Effekten av Erector Spinae Plane Block på postoperativ analgesi och stressrespons vid laparoskopisk sleeve gastrektomi
Effekten av Erector Spinae Plane Block på postoperativ analgesi och perioperativ stressrespons vid sleevgastrektomi: En prospektiv randomiserad klinisk prövning
Effektiv postoperativ analgesi är en viktig komponent i förbättrad återhämtning efter bariatrisk kirurgi. Erector spinae planblockad (ESPB) är en regional anestesiteknik som har använts alltmer vid buk- och bröstkirurgiska ingrepp; dess effekter på postoperativa analgetikabehov, smärtskattningar, patient- och kirurgtillfredsställelse, hemodynamiska parametrar samt perioperativ stressrespons hos överviktiga patienter som genomgår sleevgastrektomi kräver dock ytterligare utvärdering.
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk prövning. Efter att ha erhållit etikprövningsgodkännande (Şanlıurfa Harran University Hospital, datum: 23.01.2023; beslut nr: HRÜ/23.02.09) samt skriftligt/muntligt informerat samtycke kommer 60 patienter i åldern 18–65 år, med body mass index (BMI) >30 och klassificerade som ASA II–III, planerade för elektiv sleevgastrektomi att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper: en grupp som får bilateral ESPB (Grupp E, n=30) och en kontrollgrupp utan ESPB (Grupp C, n=30).
Demografiska egenskaper, ASA-klassificering, komorbiditeter samt operationslängd kommer att registreras. Preoperativa venösa blodprover kommer att tas för hemogram (vita blodkroppar, lymfocytter, neutrofiler) och biokemiska analyser (C-reaktivt protein, kortisol och glukos). Standard intraoperativ övervakning (elektrokardiografi, perifer syremättnad och icke-invasivt blodtryck) kommer att tillämpas, och hjärtfrekvens (HR) samt medelartärtryck (MAP) kommer att registreras intraoperativt.
Postoperativt kommer HR och MAP, Numerical Rating Scale (NRS) smärtskattningar vid 0, 2, 4, 8 och 24 timmar, opioidförbrukning, patient- och kirurgtillfredsställelseskattningar (Likert-skala), postoperativa hemogram- och biokemiska parametrar samt eventuella biverkningar eller komplikationer att dokumenteras. Alla patienter kommer att få dexketoprofen som baslinjeanalgesi, och tramadolhydroklorid kommer att administreras som räddningsanalgetikum vid behov.
Studiens primära mål är att jämföra postoperativa smärtskattningar och analgetikabehov mellan patienter som får bilateral ESPB och de som inte får ESPB. Sekundära mål inkluderar bedömning av hemodynamiska parametrar, patient- och kirurgtillfredsställelse samt perioperativa hematologiska, biokemiska och stressrelaterade parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01360
- Harran University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m²
- ASA fysisk status II-III
- Planerad för elektiv laparoskopisk sleevgastrektomi under generell anestesi
- Förmåga att ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år eller > 65 år
- ASA fysisk status I, IV eller V
- Kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m²
- Kontraindikationer mot erector spinae-planblock (t.ex. infektion vid injektionsställe, koagulopati, allergi mot lokalanestetika)
- Njur- eller leverinsufficiens
- Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Gruppkontroll
|
Patienter som tilldelades kontrollgruppen fick standardiserad allmän anestesi och postoperativ multimodal analgesi utan någon regional anestesiteknik.
Inget erector spinae planblock eller annan perifer nervblockad utfördes.
Induktions- och underhållsprotokoll för allmän anestesi var identiska med de som användes i interventionsgruppen, vilket säkerställde jämförbar perioperativ hantering.
Vid operationsslutet fick alla patienter intravenöst tramadol som en del av det standardiserade analgetiska schemat.
Postoperativt administrerades schemalagd icke-opioid analgesi till alla patienter.
Intravenöst tramadol tillhandahölls som räddningsanalgesi när Numerical Rating Scale (NRS) smärtskattningar var ≥4 eller på patientens begäran.
Perioperativ övervakning, postoperativa bedömningar och datainsamlingsprocedurer var identiska mellan grupperna.
|
|
Aktiv komparator: Grupp ESPB
|
Patienter i interventionsgruppen fick ett preoperativt bilateral ultraljudsstyrt erector spinae-planblock (ESPB) utöver standardiserad allmän anestesi och multimodal analgetisk behandling.
Blocket utfördes 30 minuter före operationen i det preoperativa området av en erfaren anestesiläkare under aseptiska förhållanden.
Med patienten i bukläge placerades en linjär ultraljudssond på T7-T8-ryggkotornivån för att identifiera tvärutskottet och erector spinae-muskeln.
Med en in-plane-teknik fördes en 22-gauge, 100 mm lång nål fram till tvärutskottet, och 20 ml av en lokalbedövningsblandning (lidokain 2 %, bupivakain 0,25 % och saltlösning) injicerades i fascieplanet djupare än erector spinae-muskeln på varje sida.
En dermatomal sensorisk bedömning utfördes innan överföring till operationssalen.
Alla patienter genomgick därefter identiska allmänna anestesiprotokoll.
Kontrollgruppen fick inget regionalt block och behandlades med den
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk bedömningsskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Numerical Rating Scale är en 11-punkts skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng indikerar värre smärtintensitet.
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: Vid baslinjen (preoperativt)
|
Kroppsvikt mätt i kilogram (kg) med en kalibrerad sjukhusvåg.
Högre värden indikerar större kroppsvikt.
|
Vid baslinjen (preoperativt)
|
|
Längd (centimeter)
Tidsram: Vid baslinjen (preoperativt)
|
Höjd mäts i centimeter (cm) med en standard stadiometer.
Högre värden indikerar större längd.
|
Vid baslinjen (preoperativt)
|
|
Body Mass Index (BMI, kg/m²)
Tidsram: Vid baslinjen (preoperativt)
|
Beräknas som vikt (kg) dividerat med längden i kvadrat (m²).
|
Vid baslinjen (preoperativt)
|
|
Postoperativ räddningsopioidkonsumtion (intravenöst tramadol, mg)
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
|
Perioperativ hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
|
Intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
|
Medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: Intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
|
Intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
|
Patienttillfredsställelse bedömd med en 5-gradig Likert-skala efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
5-gradig Likertskala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Serumkortisolnivå (mg/dL)
Tidsram: Från preoperativt baslinjevärde till 24 timmar postoperativt
|
Från preoperativt baslinjevärde till 24 timmar postoperativt
|
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå (mg/L)
Tidsram: Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
|
|
Blodglukosnivå (mg/dL)
Tidsram: Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
|
|
Vit blodkroppsräkning (×10³/mm³)
Tidsram: Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
|
|
Lymfocytprocent (%)
Tidsram: Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
|
|
Absolut lymfocytantal (×10³/mm³)
Tidsram: Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
|
|
Neutrofilprocent (%)
Tidsram: Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
|
|
Absolut neutrofilantal (×10³/mm³)
Tidsram: Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Från preoperativ baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HRÜ/23.02.09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .