Erector Spinae -tasolohkon vaikutus postoperatiiviseen kipulääkintään ja stressivasteeseen laparoskooppisessa hihnamahaleikkauksessa
Erector Spinae Plane -lohkon vaikutus postoperatiiviseen analgesian ja perioperatiiviseen stressivasteeseen hihnamaha-leikkauksessa: prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on tärkeä osa parantunutta toipumista raskaan ylipainon kirurgian jälkeen. Erector spinae -tason hermotukos (ESPB) on alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään yhä enemmän vatsa- ja rintakehän leikkauksissa; sen vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin kipulääkkeen tarpeisiin, kipupisteisiin, potilaan ja kirurgin tyytyväisyyteen, hemodynaamisiin parametreihin sekä perioperatiiviseen stressivasteeseen lihavissa potilaissa, jotka ovat hihamaisen vatsanpienennyksen kohteena, on kuitenkin arvioitava edelleen.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokeaksi kliiniseksi kokeeksi. Eettisen toimikunnan hyväksynnän (Şanlıurfa Harranin yliopistosairaala, päivämäärä: 23.01.2023; päätös nro: HRÜ/23.02.09) sekä kirjallisen/suullisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, jotka ovat 18–65-vuotiaita, joiden painoindeksi (BMI) on >30 ja jotka luokitellaan ASA II–III:ksi ja joille on suunniteltu suunniteltu hihamainen vatsanpienennys. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmään, joka saa kaksipuolisen ESPB:n (Ryhmä E, n=30), ja vertailuryhmään ilman ESPB:tä (Ryhmä C, n=30).
Demografiset ominaisuudet, ASA-luokitus, sairaudet ja leikkauksen kesto kirjataan. Ennen leikkausta otetaan laskimoverinäytteet hemogrammia (valkosolujen määrä, lymfosyyttien määrä, neutrofiilien määrä) ja biokemiallisia analyysejä (C-reaktiivinen proteiini, kortisoli ja glukoosi) varten. Leikkauksen aikana käytetään standardia monitorointia (elektrokardiografia, perifeerinen happikyllästys ja ei-invasiivinen verenpaine) sekä kirjataan sydämen syke (HR) ja keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP).
Leikkauksen jälkeen kirjataan HR ja MAP, numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet 0, 2, 4, 8 ja 24 tunnin kohdalla, opioidin kulutus, potilaan ja kirurgin tyytyväisyyspisteet (Likert-asteikko), leikkauksen jälkeiset hemogrammi- ja biokemialliset parametrit sekä mahdolliset haittavaikutukset tai komplikaatiot. Kaikki potilaat saavat deksketoprofeeinia peruskivunlievitykseksi, ja tramadolihydrokloridia annetaan tarvittaessa pelastuskipulääkkeenä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja kipulääkkeen tarpeita potilaiden välillä, jotka saavat kaksipuolisen ESPB:n, ja niiden välillä, jotka eivät saa ESPB:tä. Toissijaisia tavoitteita ovat hemodynaamisten parametrien, potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden sekä perioperatiivisten hematologisten, biokemiallisten ja stressiin liittyvien parametrien arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01360
- Harran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²
- ASA-fyysinen tila II–III
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskopiseen hihnaresektioon yleisanestesian alaisena
- Kyky antaa kirjallinen ja suullinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta
- ASA-fyysinen tila I, IV tai V
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m²
- Kontraindikaatiot selkäsarven lohkotaudille (esim. infektio injektioalueella, koagulopatia, paikallispuudutusaineille allergia)
- Munuais- tai maksavaurio
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmänvalvonta
|
Potilaat, jotka sijoitettiin kontrolliryhmään, saivat standardoitua yleisanestesiaa ja leikkauksenjälkeistä multimodalista analgesiata ilman minkäänlaista alueellista anestesiatekniikkaa.
Erector spinae -tasoblokkia tai muita perifeerisiä hermoblokkeja ei suoritettu.
Yleisanestesian käynnistys- ja ylläpitoprotokollat olivat identtisiä interventioryhmässä käytettyjen kanssa, mikä varmisti vertailukelpoisen leikkauksen aikaisen hoidon.
Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat intravenoosista tramadolia osana standardoitua analgesiaregimiä.
Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annettiin suunnitelmallista ei-opioidista analgesiata.
Intravenoosinen tramadoli annettiin pelastusanalgesiana, kun Numeerinen Arviointiasteikko (NRS) -kivun pistemäärät olivat ≥4 tai potilaan pyynnöstä.
Leikkauksen ajan monitorointi, leikkauksenjälkeiset arvioinnit ja tiedonkeruumenettelyt olivat identtisiä ryhmien välillä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä ESPB
|
Potilaat interventioryhmässä saivat preoperatiivisen bilateralisen ultraääniohjautuvan lihaksiston tasotason tukikohdan (ESPB) standardoidun yleisanestesian ja monimuotoisen analgesian lisäksi.
Tukikohda suoritettiin 30 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisella alueella kokeneen anestesialääkärin toimesta aseptisissa olosuhteissa.
Potilaan ollessa vatsallaan, lineaarinen ultraääniluotain asetettiin T7-T8-nivelten tasolle tunnistamaan poikittaisprosessi ja lihaksiston lihas.
In-plane-tekniikkaa käyttäen, 22-gauge, 100 mm neula ohjattiin poikittaisprosessiin, ja 20 ml paikallispuudutusseosta (lidokaiini 2%, bupivakaiini 0,25% ja suolaliuos) ruiskutettiin lihaksiston lihaksen alla olevaan faskiaalitasoon kummallakin puolella.
Dermatomaalinen sensorinen arviointi suoritettiin ennen siirtoa leikkaussaliin.
Kaikki potilaat kävivät tämän jälkeen läpi identtiset yleisanestesiaprotokollat.
Vertailuryhmä ei saanut mitään alueellista tukikohtaa ja hoidettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numerical Rating Scale on 11-pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipuvoimakkuutta. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kilogrammoina)
Aikaikkuna: Perustasolla (preoperaatiossa)
|
Paino mitattuna kilogrammoina (kg) kalibroidulla sairaalavaa'alla.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa painoa. |
Perustasolla (preoperaatiossa)
|
|
Pituus (senttimetriä)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (preoperaatiossa)
|
Pituus mitattuna senttimetreinä (cm) käyttäen standardia stadiometriä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa pituutta.
|
Alkutilanteessa (preoperaatiossa)
|
|
Painoindeksi (BMI, kg/m²)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (preoperatiivisesti)
|
Lasketaan paino (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m²).
|
Alkutilanteessa (preoperatiivisesti)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttö pelastustilanteissa (intravenoosi tramadoli, mg)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Perioperatiivinen syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa ja ensimmäisten 24 tunnin aikana postoperaatiossa
|
Intraoperaatiossa ja ensimmäisten 24 tunnin aikana postoperaatiossa
|
|
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Intraoperaatiossa ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
5-pisteen Likert-asteikko vaihdellen 1 (erittäin tyytymätön) - 5 (erittäin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kortisolitaso (mg/dL)
Aikaikkuna: Ennalta määritetystä leikkauskautta edeltävästä lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Ennalta määritetystä leikkauskautta edeltävästä lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (mg/L)
Aikaikkuna: Esikäyntiperustasta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Esikäyntiperustasta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Verensokeritaso (mg/dL)
Aikaikkuna: Preoperaattorisesta lähtöarvosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Preoperaattorisesta lähtöarvosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Valkosoluarvot (×10³/mm³)
Aikaikkuna: Esikäyttöisestä perustasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Esikäyttöisestä perustasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lymfosyyttiprosentti (%)
Aikaikkuna: Esikliinisestä lähtöarvosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Esikliinisestä lähtöarvosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Absoluuttinen lymfosyyttiluku (×10³/mm³)
Aikaikkuna: Ennalta suunnitellusta leikkaukseen perustuvasta lähtökohdasta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Ennalta suunnitellusta leikkaukseen perustuvasta lähtökohdasta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Neutrofiilien prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: Esikäyttöisestä lähtöarvosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Esikäyttöisestä lähtöarvosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Absoluuttinen neutrofiilimäärä (×10³/mm³)
Aikaikkuna: Esikäyntitietoista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Esikäyntitietoista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRÜ/23.02.09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .