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自然ベースの仮想現実とバイノーラル・ビートが心拍変動とリラクゼーションに及ぼす影響 (VRELAX)

2026年2月18日 更新者:Marius Butz, PhD, M.Sc.、Heart and Brain Research Group, Germany

自然ベースのバーチャルリアリティとバイノーラルビートが心拍変動とリラクゼーションに及ぼす影響:被験者内対照研究

VRELAX研究は、「心臓手術患者における術後せん妄および術後認知機能低下を予防するための術前ストレス軽減」研究プログラム(DESTRESS; NCT05036538)内の非臨床サブスタディであり、バーチャルリアリティとバイノーラル聴覚刺激を用いた非薬理学的リラクセーション介入を調査します。 ランダム化された被験者内対抗平衡デザインにおいて、非臨床の成人参加者は、1日の介入なしの間隔を置いて2回のセッションを完了します。 30分間の没入型自然ベースのバーチャルリアリティ曝露と徐々に減少するバイノーラルビート(10-1ヘルツ(Hz))を組み合わせたもの、およびリラクセーションなしの対照条件です。 心拍変動(HRV)は連続的に記録され、主観的ストレスは各条件の前後に評価されます。 主要評価項目は、副交感神経活性化であり、心拍変動の高周波(HF)パワーとして操作的に定義されます。 副次的評価項目には、追加のHRVパラメータおよび自己申告によるストレス評価が含まれます。 この研究は、短期的なリラクセーション効果を特徴づけ、日常設定での独立的使用の実現可能性を評価し、DESTRESS試験の臨床的知見の解釈を支援することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

心理的ストレスは、自律神経系の調節不全を通じて心血管リスクに寄与します。 没入型バーチャルリアリティ環境とバイノーラル聴覚刺激は、それぞれストレス軽減効果を示していますが、それらの組み合わせによる生理学的影響は十分に調査されていません。 DESTRESS研究プログラム(NCT05036538)は、心臓外科患者においてこれらの介入を評価します。 医学的状態に依存しない介入固有のメカニズムを分離するために、VRELAX研究は、成人参加者を対象とした無作為化クロスオーバーデザインの非臨床サブスタディとして設計されました。 各参加者は、バランスを取った順序で2つの実験条件を受けます。 アルファからデルタ周波数範囲(10-1 Hz)に減少するバイノーラルビートを組み合わせた30分間の没入型自然ベースのバーチャルリアリティ暴露。 そして、リラクゼーション介入なしの日常的認知活動。 セッションは、持ち越し効果を減らすために1日の介入なしの間隔で分離されます。 心拍変動は、検証済みのチェストストラップセンサーを使用して連続的に測定されます。 主観的ストレスは、条件前後の視覚的アナログ尺度で評価されます。 主要アウトカムは、副交感神経の活性化と生理学的リラクゼーションの指標としての心拍変動の高周波数(HF)パワーです。 副次アウトカムは、追加のHRVパラメータ(連続する正常間隔の二乗平均平方根(RMSSD)、50ミリ秒以上異なる連続する正常間隔の数(NN50)、50ミリ秒以上異なる連続する正常間隔の割合(pNN50)、心拍変動の正規化高周波数パワー(HF%))、主観的ストレス評価、および参加者指示に基づく独立した介入使用の実現可能性です。 非臨床集団における生理学的リラクゼーションメカニズムを調査することで、この研究は、疾患、薬物、または周術期要因に依存しない介入固有の効果の解釈を可能にします。 この知見は、臨床DESTRESS試験のメカニズム的コンテキストを提供し、容易に実装可能な没入型リラクゼーション手順が、日常的および仕事関連のストレスを軽減する予防的アプローチとして役立つかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者条件:

  • 18歳以上の成人
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 質問票の記入および研究指示に従うための十分なドイツ語能力を有すること
  • 約60分の単回研究セッションに参加する意思があること

除外条件:

  • データ収集に支障をきたす可能性のある神経学的または精神疾患の現在または既往歴(例:認知症、大うつ病性障害、脳卒中、てんかん)
  • バーチャルリアリティ機器またはヘッドフォンの使用を制限する重度の視覚または聴覚障害
  • バーチャルリアリティに対する有害反応の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VR + バイノーラルビート
参加者は、バイノーラル・ビートと組み合わせた30分間の没入型自然ベースのバーチャルリアリティリラクゼーション介入を受けます。
30分間の没入型バーチャルリアリティによる自然環境への曝露と、アルファからデルタ周波数帯域(10-1 Hz)へ徐々に減少するバイノーラル聴覚刺激の組み合わせ。
介入なし:対照条件
参加者は、リラクゼーション介入なしで日常的な認知活動を含む対照条件を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の高周波成分(HFパワー)の変化
時間枠:介入前後の比較を、一回の30分の研究セッション内で行う
心拍変動の高周波帯域(0.15-0.40 Hz)におけるスペクトルパワー(ms²で測定)。 高い値は副交感神経活動の増大を反映します。 主要アウトカムは、介入中または対照条件中に連続測定されたHF-HRVの介入前から介入後への変化として定義されます。
介入前後の比較を、一回の30分の研究セッション内で行う

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次差の二乗平均平方根(RMSSD)の変化
時間枠:単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
正常な心拍間隔のRMSSD(ミリ秒(ms)で測定)。 値が高いほど、副交感神経(迷走神経)活動が高く、生理的ストレスが低いことを示します。 介入または対照条件中のRMSSDの変化を評価します。
単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
連続するNN間隔の差が50 msを超える回数の変化(NN50)
時間枠:介入前および介入後を含む単一の30分間の研究セッション内
連続する正常から正常(NN)間隔のうち、50ミリ秒以上異なるペアの数。 値が高いほど副交感神経活動の増加を示します。 NN50の変化は、介入または対照条件の間に評価されます。
介入前および介入後を含む単一の30分間の研究セッション内
NN50の割合の変化(pNN50)
時間枠:単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
連続する正常-正常間隔が50ミリ秒以上異なる割合(%)。 高い値は副交感神経活動の増加と生理的ストレスの減少を示します。 pNN50の変化は介入または対照条件下で評価されます。
単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
相対的高周波パワー(HF%)の変化
時間枠:単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
総スペクトルパワーに対する高周波数パワーの相対比率(%)。 値が高いほど副交感神経優位を示します。 介入または対照条件中のHF%の変化を評価します。
単一の30分間の研究セッション内での介入前および介入後
自己申告ストレスの変化(視覚的アナログスケール)
時間枠:単一の30分間の研究セッションにおける介入前および介入後
参加者は、0(ストレスなし)から10(最大ストレス)までの視覚的アナログ尺度で、知覚されるストレスを評価します。 結果は、介入前から介入後への変化として定義され、スコアが低いほど知覚されるストレスが低いことを示します。
単一の30分間の研究セッションにおける介入前および介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絵による説明に基づく介入の独立した完了を成功させる
時間枠:手順後/介入後。30分間の介入セッション終了直後
画像のみの指示書を用いて、参加者が支援なしに仮想現実介入のセットアップ、開始、および正しい終了を独立して行えるかどうかを示す二値結果(はい/いいえ)。
手順後/介入後。30分間の介入セッション終了直後
図解説明の使いやすさ評価
時間枠:処置後/介入後。30分間の介入セッション終了後5分以内。
参加者は、介入完了後に図解説明の使用性と理解度を、1(理解・使用が非常に難しい)から5(理解・使用が非常に簡単)までの5段階リッカート尺度で評価します。
処置後/介入後。30分間の介入セッション終了後5分以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 110/21-VRELAX
  • DESTRESS (NCT05036538) (その他の識別子:Heart and Brain Research Group, Germany)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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