Effecten van op de natuur gebaseerde virtuele realiteit en binaurale beats op hartslagvariabiliteit en ontspanning (VRELAX)
18 februari 2026 bijgewerkt door: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Effecten van op de natuur gebaseerde virtuele realiteit en binaurale beats op hartslagvariabiliteit en ontspanning: een gecontroleerde binnen-onderwerp studie
De VRELAX-studie is een niet-klinische substudie binnen het onderzoeksprogramma "Decreasing Preoperative Stress to Prevent Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Decline in Cardiac Surgical Patients" (DESTRESS; NCT05036538), dat niet-farmacologische ontspanningsinterventies onderzoekt met behulp van virtual reality en binaurale auditieve stimulatie.
In een gerandomiseerd gebalanceerd within-subject design voltooien niet-klinische volwassen deelnemers twee sessies gescheiden door een interventievrije interval van 1 dag.
Een 30-minuten durende, op natuur gebaseerde, immersieve virtual reality-blootstelling gecombineerd met geleidelijk afnemende binaurale beats (10-1 Hertz (Hz)), en een controleconditie zonder ontspanning.
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt continu geregistreerd, en subjectieve stress wordt voor en na elke conditie beoordeeld.
De primaire uitkomstmaat is parasympathische activatie geoperationaliseerd als hoogfrequent (HF) vermogen van hartslagvariabiliteit.
Secundaire uitkomstmaten omvatten aanvullende HRV-parameters en zelfgerapporteerde stressbeoordelingen.
De studie heeft als doel kortetermijnontspanningseffecten te karakteriseren en de haalbaarheid van onafhankelijk gebruik in alledaagse omgevingen te evalueren, ter ondersteuning van de interpretatie van klinische bevindingen van de DESTRESS-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychologische stress draagt bij aan cardiovasculair risico door ontregeling van het autonome zenuwstelsel.
Immersieve virtuele realiteit omgevingen en binaurale auditieve stimulatie hebben elk stressverlagende effecten laten zien, maar hun gecombineerde fysiologische impact blijft onvoldoende onderzocht.
Het DESTRESS onderzoeksprogramma (NCT05036538) evalueert deze interventies bij hartchirurgiepatiënten.
Om interventiespecifieke mechanismen onafhankelijk van medische aandoeningen te isoleren, is de VRELAX studie ontworpen als een niet-klinische substudie met een gerandomiseerd cross-over design in volwassen deelnemers.
Elke deelnemer ondergaat twee experimentele condities in gebalanceerde volgorde.
Een 30-minuten durende immersieve natuur-gebaseerde virtuele realiteit blootstelling gecombineerd met binaurale beats die afnemen van alfa tot delta frequentiebereik (10-1 Hz).
En dagelijkse cognitieve activiteiten zonder ontspanningsinterventie.
Sessies worden gescheiden door een interventievrije interval van 1 dag om carryover effecten te verminderen.
Hartslagvariabiliteit wordt continu gemeten met behulp van een gevalideerde borstbandsensor.
Subjectieve stress wordt beoordeeld via visuele analoge schalen voor en na de conditie.
De primaire uitkomstmaat is HF-power van hartslagvariabiliteit als indicator van parasympathische activatie en fysiologische ontspanning.
Secundaire uitkomstmaten zijn aanvullende HRV parameters (root mean square of successive differences (RMSSD), aantal opeenvolgende normaal-naar-normaal intervallen verschillend met meer dan 50 milliseconden (NN50), percentage opeenvolgende normaal-naar-normaal intervallen verschillend met meer dan 50 milliseconden (pNN50), genormaliseerd hoogfrequent vermogen van hartslagvariabiliteit (HF%)), subjectieve stressbeoordelingen, en haalbaarheid van onafhankelijk interventiegebruik gebaseerd op deelnemersinstructie.
Door fysiologische ontspanningsmechanismen te onderzoeken in een niet-klinische populatie, maakt de studie interpretatie mogelijk van interventiespecifieke effecten onafhankelijk van ziekte, medicatie of perioperatieve factoren.
De bevindingen zullen mechanistische context bieden voor de klinische DESTRESS trial en evalueren of een gemakkelijk implementeerbare immersieve ontspanningsprocedure kan dienen als een preventieve benadering voor het verminderen van dagelijkse en werkgerelateerde stress.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefoonnummer: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Voldoende beheersing van de Duitse taal om vragenlijsten in te vullen en studie-instructies op te volgen
- Bereidheid om deel te nemen aan een enkele studiesessie van ongeveer 60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen die de gegevensverzameling kunnen verstoren (bijv. dementie, ernstige depressieve stoornis, beroerte, epilepsie)
- Ernstige visuele of gehoorbeperkingen die het gebruik van virtual reality-apparatuur of hoofdtelefoons zouden beperken
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen op virtual reality
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR + Binaurale Beats
Deelnemers krijgen een 30 minuten durende, meeslepende natuurgebaseerde virtual reality-ontspanningsoefening gecombineerd met binaurale beats.
|
Een 30-minuten durende, meeslepende blootstelling aan virtuele realiteit van natuurlijke omgevingen gecombineerd met binaurale auditieve stimulatie die geleidelijk afneemt van het alfa- tot het deltafrequentiebereik (10-1 Hz).
|
|
Geen tussenkomst: Controleconditie
Deelnemers ondergaan een controleconditie waarbij alledaagse cognitieve activiteiten worden uitgevoerd zonder ontspanningsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoge-frequentievermogen van hartslagvariabiliteit (HF-vermogen)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen een enkele onderzoekssessie van 30 minuten
|
Spectral power in de hoge-frequentieband (0,15-0,40 Hz) van hartslagvariabiliteit gemeten in ms².
Hogere waarden weerspiegelen een grotere parasympathische activiteit.
De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering van voor tot na de interventie in HF-HRV, continu gemeten tijdens de interventie of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen een enkele onderzoekssessie van 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen één enkele studieduur van 30 minuten
|
RMSSD van normale-tot-normale hartslagintervallen, gemeten in milliseconden (ms).
Hogere waarden duiden op een grotere parasympathische (vagale) activiteit en een lagere fysiologische stress.
Veranderingen in RMSSD zullen worden beoordeeld tijdens de interventie of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen één enkele studieduur van 30 minuten
|
|
Verandering in aantal opeenvolgende NN-intervalverschillen groter dan 50 ms (NN50)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen één enkele studiesessie van 30 minuten
|
Aantal paren opeenvolgende normaal-naar-normaal (NN) intervallen die meer dan 50 milliseconden verschillen.
Hogere waarden duiden op een verhoogde parasympathische activiteit.
Veranderingen in NN50 zullen worden beoordeeld tijdens de interventie of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen één enkele studiesessie van 30 minuten
|
|
Verandering in het aandeel van NN50 (pNN50)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen een enkele 30-minuten durende studiesessie
|
Percentage van opeenvolgende normaal-naar-normaal intervallen die meer dan 50 ms verschillen (%).
Hogere waarden duiden op een verhoogde parasympathische activiteit en verminderde fysiologische stress.
Veranderingen in pNN50 zullen worden beoordeeld tijdens de interventie of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen een enkele 30-minuten durende studiesessie
|
|
Verandering in Relatief Hoogfrequent Vermogen (HF%)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen één enkele 30 minuten durende studiesessie
|
Relatief aandeel van hoogfrequent vermogen als percentage van het totale spectrale vermogen (%).
Hogere waarden duiden op parasympathische dominantie.
Veranderingen in HF% worden beoordeeld tijdens de interventie of controleconditie.
|
Pre- en post-interventie binnen één enkele 30 minuten durende studiesessie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stress (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie binnen een enkele 30-minuten durende studiesessie
|
Deelnemers beoordelen hun ervaren stress op een visuele analoge schaal variërend van 0 (geen stress) tot 10 (maximale stress).
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering van voor tot na de interventie, waarbij lagere scores wijzen op lagere ervaren stress.
|
Pre- en post-interventie binnen een enkele 30-minuten durende studiesessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle onafhankelijke voltooiing van de interventie op basis van picturale instructies
Tijdsspanne: Postprocedureel / Postinterventie. Onmiddellijk na afloop van de 30-minuten durende interventiesessie
|
Binair resultaat (Ja/Nee) dat aangeeft of deelnemers in staat zijn om de virtual reality-interventie zelfstandig op te zetten, te starten en correct te beëindigen zonder hulp, waarbij ze alleen gebruikmaken van picturale instructies.
|
Postprocedureel / Postinterventie. Onmiddellijk na afloop van de 30-minuten durende interventiesessie
|
|
Gebruiksvriendelijkheidsbeoordeling van de picturale instructie
Tijdsspanne: Postprocedureel / Postinterventie. Binnen 5 minuten na het einde van de 30 minuten durende interventiesessie.
|
Deelnemers beoordelen de bruikbaarheid en begrijpelijkheid van de picturale instructie na het voltooien van de interventie op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer moeilijk te begrijpen/gebruiken) tot 5 (zeer gemakkelijk te begrijpen/gebruiken).
|
Postprocedureel / Postinterventie. Binnen 5 minuten na het einde van de 30 minuten durende interventiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Andere identificatie: Heart and Brain Research Group, Germany)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .