Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na analgezję pooperacyjną i odpowiedź stresową w laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kutay Baris FILAZI, Harran University

Wpływ blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na analgezję pooperacyjną i okołoperacyjną odpowiedź stresową w gastrektomii rękawowej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Skuteczna analgezja pooperacyjna jest ważnym elementem przyspieszonego powrotu do zdrowia po chirurgii bariatrycznej. Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) to technika znieczulenia regionalnego coraz częściej stosowana w operacjach brzusznych i klatki piersiowej; jednak jego wpływ na zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji, wyniki bólu, satysfakcję pacjenta i chirurga, parametry hemodynamiczne oraz odpowiedź na stres okołooperacyjny u otyłych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka wymaga dalszej oceny.

To badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej (Szpital Uniwersytecki Harran w Şanlıurfa, data: 23.01.2023; decyzja nr: HRÜ/23.02.09) oraz pisemnej/ustnej świadomej zgody, włączonych zostanie 60 pacjentów w wieku 18-65 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 i sklasyfikowanych jako ASA II-III, zakwalifikowanych do planowej rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy otrzymującej dwustronny ESPB (Grupa E, n=30) i grupy kontrolnej bez ESPB (Grupa C, n=30).

Zostaną zarejestrowane cechy demograficzne, klasyfikacja ASA, choroby współistniejące i czas trwania operacji. Przedoperacyjne próbki krwi żylnej zostaną pobrane do analizy hemogramu (liczba białych krwinek, liczba limfocytów, liczba neutrofilów) i badań biochemicznych (białko C-reaktywne, kortyzol i glukoza). Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie śródoperacyjne (elektrokardiografia, saturacja tlenem krwi obwodowej i nieinwazyjne ciśnienie krwi), a tętno (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą rejestrowane śródoperacyjnie.

Po operacji zostaną udokumentowane HR i MAP, wyniki bólu w Skali Numerycznej (NRS) w godzinach 0, 2, 4, 8 i 24, zużycie opioidów, wyniki satysfakcji pacjenta i chirurga (skala Likerta), pooperacyjne parametry hemogramu i biochemiczne oraz wszelkie działania niepożądane lub powikłania. Wszyscy pacjenci otrzymają deksketoprofen jako podstawową analgezję, a chlorowodorek tramadolu zostanie podany jako lek przeciwbólowy ratunkowy w razie potrzeby.

Głównym celem badania jest porównanie wyników bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe między pacjentami otrzymującymi dwustronny ESPB a tymi, którzy go nie otrzymują. Cele drugorzędne obejmują ocenę parametrów hemodynamicznych, satysfakcji pacjenta i chirurga oraz okołooperacyjnych parametrów hematologicznych, biochemicznych i związanych ze stresem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²
  • Stan fizyczny ASA II-III
  • Zaplanowana elektywna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka w znieczuleniu ogólnym
  • Możliwość udzielenia pisemnej i ustnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 65 lat
  • Stan fizyczny ASA I, IV lub V
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m²
  • Przeciwwskazania do blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (np. zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, skaza krwotoczna, alergia na środki miejscowo znieczulające)
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Odmowa udziału lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola grupy
Procedura: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali znormalizowaną anestezję ogólną i pooperacyjną multimodalną analgezję bez żadnej techniki anestezji regionalnej. Nie wykonano blokady płaszcza mięśnia prostownika grzbietu ani żadnego innego bloku nerwu obwodowego. Protokoły indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego były identyczne jak w grupie interwencyjnej, zapewniając porównywalne postępowanie śródoperacyjne. Pod koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie tramadol jako część znormalizowanego schematu przeciwbólowego. Pooperacyjnie wszystkim pacjentom podawano zaplanowane leki przeciwbólowe nieopioidowe. Dożylny tramadol podawano jako analgezję ratunkową, gdy wyniki oceny bólu w Skali Numerycznej (NRS) wynosiły ≥4 lub na życzenie pacjenta. Monitorowanie okołooperacyjne, oceny pooperacyjne i procedury zbierania danych były identyczne w obu grupach.
Aktywny komparator: Grupa ESPB
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali przedoperacyjny, obustronny, ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) w uzupełnieniu do standaryzowanej anestezji ogólnej i multimodalnej analgezji. Blok został wykonany 30 minut przed operacją w obszarze przedoperacyjnym przez doświadczonego anestezjologa w warunkach aseptycznych. Przy pacjencie w pozycji leżącej na brzuchu, liniowa sonda ultrasonograficzna została umieszczona na poziomie kręgów T7-T8 w celu zidentyfikowania wyrostka poprzecznego i mięśnia prostownika grzbietu. Przy użyciu techniki in-plane, igła o średnicy 22-gauge i długości 100 mm została wprowadzona do wyrostka poprzecznego, a 20 mL mieszaniny środka znieczulającego miejscowo (lidokaina 2%, bupiwakaina 0,25% i sól fizjologiczna) zostało wstrzyknięte do płaszczyzny powięziowej głęboko pod mięśniem prostownikiem grzbietu po każdej stronie. Ocena czucia dermatomalnego została przeprowadzona przed przeniesieniem do sali operacyjnej. Wszyscy pacjenci następnie przeszli identyczne protokoły anestezji ogólnej. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnego bloku regionalnego i była prowadzona z

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala Numeryczna to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Podstawowo (przedoperacyjnie)
Masa ciała mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu skalibrowanej wagi szpitalnej. Wyższe wartości wskazują na większą masę ciała.
Podstawowo (przedoperacyjnie)
Wzrost (centymetry)
Ramy czasowe: Na początku badania (przedoperacyjnie)
Wysokość mierzona w centymetrach (cm) przy użyciu standardowego stadiometru. Wyższe wartości oznaczają większą wysokość.
Na początku badania (przedoperacyjnie)
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przedoperacyjnie)
Obliczana jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²).
W punkcie wyjściowym (przedoperacyjnie)
Pooperacyjne zużycie opioidów ratunkowych (tramadol dożylny, mg)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Okresowe tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Śródoperacyjnie oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Śródoperacyjnie oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Zadowolenie Pacjenta Oceniane za Pomocą 5-Punktowej Skali Likerta po 24 Godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
5-punktowa skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
24 godziny po operacji
Poziom kortyzolu w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Od stanu wyjściowego przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/L)
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Poziom glukozy we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przedoperacyjnego do 24 godzin pooperacyjnie
Od punktu wyjściowego przedoperacyjnego do 24 godzin pooperacyjnie
Liczba białych krwinek (×10³/mm³)
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Odsetek limfocytów (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 24 godzin po operacji
Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 24 godzin po operacji
Bezwzględna liczba limfocytów (×10³/mm³)
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Neutrophil Percentage (%)
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Bezwzględna liczba neutrofili (×10³/mm³)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji
Od stanu wyjściowego przedoperacyjnego do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harran University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRÜ/23.02.09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj