구량, 통증 점수, 환자 및 외과의 만족도, 혈역학적 매개변수, 수술 전후 스트레스 반응에 대한 효과는 추가 평가가 필요합니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 단일맹 임상시험으로 설계되었습니다. 윤리위원회 승인(샨르우르파 하란 대학병원, 날짜: 2023년 1월 23일; 결정 번호: HRÜ/23.02.09) 및 서면/구두 동의서 획득 후, 체질량지수(BMI) >30이고 ASA II-III로 분류된 18-65세의 선택적 소매 위 절제술 예정 환자 60명이 포함됩니다. 환자는 양측 ESPB를 받는 그룹(그룹 E, n=30)과 ESPB를 받지 않는 대조군(그룹 C, n=30)으로 무작위 배정됩니다.
인구통계학적 특성, ASA 분류, 동반 질환, 수술 시간이 기록됩니다. 수술 전 정맥혈 샘플을 채취하여 혈액검사(백혈구 수, 림프구 수, 호중구 수) 및 생화학적 분석(C-반응성 단백질, 코르티솔, 포도당)을 시행합니다. 표준 수술 중 모니터링(심전도, 말초 산소 포화도, 비침습적 혈압)이 적용되며, 수술 중 심박수(HR)와 평균 동맥압(MAP)이 기록됩니다.
수술 후 HR과 MAP, 0, 2, 4, 8, 24시간의 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수, 오피오이드 소비량, 환자 및 외과의 만족도 점수(리커트 척도), 수술 후 혈액검사 및 생화학적 매개변수, 부작용 또는 합병증이 문서화됩니다. 모든 환자는 기본 진통제로 덱스케토프로펜을 투여받으며, 필요 시 구제 진통제로 트라마돌 염산염이 투여됩니다.
연구의 주요 목적은 양측 ESPB를 받는 환자와 받지 않는 환자 간의 수술 후 통증 점수와 진통제 요구량을 비교하는 것입니다. 부차적 목적에는 혈역학적 매개변수, 환자 및 외과의 만족도, 수술 전후 혈액학적, 생화학적 및 스트레스 관련 매개변수의 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana, 터키 (Türkiye), 01360
- Harran University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 체질량지수(BMI) > 30 kg/m²
- ASA 신체 상태 등급 II-III
- 전신 마취 하에 예정된 선택적 복강경 슬리브 위절제술
- 서면 및 구두 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 65세
- ASA 신체 상태 등급 I, IV 또는 V
- 체질량지수(BMI) < 30 kg/m²
- 기립근막 차단술에 대한 금기사항(예: 주사 부위 감염, 응고장애, 국소 마취제 알레르기)
- 신장 또는 간 기능 부전
- 참여 거부 또는 동의서 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 제어
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대조군에 할당된 환자들은 표준화된 전신마취와 수술 후 다중방식 진통법을 받았으며, 어떤 국소마취 기법도 시행되지 않았습니다.
등세모근판막차단술이나 다른 말초신경 차단술은 시행되지 않았습니다.
전신마취 유도 및 유지 프로토콜은 중재군에서 사용된 것과 동일하여, 수술 중 관리가 비교 가능하도록 하였습니다.
수술이 끝날 때, 모든 환자는 표준화된 진통 요법의 일부로 정맥 내 트라마돌을 투여받았습니다.
수술 후, 모든 환자에게 예정된 비마약성 진통제가 투여되었습니다.
수치평가척도(NRS) 통증 점수가 4 이상이거나 환자의 요청이 있을 때, 구조 진통제로 정맥 내 트라마돌이 제공되었습니다.
수술 전후 모니터링, 수술 후 평가 및 자료 수집 절차는 두 군 간에 동일하였습니다.
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활성 비교기: 그룹 ESPB
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중재군 환자는 표준화된 전신 마취 및 다중 진통법 외에 수술 전 양측 초음파 유도 척추 기립근 평면 차단(ESPB)을 받았습니다.
차단은 수술 30분 전, 수술 전 준비 구역에서 숙련된 마취과 의사가 무균 상태 하에 시행하였습니다.
환자를 복와위로 하여 선형 초음파 탐침을 T7-T8 척추 수준에 위치시켜 횡돌기와 척추 기립근을 확인했습니다.
평면 내 기법을 사용하여 22게이지, 100mm 바늘을 횡돌기까지 진행시킨 후, 각 측면의 척추 기립근 깊이 근막 평면에 국소 마취제 혼합액(리도카인 2%, 부피바카인 0.25%, 생리식염수) 20mL를 주입했습니다.
수술실로 이동하기 전에 피절 감각 평가를 수행했습니다.
모든 환자는 이후 동일한 전신 마취 프로토콜을 거쳤습니다.
대조군은 어떤 국소 차단도 받지 않았으며 동일한
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도 (NRS)
기간: 수술 후 24시간
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수치 평가 척도는 0부터 10까지의 11점 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 (킬로그램)
기간: 기준선에서 (수술 전)
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체중은 보정된 병원 체중계를 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
높은 수치는 더 큰 체중을 나타냅니다.
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기준선에서 (수술 전)
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신장 (센티미터)
기간: 기준 시점(수술 전)
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표준 신장계를 사용하여 센티미터(cm)로 측정한 신장입니다.
높은 수치는 더 큰 신장을 나타냅니다.
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기준 시점(수술 전)
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체질량 지수 (BMI, kg/m²)
기간: 기준 시점(수술 전)
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체중(kg)을 신장의 제곱(m²)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준 시점(수술 전)
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수술 후 구조적 아편유사제 소비량 (정맥내 트라마돌, mg)
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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수술 후 첫 24시간 동안
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주기적 심박수 (분당 박동수)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
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평균 동맥압 (mmHg)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
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환자 만족도 평가 (24시간 경과 후 5점 리커트 척도로 측정)
기간: 수술 후 24시간
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1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 5점 리커트 척도.
높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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혈청 코르티솔 수치 (mg/dL)
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 24시간까지
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수술 전 기준선부터 수술 후 24시간까지
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혈청 C-반응성 단백질 (CRP) 수치 (mg/L)
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 24시간까지
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수술 전 기준선부터 수술 후 24시간까지
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혈당 수치 (mg/dL)
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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백혈구 수 (×10³/mm³)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 24시간까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 24시간까지
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림프구 백분율 (%)
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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절대 림프구 수 (×10³/mm³)
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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호중구 백분율 (%)
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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수술 전 기준부터 수술 후 24시간까지
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절대 호중구 수 (×10³/mm³)
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 24시간까지
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수술 전 기준선부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRÜ/23.02.09
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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