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Effekt der Erector Spinae Plane Blockade auf die postoperative Analgesie und Stressreaktion bei laparoskopischer Schlauchmagenresektion

18. Februar 2026 aktualisiert von: Kutay Baris FILAZI, Harran University

Auswirkung der Erector-Spinae-Ebenen-Blockade auf die postoperative Analgesie und perioperative Stressreaktion bei Schlauchmagenresektion: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Eine wirksame postoperative Analgesie ist ein wichtiger Bestandteil der beschleunigten Genesung nach bariatrischer Chirurgie. Der Erector-spinae-Ebenen-Block (ESPB) ist eine Regionalanästhesietechnik, die zunehmend bei abdominalen und thorakalen Eingriffen eingesetzt wird; seine Auswirkungen auf den postoperativen Analgetikabedarf, Schmerzscores, die Zufriedenheit von Patient und Chirurg, hämodynamische Parameter und die perioperative Stressreaktion bei adipösen Patienten, die sich einer Schlauchmagenresektion unterziehen, bedürfen jedoch weiterer Evaluierung.

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, einfachblinde klinische Studie konzipiert. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission (Şanlıurfa Harran Universitätskrankenhaus, Datum: 23.01.2023; Beschlussnr.: HRÜ/23.02.09) und schriftlicher/mündlicher Einwilligung nach Aufklärung werden 60 Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 und ASA-Klassifikation II-III, die für eine elektive Schlauchmagenresektion vorgesehen sind, eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die einen bilateralen ESPB erhält (Gruppe E, n=30), und eine Kontrollgruppe ohne ESPB (Gruppe C, n=30).

Demografische Merkmale, ASA-Klassifikation, Komorbiditäten und Operationsdauer werden erfasst. Präoperativ werden venöse Blutproben für Hämogramm (Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl) und biochemische Analysen (C-reaktives Protein, Cortisol und Glukose) entnommen. Ein Standard-Intraoperatives Monitoring (Elektrokardiographie, periphere Sauerstoffsättigung und nicht-invasive Blutdruckmessung) wird durchgeführt, und Herzfrequenz (HF) sowie mittlerer arterieller Druck (MAD) werden intraoperativ aufgezeichnet.

Postoperativ werden HF und MAD, Schmerzscores auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) nach 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden, Opioidverbrauch, Zufriedenheitsscores von Patient und Chirurg (Likert-Skala), postoperative Hämogramm- und biochemische Parameter sowie eventuelle Nebenwirkungen oder Komplikationen dokumentiert. Alle Patienten erhalten Dexketoprofen als Basisanalgesie, und bei Bedarf wird Tramadolhydrochlorid als Rescue-Analgetikum verabreicht.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich postoperativer Schmerzscores und des Analgetikabedarfs zwischen Patienten mit bilateralem ESPB und solchen ohne ESPB. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung hämodynamischer Parameter, der Zufriedenheit von Patient und Chirurg sowie perioperativer hämatologischer, biochemischer und stressbezogener Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²
  • ASA-Status II-III
  • Geplante elektive laparoskopische Schlauchmagenresektion in Vollnarkose
  • Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  • ASA-Status I, IV oder V
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m²
  • Kontraindikationen für einen Erector-spinae-Plane-Block (z.B. Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie, Allergie gegen Lokalanästhetika)
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppenkontrolle
Verfahren: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten eine standardisierte Vollnarkose und postoperative multimodale Analgesie ohne jegliche Regionalanästhesietechnik. Es wurde weder ein Erector-spinae-Plane-Block noch ein anderer peripherer Nervenblock durchgeführt. Die Protokolle zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose waren identisch mit denen der Interventionsgruppe, um eine vergleichbare intraoperative Behandlung sicherzustellen. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten intravenöses Tramadol als Teil des standardisierten Analgesieregimes. Postoperativ wurde allen Patienten geplante Nicht-Opioid-Analgesie verabreicht. Intravenöses Tramadol wurde als Rescue-Analgesie bereitgestellt, wenn die Schmerzscores auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) ≥4 waren oder auf Wunsch des Patienten. Die perioperative Überwachung, die postoperativen Beurteilungen und die Datenerfassungsverfahren waren zwischen den Gruppen identisch.
Aktiver Komparator: Gruppe ESPB
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
Patienten der Interventionsgruppe erhielten zusätzlich zur standardisierten Allgemeinanästhesie und multimodalen Analgesie präoperativ einen bilateralen ultraschallgeführten Erector-spinae-Plane-Block (ESPB). Der Block wurde 30 Minuten vor der Operation im präoperativen Bereich von einem erfahrenen Anästhesisten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Bei dem Patienten in Bauchlage wurde eine lineare Ultraschallsonde auf Höhe der Wirbelkörper T7-T8 platziert, um den Querfortsatz und den Musculus erector spinae zu identifizieren. Mit einer In-plane-Technik wurde eine 22-Gauge-, 100-mm-Nadel bis zum Querfortsatz vorgeschoben, und 20 ml einer Lokalanästhetikum-Mischung (Lidocain 2 %, Bupivacain 0,25 % und Kochsalzlösung) wurden auf jeder Seite in die Faszienschicht tief zum Musculus erector spinae injiziert. Vor der Verlegung in den Operationssaal wurde eine dermatomale sensorische Beurteilung durchgeführt. Alle Patienten unterzogen sich anschließend identischen Allgemeinanästhesieprotokollen. Die Kontrollgruppe erhielt keinen regionalen Block und wurde mit der

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Numerische Bewertungsskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativ)
Körpergewicht in Kilogramm (kg) gemessen mit einer kalibrierten Krankenhauswaage. Höhere Werte deuten auf ein höheres Körpergewicht hin.
Zu Studienbeginn (präoperativ)
Höhe (Zentimeter)
Zeitfenster: Vor der Operation (präoperativ)
Körpergröße gemessen in Zentimetern (cm) mit einem Standard-Stadiometer. Höhere Werte weisen auf eine größere Körpergröße hin.
Vor der Operation (präoperativ)
Body Mass Index (BMI, kg/m²)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativ)
Berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße im Quadrat (m²).
Zu Studienbeginn (präoperativ)
Postoperativer Rescue-Opioidverbrauch (intravenöses Tramadol, mg)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Perioperative Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ
Intraoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ
Intraoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit bewertet durch eine 5-Punkte-Likert-Skala nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden). Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an.
24 Stunden postoperativ
Serum-Cortisol-Spiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Von der präoperativen Ausgangsbasis bis 24 Stunden postoperativ
Von der präoperativen Ausgangsbasis bis 24 Stunden postoperativ
Serum-C-reaktives-Protein (CRP)-Spiegel (mg/L)
Zeitfenster: Vom präoperativen Ausgangswert bis 24 Stunden postoperativ
Vom präoperativen Ausgangswert bis 24 Stunden postoperativ
Blutzuckerspiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Von der präoperativen Basis bis 24 Stunden postoperativ
Von der präoperativen Basis bis 24 Stunden postoperativ
Leukozytenzahl (×10³/mm³)
Zeitfenster: Von der präoperativen Basislinie bis 24 Stunden postoperativ
Von der präoperativen Basislinie bis 24 Stunden postoperativ
Lymphozyten-Prozentsatz (%)
Zeitfenster: Von der präoperativen Ausgangslage bis 24 Stunden postoperativ
Von der präoperativen Ausgangslage bis 24 Stunden postoperativ
Absolute Lymphozytenzahl (×10³/mm³)
Zeitfenster: Von der präoperativen Ausgangsbasis bis zu 24 Stunden postoperativ
Von der präoperativen Ausgangsbasis bis zu 24 Stunden postoperativ
Neutrophilen-Prozentsatz (%)
Zeitfenster: Vom präoperativen Ausgangswert bis 24 Stunden postoperativ
Vom präoperativen Ausgangswert bis 24 Stunden postoperativ
Absolute Neutrophil Count (×10³/mm³)
Zeitfenster: Von der präoperativen Basis bis 24 Stunden postoperativ
Von der präoperativen Basis bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harran University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRÜ/23.02.09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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