Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effekte naturbasierter virtueller Realität und binauraler Beats auf die Herzfrequenzvariabilität und Entspannung (VRELAX)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany

Auswirkungen von naturbasiertem Virtual Reality und binauralen Beats auf die Herzfrequenzvariabilität und Entspannung: Eine kontrollierte Studie innerhalb von Probanden

Die VRELAX-Studie ist eine nicht-klinische Teilstudie innerhalb des Forschungsprogramms „Reduzierung von präoperativem Stress zur Vorbeugung von postoperativem Delir und postoperativem kognitiven Abbau bei Herzchirurgie-Patienten“ (DESTRESS; NCT05036538), das nicht-pharmakologische Entspannungsinterventionen mittels Virtual Reality und binauraler auditorischer Stimulation untersucht. In einem randomisierten, ausbalancierten Within-Subject-Design absolvieren nicht-klinische erwachsene Teilnehmer zwei Sitzungen, die durch ein 1-tägiges interventionsfreies Intervall getrennt sind. Ein 30-minütiges immersives, naturbasiertes Virtual-Reality-Erlebnis kombiniert mit allmählich abnehmenden binauralen Beats (10-1 Hertz (Hz)) und eine Kontrollbedingung ohne Entspannung. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird kontinuierlich aufgezeichnet, und subjektiver Stress wird vor und nach jeder Bedingung bewertet. Das primäre Ergebnis ist die parasympathische Aktivierung, operationalisiert als Hochfrequenz-(HF)-Leistung der Herzfrequenzvariabilität. Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche HRV-Parameter und selbstberichtete Stressbewertungen. Die Studie zielt darauf ab, kurzfristige Entspannungseffekte zu charakterisieren und die Machbarkeit der unabhängigen Nutzung in Alltagssituationen zu bewerten, um die Interpretation der klinischen Ergebnisse der DESTRESS-Studie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychischer Stress trägt über eine Dysregulation des autonomen Nervensystems zum kardiovaskulären Risiko bei.
Immersive Virtual-Reality-Umgebungen und binaurale auditorische Stimulation haben jeweils stressreduzierende Wirkungen gezeigt, doch ihre kombinierte physiologische Wirkung ist noch unzureichend erforscht.
Das DESTRESS-Forschungsprogramm (NCT05036538) bewertet diese Interventionen bei herzchirurgischen Patienten.
Um interventionsspezifische Mechanismen unabhängig von medizinischen Bedingungen zu isolieren, wurde die VRELAX-Studie als nicht-klinische Unterstudie mit einem randomisierten Cross-over-Design bei erwachsenen Teilnehmern konzipiert.
Jeder Teilnehmer durchläuft zwei experimentelle Bedingungen in ausbalancierter Reihenfolge.
Eine 30-minütige immersive naturbasierte Virtual-Reality-Exposition kombiniert mit binauralen Beats, die vom Alpha- zum Delta-Frequenzbereich (10-1 Hz) abnehmen.
Und alltägliche kognitive Aktivitäten ohne Entspannungsintervention.
Die Sitzungen sind durch ein 1-tägiges interventionsfreies Intervall getrennt, um Carry-over-Effekte zu reduzieren.
Die Herzfrequenzvariabilität wird kontinuierlich mit einem validierten Brustgurtsensor gemessen.
Subjektiver Stress wird vor und nach der Bedingung anhand visueller Analogskalen bewertet.
Das primäre Ergebnis ist die HF-Leistung der Herzfrequenzvariabilität als Indikator für parasympathische Aktivierung und physiologische Entspannung.
Sekundäre Ergebnisse sind zusätzliche HRV-Parameter (Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender Intervalle (RMSSD), Anzahl aufeinanderfolgender Normal-zu-Normal-Intervalle mit einer Differenz von mehr als 50 Millisekunden (NN50), Prozentsatz aufeinanderfolgender Normal-zu-Normal-Intervalle mit einer Differenz von mehr als 50 Millisekunden (pNN50), normalisierte Hochfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität (HF%)), subjektive Stressbewertungen und die Machbarkeit der unabhängigen Interventionsnutzung basierend auf Teilnehmeranleitung.
Durch die Untersuchung physiologischer Entspannungsmechanismen in einer nicht-klinischen Population ermöglicht die Studie die Interpretation interventionsspezifischer Effekte unabhängig von Krankheit, Medikation oder perioperativen Faktoren.
Die Ergebnisse werden einen mechanistischen Kontext für die klinische DESTRESS-Studie liefern und bewerten, ob ein einfach umsetzbares immersives Entspannungsverfahren als präventiver Ansatz zur Reduzierung von alltäglichem und arbeitsbedingtem Stress dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Ausreichende Deutschkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und Studienanweisungen zu befolgen
  • Bereitschaft, an einer einzigen etwa 60-minütigen Studiensitzung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten (z.B. Demenz, schwere depressive Störung, Schlaganfall, Epilepsie)
  • Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Nutzung von Virtual-Reality-Geräten oder Kopfhörern einschränken würden
  • Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Virtual Reality

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR + Binaurale Beats
Die Teilnehmer erhalten eine 30-minütige, immersiv naturbasierte Virtual-Reality-Entspannungsintervention kombiniert mit binauralen Beats.
Verhalten: Naturbasiertes Virtual Reality mit binauralen Beats
Eine 30-minütige immersive Virtual-Reality-Exposition gegenüber natürlichen Umgebungen kombiniert mit binauraler auditorischer Stimulation, die allmählich vom Alpha- zum Delta-Frequenzbereich (10-1 Hz) abnimmt.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer durchlaufen eine Kontrollbedingung mit alltäglichen kognitiven Aktivitäten ohne Entspannungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hochfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität (HF-Leistung)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studienphase
Spektralleistung im Hochfrequenzband (0,15–0,40 Hz) der Herzfrequenzvariabilität, gemessen in ms². Höhere Werte spiegeln eine stärkere parasympathische Aktivität wider. Der primäre Endpunkt ist definiert als die Veränderung der HF-HRV von vor bis nach der Intervention, kontinuierlich während der Interventions- oder Kontrollbedingung gemessen.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studienphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzelnen 30-minütigen Studien-Sitzung
RMSSD der normalen bis normalen Herzschlagintervalle, gemessen in Millisekunden (ms). Höhere Werte weisen auf eine größere parasympathische (vagale) Aktivität und geringeren physiologischen Stress hin. Änderungen der RMSSD werden während der Intervention oder Kontrollbedingung bewertet.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzelnen 30-minütigen Studien-Sitzung
Änderung der Anzahl aufeinanderfolgender NN-Intervall-Differenzen größer als 50 ms (NN50)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzelnen 30-minütigen Studiensitzung
Anzahl der Paare aufeinanderfolgender normal-zu-normal (NN)-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden unterscheiden. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte parasympathische Aktivität hin. Änderungen bei NN50 werden während der Intervention oder der Kontrollbedingung bewertet.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzelnen 30-minütigen Studiensitzung
Veränderung des Anteils von NN50 (pNN50)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Prozentsatz der aufeinanderfolgenden Normal-zu-Normal-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden (%). Höhere Werte deuten auf eine erhöhte parasympathische Aktivität und reduzierten physiologischen Stress hin. Änderungen des pNN50 werden während der Intervention oder Kontrollbedingung bewertet.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Veränderung der relativen Hochfrequenzleistung (HF%)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Relativer Anteil der Hochfrequenzleistung als Prozentsatz der gesamten spektralen Leistung (%). Höhere Werte deuten auf eine parasympathische Dominanz hin. Änderungen des HF%-Werts werden während der Intervention oder der Kontrollbedingung bewertet.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Veränderung des selbstberichteten Stresses (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studien-Sitzung
Die Teilnehmer bewerten ihren wahrgenommenen Stress auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Stress) bis 10 (maximaler Stress). Das Ergebnis wird als Veränderung von vor bis nach der Intervention definiert, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren wahrgenommenen Stress hindeuten.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studien-Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche selbstständige Durchführung der Intervention auf Basis von Bildanleitungen
Zeitfenster: Postprozedural / Postintervention. Unmittelbar am Ende der 30-minütigen Interventionssitzung
Binäres Ergebnis (Ja/Nein), das angibt, ob Teilnehmer in der Lage sind, die Virtual-Reality-Intervention selbstständig ohne Hilfe und nur mithilfe von Bildanleitungen einzurichten, zu starten und korrekt zu beenden.
Postprozedural / Postintervention. Unmittelbar am Ende der 30-minütigen Interventionssitzung
Benutzerfreundlichkeitsbewertung der bildlichen Anleitung
Zeitfenster: Postprozedural / Postinterventionell. Innerhalb von 5 Minuten nach dem Ende der 30-minütigen Interventionssitzung.
Die Teilnehmer bewerten die Benutzerfreundlichkeit und Verständlichkeit der bildlichen Anleitung nach Abschluss der Intervention auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (sehr schwer zu verstehen/zu verwenden) bis 5 (sehr leicht zu verstehen/zu verwenden).
Postprozedural / Postinterventionell. Innerhalb von 5 Minuten nach dem Ende der 30-minütigen Interventionssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110/21-VRELAX
  • DESTRESS (NCT05036538) (Andere Kennung: Heart and Brain Research Group, Germany)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Naturbasiertes Virtual Reality mit binauralen Beats

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren