- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07431918
Efeitos da Realidade Virtual Baseada na Natureza e Batimentos Binaurais na Variabilidade da Frequência Cardíaca e Relaxamento (VRELAX)
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Efeitos da Realidade Virtual Baseada na Natureza e dos Batimentos Binaurais na Variabilidade da Frequência Cardíaca e Relaxamento: Um Estudo Controlado Intra-Sujeito
O estudo VRELAX é um subestudo não clínico dentro do programa de investigação "Decreasing Preoperative Stress to Prevent Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Decline in Cardiac Surgical Patients" (DESTRESS; NCT05036538), que investiga intervenções de relaxamento não farmacológicas utilizando realidade virtual e estimulação auditiva binaural.
Num desenho randomizado contrabalançado intra-sujeito, participantes adultos não clínicos completam duas sessões separadas por um intervalo de 1 dia sem intervenção.
Uma exposição imersiva de 30 minutos à realidade virtual baseada na natureza combinada com batidas binaurais gradualmente decrescentes (10-1 Hertz (Hz)), e uma condição de controlo sem relaxamento.
A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) é registada continuamente, e o stress subjetivo é avaliado antes e depois de cada condição.
O desfecho primário é a ativação parassimpática operacionalizada como potência de alta frequência (HF) da variabilidade da frequência cardíaca.
Os desfechos secundários incluem parâmetros adicionais de HRV e classificações de stress auto-reportadas.
O estudo visa caracterizar os efeitos de relaxamento a curto prazo e avaliar a viabilidade do uso independente em contextos quotidianos, apoiando a interpretação dos resultados clínicos do ensaio DESTRESS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stress psicológico contribui para o risco cardiovascular através da desregulação do sistema nervoso autónomo.
Ambientes de realidade virtual imersiva e estimulação auditiva binaural demonstraram, cada um, efeitos redutores de stress, mas o seu impacto fisiológico combinado permanece insuficientemente investigado.
O programa de investigação DESTRESS (NCT05036538) avalia estas intervenções em doentes cirúrgicos cardíacos.
Para isolar mecanismos específicos da intervenção independentes de condições médicas, o estudo VRELAX foi concebido como um subestudo não clínico com um desenho cruzado aleatorizado em participantes adultos.
Cada participante é submetido a duas condições experimentais numa ordem contrabalançada.
Uma exposição de 30 minutos a realidade virtual imersiva baseada na natureza combinada com batidas binaurais que diminuem da gama de frequência alfa para delta (10-1 Hz).
E actividades cognitivas quotidianas sem intervenção de relaxamento.
As sessões são separadas por um intervalo de 1 dia sem intervenção para reduzir efeitos de arrastamento.
A variabilidade da frequência cardíaca é medida continuamente utilizando um sensor de peitoral validado.
O stress subjectivo é avaliado através de escalas visuais analógicas pré e pós-condição.
O desfecho primário é a potência HF da variabilidade da frequência cardíaca como indicador da activação parassimpática e relaxamento fisiológico.
Os desfechos secundários são parâmetros adicionais da VFC (raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD), número de intervalos normais-sucessivos-normais que diferem mais de 50 milissegundos (NN50), percentagem de intervalos normais-sucessivos-normais que diferem mais de 50 milissegundos (pNN50), potência de alta frequência normalizada da variabilidade da frequência cardíaca (HF%)), classificações subjectivas de stress e viabilidade de uso independente da intervenção baseada na instrução dos participantes.
Ao investigar mecanismos de relaxamento fisiológico numa população não clínica, o estudo permite interpretar efeitos específicos da intervenção independentes de doença, medicação ou factores perioperatórios.
Os resultados fornecerão contexto mecanicista para o ensaio clínico DESTRESS e avaliarão se um procedimento de relaxamento imersivo facilmente implementável pode servir como abordagem preventiva para reduzir o stress quotidiano e relacionado com o trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Número de telefone: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Proficiência suficiente na língua alemã para preencher questionários e seguir as instruções do estudo
- Disposição para participar numa única sessão de estudo de aproximadamente 60 minutos
Critérios de Exclusão:
- Atuais ou históricos de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam interferir na recolha de dados (ex: demência, transtorno depressivo maior, AVC, epilepsia)
- Deficiências visuais ou auditivas graves que limitariam o uso de equipamento de realidade virtual ou auscultadores
- Histórico de reações adversas à realidade virtual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VR + Batimentos Binaurais
Os participantes recebem uma intervenção de relaxamento de 30 minutos com realidade virtual imersiva baseada na natureza combinada com batimentos binaurais.
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Uma exposição imersiva de 30 minutos a ambientes naturais em realidade virtual combinada com estimulação auditiva binaural que diminui gradualmente da faixa de frequência alfa para delta (10-1 Hz).
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Sem intervenção: Condição de Controlo
Os participantes são submetidos a uma condição de controlo que envolve atividades cognitivas diárias sem intervenção de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Potência de Alta Frequência da Variabilidade da Frequência Cardíaca (Potência HF)
Prazo: Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Potência espectral na banda de alta frequência (0.15-0.40 Hz) da variabilidade da frequência cardíaca medida em ms².
Valores mais elevados refletem maior atividade parassimpática. O resultado primário é definido como a alteração pré- e pós-intervenção na HF-HRV medida continuamente durante a condição de intervenção ou controlo. |
Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD)
Prazo: Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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RMSSD dos intervalos normais-normais do batimento cardíaco, medido em milissegundos (ms).
Valores mais elevados indicam maior atividade parassimpática (vagal) e menor stress fisiológico.
As alterações no RMSSD serão avaliadas durante a intervenção ou condição de controlo.
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Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Alteração no Número de Diferenças Sucessivas de Intervalos NN Superiores a 50 ms (NN50)
Prazo: Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Número de pares de intervalos normais-a-normais (NN) sucessivos que diferem em mais de 50 milissegundos.
Valores mais elevados indicam uma atividade parassimpática aumentada.
As alterações no NN50 serão avaliadas durante a intervenção ou condição de controlo.
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Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Alteração na Proporção de NN50 (pNN50)
Prazo: Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Percentagem de intervalos normais-sucessivos-a-normais que diferem em mais de 50 ms (%).
Valores mais elevados indicam aumento da atividade parassimpática e redução do stress fisiológico.
As alterações no pNN50 serão avaliadas durante a intervenção ou condição de controlo.
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Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Alteração na Potência Relativa de Alta Frequência (HF%)
Prazo: Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Proporção relativa da potência de alta frequência em percentagem da potência espectral total (%).
Valores mais elevados indicam dominância parassimpática.
As alterações na HF% serão avaliadas durante a intervenção ou condição de controlo.
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Pré- e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Alteração no Stress Auto-reportado (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Os participantes avaliam o seu stress percebido numa escala visual analógica que varia de 0 (sem stress) a 10 (stress máximo).
O resultado é definido como a mudança do pré- para o pós-intervenção, com pontuações mais baixas a indicar um stress percebido mais baixo.
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Pré e pós-intervenção numa única sessão de estudo de 30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão independente bem-sucedida da intervenção com base em instruções pictóricas
Prazo: Pós-procedimento / Pós-intervenção. Imediatamente após o final da sessão de intervenção de 30 minutos
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Resultado binário (Sim/Não) indicando se os participantes conseguem configurar, iniciar e terminar corretamente a intervenção de realidade virtual de forma independente, sem assistência, utilizando apenas instruções pictóricas.
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Pós-procedimento / Pós-intervenção. Imediatamente após o final da sessão de intervenção de 30 minutos
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Classificação de usabilidade da instrução pictórica
Prazo: Pós-procedimento / Pós-intervenção. Dentro de 5 minutos após o término da sessão de intervenção de 30 minutos.
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Os participantes classificam a usabilidade e a compreensibilidade da instrução pictórica após completarem a intervenção numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito difícil de compreender/usar) a 5 (muito fácil de compreender/usar).
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Pós-procedimento / Pós-intervenção. Dentro de 5 minutos após o término da sessão de intervenção de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Outro identificador: Heart and Brain Research Group, Germany)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .