Efecto del Bloqueo del Plano del Erector de la Espina en la Analgesia Postoperatoria y la Respuesta al Estrés en la Gastrectomía Vertical Laparoscópica
Impacto del Bloqueo del Plano del Erector de la Espina en la Analgesia Postoperatoria y la Respuesta al Estrés Perioperatorio en la Gastrectomía en Manga: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Prospectivo
La analgesia postoperatoria eficaz es un componente importante de la recuperación mejorada tras la cirugía bariátrica. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una técnica de anestesia regional que se ha utilizado cada vez más en cirugías abdominales y torácicas; sin embargo, sus efectos sobre los requisitos analgésicos postoperatorios, las puntuaciones de dolor, la satisfacción del paciente y del cirujano, los parámetros hemodinámicos y la respuesta al estrés perioperatorio en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga requieren una evaluación más detallada.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego. Tras obtener la aprobación del comité de ética (Hospital Universitario Harran de Şanlıurfa, fecha: 23.01.2023; número de decisión: HRÜ/23.02.09) y el consentimiento informado escrito/verbal, se incluirán 60 pacientes de 18 a 65 años, con un índice de masa corporal (IMC) >30 y clasificados como ASA II-III, programados para gastrectomía en manga electiva. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: un grupo que recibe ESPB bilateral (Grupo E, n=30) y un grupo de control sin ESPB (Grupo C, n=30).
Se registrarán las características demográficas, la clasificación ASA, las comorbilidades y la duración de la cirugía. Se tomarán muestras de sangre venosa preoperatorias para hemograma (recuento de glóbulos blancos, recuento de linfocitos, recuento de neutrófilos) y análisis bioquímicos (proteína C reactiva, cortisol y glucosa). Se aplicará la monitorización intraoperatoria estándar (electrocardiografía, saturación de oxígeno periférica y presión arterial no invasiva), y se registrarán la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) intraoperatorias.
Postoperatoriamente, se documentarán la FC y la PAM, las puntuaciones de dolor en la Escala de Valoración Numérica (EVN) a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas, el consumo de opioides, las puntuaciones de satisfacción del paciente y del cirujano (escala de Likert), los parámetros hemáticos y bioquímicos postoperatorios, y cualquier efecto secundario o complicación. Todos los pacientes recibirán dexketoprofeno como analgesia basal, y se administrará hidrocloruro de tramadol como analgésico de rescate cuando sea necesario.
El objetivo principal del estudio es comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio y los requisitos analgésicos entre los pacientes que reciben ESPB bilateral y los que no lo reciben. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los parámetros hemodinámicos, la satisfacción del paciente y del cirujano, y los parámetros hematológicos, bioquímicos y relacionados con el estrés perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye), 01360
- Harran University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m²
- Estado físico ASA II-III
- Programado para gastrectomía vertical laparoscópica electiva bajo anestesia general
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado escrito y verbal
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años o > 65 años
- Estado físico ASA I, IV o V
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m²
- Contraindicaciones para el bloqueo del plano del erector de la columna (por ejemplo, infección en el sitio de inyección, coagulopatía, alergia a anestésicos locales)
- Insuficiencia renal o hepática
- Negativa a participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control grupal
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Los pacientes asignados al grupo de control recibieron anestesia general estandarizada y analgesia multimodal postoperatoria sin ninguna técnica de anestesia regional.
No se realizó ningún bloqueo del plano del erector de la columna ni otro bloqueo nervioso periférico.
Los protocolos de inducción y mantenimiento de la anestesia general fueron idénticos a los utilizados en el grupo de intervención, garantizando un manejo intraoperatorio comparable.
Al final de la cirugía, todos los pacientes recibieron tramadol intravenoso como parte del régimen analgésico estandarizado.
Postoperatoriamente, se administró analgesia no opioide programada a todos los pacientes.
Se proporcionó tramadol intravenoso como analgesia de rescate cuando las puntuaciones de dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) eran ≥4 o a petición del paciente.
La monitorización perioperatoria, las evaluaciones postoperatorias y los procedimientos de recogida de datos fueron idénticos entre los grupos.
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Comparador activo: Grupo ESPB
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Los pacientes del grupo de intervención recibieron un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) bilateral guiado por ecografía preoperatoria, además de la anestesia general estandarizada y la analgesia multimodal.
El bloqueo se realizó 30 minutos antes de la cirugía en el área preoperatoria por un anestesiólogo experimentado en condiciones asépticas.
Con el paciente en posición prona, se colocó una sonda de ecografía lineal a nivel vertebral T7-T8 para identificar la apófisis transversa y el músculo erector de la columna.
Utilizando una técnica en el plano, se avanzó una aguja de calibre 22 y 100 mm hasta la apófisis transversa, y se inyectaron 20 mL de una mezcla de anestésico local (lidocaína al 2%, bupivacaína al 0,25% y solución salina) en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna en cada lado.
Se realizó una evaluación sensorial dermatomal antes del traslado al quirófano.
Todos los pacientes posteriormente se sometieron a protocolos idénticos de anestesia general.
El grupo de control no recibió ningún bloqueo regional y se manejó con la
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La Escala de Valoración Numérica es una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican una intensidad de dolor peor.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso Corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: Al inicio (preoperatorio)
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Peso corporal medido en kilogramos (kg) utilizando una báscula hospitalaria calibrada.
Valores más altos indican un mayor peso corporal.
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Al inicio (preoperatorio)
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Altura (centímetros)
Periodo de tiempo: Al inicio (preoperatorio)
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Altura medida en centímetros (cm) utilizando un tallímetro estándar.
Valores más altos indican una mayor estatura.
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Al inicio (preoperatorio)
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Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m²)
Periodo de tiempo: Al inicio (preoperatoriamente)
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Calculado como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).
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Al inicio (preoperatoriamente)
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Consumo Postoperatorio de Opioides de Rescate (Tramadol Intravenoso, mg)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca perioperatoria (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del Paciente Evaluada mediante una Escala Likert de 5 Puntos a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy insatisfecho) hasta 5 (muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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24 horas postoperatoriamente
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Nivel de Cortisol en Suero (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el punto de referencia preoperatorio hasta 24 horas después de la operación
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Desde el punto de referencia preoperatorio hasta 24 horas después de la operación
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Nivel de Proteína C Reactiva (PCR) en Suero (mg/L)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base preoperatoria hasta 24 horas después de la operación
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Desde la línea de base preoperatoria hasta 24 horas después de la operación
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Nivel de glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal preoperatoria hasta 24 horas postoperatorias
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Desde la línea basal preoperatoria hasta 24 horas postoperatorias
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Recuento de glóbulos blancos (×10³/mm³)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base preoperatoria hasta 24 horas después de la operación
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Desde la línea de base preoperatoria hasta 24 horas después de la operación
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Porcentaje de Linfocitos (%)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio hasta 24 horas después de la operación
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Desde el valor basal preoperatorio hasta 24 horas después de la operación
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Recuento Absoluto de Linfocitos (×10³/mm³)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio hasta las 24 horas postoperatorias
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Desde el valor basal preoperatorio hasta las 24 horas postoperatorias
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Porcentaje de neutrófilos (%)
Periodo de tiempo: Desde la situación basal preoperatoria hasta las 24 horas postoperatorias
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Desde la situación basal preoperatoria hasta las 24 horas postoperatorias
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Recuento absoluto de neutrófilos (×10³/mm³)
Periodo de tiempo: Desde el estado preoperatorio basal hasta 24 horas después de la operación
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Desde el estado preoperatorio basal hasta 24 horas después de la operación
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HRÜ/23.02.09
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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