Effet du bloc du plan de l'érecteur du rachis sur l'analgésie postopératoire et la réponse au stress dans la gastrectomie longitudinale par laparoscopie
Impact du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sur l'analgésie postopératoire et la réponse au stress périopératoire dans la gastrectomie longitudinale : un essai clinique randomisé prospectif
Une analgésie postopératoire efficace est une composante importante de la récupération améliorée après une chirurgie bariatrique. Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (BPMER) est une technique d'anesthésie régionale de plus en plus utilisée dans les chirurgies abdominales et thoraciques ; cependant, ses effets sur les besoins analgésiques postopératoires, les scores de douleur, la satisfaction des patients et des chirurgiens, les paramètres hémodynamiques et la réponse au stress périopératoire chez les patients obèses subissant une gastrectomie longitudinale nécessitent une évaluation plus approfondie.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé et en simple aveugle. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique (Hôpital universitaire Harran de Şanlıurfa, date : 23.01.2023 ; décision n° : HRÜ/23.02.09) et le consentement éclairé écrit/verbal, 60 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 et classés ASA II-III, programmés pour une gastrectomie longitudinale élective seront inclus. Les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe recevant un BPMER bilatéral (Groupe E, n=30) et un groupe témoin sans BPMER (Groupe C, n=30).
Les caractéristiques démographiques, la classification ASA, les comorbidités et la durée de la chirurgie seront enregistrées. Des échantillons de sang veineux préopératoires seront prélevés pour une numération formule sanguine (numération des globules blancs, numération des lymphocytes, numération des neutrophiles) et des analyses biochimiques (protéine C-réactive, cortisol et glucose). Une surveillance peropératoire standard (électrocardiographie, saturation périphérique en oxygène et pression artérielle non invasive) sera appliquée, et la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (PAM) seront enregistrées pendant l'intervention.
En postopératoire, la FC et la PAM, les scores de douleur sur l'échelle numérique (EN) à 0, 2, 4, 8 et 24 heures, la consommation d'opioïdes, les scores de satisfaction des patients et des chirurgiens (échelle de Likert), les paramètres hématologiques et biochimiques postopératoires, ainsi que tout effet secondaire ou complication seront documentés. Tous les patients recevront du dexkétoprofène comme analgésie de base, et du chlorhydrate de tramadol sera administré comme analgésique de secours si nécessaire.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les scores de douleur postopératoires et les besoins analgésiques entre les patients recevant un BPMER bilatéral et ceux n'en recevant pas. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des paramètres hémodynamiques, la satisfaction des patients et des chirurgiens, ainsi que les paramètres hématologiques, biochimiques et liés au stress périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie (Türkiye), 01360
- Harran University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²
- Statut physique ASA II-III
- Programmé pour une gastrectomie longitudinale (sleeve) laparoscopique élective sous anesthésie générale
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et verbal
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans ou > 65 ans
- Statut physique ASA I, IV ou V
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m²
- Contre-indications au bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (par exemple, infection au site d'injection, coagulopathie, allergie aux anesthésiques locaux)
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle du groupe
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Les patients affectés au groupe témoin ont reçu une anesthésie générale standardisée et une analgésie multimodale postopératoire sans aucune technique d'anesthésie régionale.
Aucun bloc du plan érecteur du rachis ou autre bloc nerveux périphérique n'a été réalisé.
Les protocoles d'induction et de maintien de l'anesthésie générale étaient identiques à ceux utilisés dans le groupe d'intervention, garantissant une prise en charge peropératoire comparable.
À la fin de la chirurgie, tous les patients ont reçu du tramadol intraveineux dans le cadre du protocole analgésique standardisé.
En postopératoire, une analgésie non opioïde programmée a été administrée à tous les patients.
Le tramadol intraveineux a été fourni comme analgésie de secours lorsque les scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS) étaient ≥ 4 ou à la demande du patient.
La surveillance périopératoire, les évaluations postopératoires et les procédures de collecte de données étaient identiques entre les groupes.
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Comparateur actif: Groupe ESPB
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Les patients du groupe d'intervention ont reçu un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) bilatéral échoguidé en préopératoire, en plus de l'anesthésie générale standardisée et de l'analgésie multimodale.
Le bloc a été réalisé 30 minutes avant la chirurgie dans la zone préopératoire par un anesthésiste expérimenté dans des conditions aseptiques.
Avec le patient en décubitus ventral, une sonde d'échographie linéaire a été placée au niveau vertébral T7-T8 pour identifier l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis.
En utilisant une technique in-plane, une aiguille de 22 gauge et 100 mm a été avancée jusqu'à l'apophyse transverse, et 20 mL d'un mélange d'anesthésique local (lidocaïne 2%, bupivacaïne 0,25% et sérum physiologique) ont été injectés dans le plan fascial profond au muscle érecteur du rachis de chaque côté.
Une évaluation sensorielle dermatomique a été réalisée avant le transfert en salle d'opération.
Tous les patients ont ensuite subi des protocoles d'anesthésie générale identiques.
Le groupe témoin n'a reçu aucun bloc régional et a été pris en charge avec le
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation numérique est une échelle en 11 points allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel (kilogrammes)
Délai: Au départ (préopératoire)
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Poids corporel mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'une balance d'hôpital calibrée.
Des valeurs plus élevées indiquent un poids corporel plus important. |
Au départ (préopératoire)
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Hauteur (centimètres)
Délai: Au départ (préopératoire)
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Hauteur mesurée en centimètres (cm) à l'aide d'un stadiomètre standard.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande taille.
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Au départ (préopératoire)
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Indice de masse corporelle (IMC, kg/m²)
Délai: Au départ (préopératoire)
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Calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²).
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Au départ (préopératoire)
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Consommation postopératoire d'opioïdes de secours (tramadol intraveineux, mg)
Délai: Pendant les premières 24 heures postopératoires
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Pendant les premières 24 heures postopératoires
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Fréquence cardiaque périopératoire (battements par minute)
Délai: Peropératoirement et pendant les premières 24 heures postopératoires
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Peropératoirement et pendant les premières 24 heures postopératoires
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Peropératoirement et pendant les premières 24 heures postopératoires
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Peropératoirement et pendant les premières 24 heures postopératoires
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Satisfaction des patients évaluée par une échelle de Likert en 5 points à 24 heures
Délai: 24 heures postopératoires
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Échelle de Likert à 5 points allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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24 heures postopératoires
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Niveau de cortisol sérique (mg/dL)
Délai: De la ligne de base préopératoire à 24 heures postopératoires
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De la ligne de base préopératoire à 24 heures postopératoires
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Niveau de protéine C-réactive (CRP) sérique (mg/L)
Délai: De la valeur de référence préopératoire jusqu'à 24 heures postopératoires
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De la valeur de référence préopératoire jusqu'à 24 heures postopératoires
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Niveau de glycémie (mg/dL)
Délai: De la ligne de base préopératoire à 24 heures postopératoires
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De la ligne de base préopératoire à 24 heures postopératoires
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Numération des globules blancs (×10³/mm³)
Délai: De la ligne de base préopératoire à 24 heures postopératoires
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De la ligne de base préopératoire à 24 heures postopératoires
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Pourcentage de lymphocytes (%)
Délai: De la base préopératoire à 24 heures postopératoires
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De la base préopératoire à 24 heures postopératoires
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Numération absolue des lymphocytes (×10³/mm³)
Délai: De la valeur préopératoire de base à 24 heures postopératoires
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De la valeur préopératoire de base à 24 heures postopératoires
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Pourcentage de neutrophiles (%)
Délai: De la ligne de base préopératoire à 24 heures postopératoires
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De la ligne de base préopératoire à 24 heures postopératoires
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Numération absolue des neutrophiles (×10³/mm³)
Délai: De la valeur préopératoire de base à 24 heures postopératoires
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De la valeur préopératoire de base à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRÜ/23.02.09
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