- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07431918
Effekter av naturbaserad virtuell verklighet och binära beats på hjärtfrekvensvariabilitet och avslappning (VRELAX)
18 februari 2026 uppdaterad av: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Effekter av naturbaserad virtuell verklighet och binaurala rytmer på hjärtfrekvensvariabilitet och avslappning: En kontrollerad inom-subjektstudie
VRELAX-studien är en icke-klinisk delstudie inom forskningsprogrammet "Decreasing Preoperative Stress to Prevent Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Decline in Cardiac Surgical Patients" (DESTRESS; NCT05036538), som undersöker icke-farmakologiska avslappningsinterventioner med virtuell verklighet och binaural auditiv stimulering.
I ett randomiserat balanserat inom-subjekt-design genomför icke-kliniska vuxna deltagare två sessioner åtskilda av ett 1 dygns interventionsfritt intervall.
En 30-minuters immersiv naturbaserad exponering i virtuell verklighet kombinerad med gradvis minskande binaurala beats (10-1 Hertz (Hz)), och ett kontrollvillkor utan avslappning.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) registreras kontinuerligt, och subjektiv stress bedöms före och efter varje villkor.
Det primära utfallsmåttet är parasympatisk aktivering operationaliserad som hög-frekvens (HF) kraft i hjärtfrekvensvariabilitet.
Sekundära utfallsmått inkluderar ytterligare HRV-parametrar och självrapporterade stressvärderingar.
Studien syftar till att karakterisera kortsiktiga avslappningseffekter och utvärdera genomförbarheten av självständig användning i vardagliga miljöer, vilket stöder tolkningen av kliniska fynd från DESTRESS-försöket.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykologisk stress bidrar till kardiovaskulär risk genom dysreglering av det autonoma nervsystemet.
Immersiva virtual reality-miljöer och binaural auditiv stimulering har var och en visat stressreducerande effekter, men deras kombinerade fysiologiska inverkan är fortfarande otillräckligt undersökt.
DESTRESS-forskningsprogrammet (NCT05036538) utvärderar dessa interventioner hos hjärtkirurgiska patienter.
För att isolera interventionsspecifika mekanismer oberoende av medicinska tillstånd utformades VRELAX-studien som en icke-klinisk delstudie med en randomiserad korsövergångsdesign hos vuxna deltagare.
Varje deltagare genomgår två experimentella förhållanden i motbalanserad ordning.
En 30-minuters immersiv naturbaserad virtual reality-exponering kombinerat med binaurala beats som minskar från alfa till delta frekvensområde (10-1 Hz).
Och vardagliga kognitiva aktiviteter utan avslappningsintervention.
Sessionerna separeras med ett 1-dagars interventionsfritt intervall för att minska bärövereffekter.
Hjärtfrekvensvariabilitet mäts kontinuerligt med en validerad bröstbandsensor.
Subjektiv stress bedöms före och efter förhållandena med visuella analogiska skattningsskalor.
Det primära utfallet är HF-effekt av hjärtfrekvensvariabilitet som en indikator på parasympatisk aktivering och fysiologisk avslappning.
Sekundära utfall är ytterligare HRV-parametrar (root mean square of successive differences (RMSSD), antal successiva normala-till-normala intervall som skiljer sig med mer än 50 millisekunder (NN50), procentandel successiva normala-till-normala intervall som skiljer sig med mer än 50 millisekunder (pNN50), normaliserad högfrekvent effekt av hjärtfrekvensvariabilitet (HF%)), subjektiva stressbedömningar och genomförbarhet av oberoende interventionsanvändning baserat på deltagarinstruktion.
Genom att undersöka fysiologiska avslappningsmekanismer i en icke-klinisk population möjliggör studien tolkning av interventionsspecifika effekter oberoende av sjukdom, medicinering eller perioperativa faktorer.
Resultaten kommer att ge mekanistisk kontext för den kliniska DESTRESS-studien och utvärdera om en lätt implementerbar immersiv avslappningsprocedur kan fungera som ett förebyggande tillvägagångssätt för att minska vardaglig och arbetsrelaterad stress.
Immersiva virtual reality-miljöer och binaural auditiv stimulering har var och en visat stressreducerande effekter, men deras kombinerade fysiologiska inverkan är fortfarande otillräckligt undersökt.
DESTRESS-forskningsprogrammet (NCT05036538) utvärderar dessa interventioner hos hjärtkirurgiska patienter.
För att isolera interventionsspecifika mekanismer oberoende av medicinska tillstånd utformades VRELAX-studien som en icke-klinisk delstudie med en randomiserad korsövergångsdesign hos vuxna deltagare.
Varje deltagare genomgår två experimentella förhållanden i motbalanserad ordning.
En 30-minuters immersiv naturbaserad virtual reality-exponering kombinerat med binaurala beats som minskar från alfa till delta frekvensområde (10-1 Hz).
Och vardagliga kognitiva aktiviteter utan avslappningsintervention.
Sessionerna separeras med ett 1-dagars interventionsfritt intervall för att minska bärövereffekter.
Hjärtfrekvensvariabilitet mäts kontinuerligt med en validerad bröstbandsensor.
Subjektiv stress bedöms före och efter förhållandena med visuella analogiska skattningsskalor.
Det primära utfallet är HF-effekt av hjärtfrekvensvariabilitet som en indikator på parasympatisk aktivering och fysiologisk avslappning.
Sekundära utfall är ytterligare HRV-parametrar (root mean square of successive differences (RMSSD), antal successiva normala-till-normala intervall som skiljer sig med mer än 50 millisekunder (NN50), procentandel successiva normala-till-normala intervall som skiljer sig med mer än 50 millisekunder (pNN50), normaliserad högfrekvent effekt av hjärtfrekvensvariabilitet (HF%)), subjektiva stressbedömningar och genomförbarhet av oberoende interventionsanvändning baserat på deltagarinstruktion.
Genom att undersöka fysiologiska avslappningsmekanismer i en icke-klinisk population möjliggör studien tolkning av interventionsspecifika effekter oberoende av sjukdom, medicinering eller perioperativa faktorer.
Resultaten kommer att ge mekanistisk kontext för den kliniska DESTRESS-studien och utvärdera om en lätt implementerbar immersiv avslappningsprocedur kan fungera som ett förebyggande tillvägagångssätt för att minska vardaglig och arbetsrelaterad stress.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefonnummer: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-post: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Förmåga att förstå studieprocedurer och lämna skriftligt informerat samtycke
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket för att fylla i frågeformulär och följa studieinstruktioner
- Beredvillighet att delta i en enda studieomgång på cirka 60 minuter
Exklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa datainsamlingen (t.ex. demens, större depressiv störning, stroke, epilepsi)
- Allvarliga syn- eller hörselnedsättningar som skulle begränsa användningen av virtual reality-utrustning eller hörlurar
- Tidigare biverkningar vid användning av virtual reality
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR + Binaurala Beats
Deltagarna får en 30-minuters immersiv naturbaserad virtuell verklighetsrelaxationsintervention kombinerad med binära beats.
|
En 30-minuters immersiv virtuell verklighetsexponering för naturmiljöer kombinerad med binaural auditiv stimulering som gradvis minskar från alfa- till deltafrekvensområdet (10-1 Hz).
|
|
Inget ingripande: Kontrollvillkor
Deltagarna genomgår ett kontrolltillstånd som innefattar vardagliga kognitiva aktiviteter utan avslappningsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i högfrekevenskraften för hjärtfrekvensvariabilitet (HF-kraft)
Tidsram: Pre- och postintervention inom en enda 30-minuters studiepass
|
Spektral effekt i högfrekvensbandet (0,15–0,40 Hz) av hjärtfrekvensvariabilitet mätt i ms².
Högre värden återspeglar större parasympatisk aktivitet.
Det primära utfallet definieras som förändringen från före till efter intervention i HF-HRV, mätt kontinuerligt under interventions- eller kontrollvillkoret.
|
Pre- och postintervention inom en enda 30-minuters studiepass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rotmedelvärdet av successiva skillnader (RMSSD)
Tidsram: Pre- och postintervention inom en enda 30-minuters studiesession
|
RMSSD för normala-till-normala hjärtslagintervall, mätt i millisekunder (ms).
Högre värden indikerar större parasympatisk (vagal) aktivitet och lägre fysiologisk stress.
Förändringar i RMSSD kommer att bedömas under interventionen eller kontrollvillkoret.
|
Pre- och postintervention inom en enda 30-minuters studiesession
|
|
Förändring i antalet successiva NN-intervallskillnader större än 50 ms (NN50)
Tidsram: Före och efter intervention inom en enda 30-minuters studiepass
|
Antal par av successiva normal-till-normal (NN)-intervaller som skiljer sig med mer än 50 millisekunder.
Högre värden indikerar ökad parasympatisk aktivitet.
Förändringar i NN50 kommer att bedömas under interventionen eller kontrollvillkoret.
|
Före och efter intervention inom en enda 30-minuters studiepass
|
|
Förändring i andelen NN50 (pNN50)
Tidsram: Före och efter intervention inom en enda 30-minuters studiesession
|
Procentandel av på varandra följande normal-till-normal-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms (%).
Högre värden indikerar ökad parasympatisk aktivitet och minskad fysiologisk stress.
Förändringar i pNN50 kommer att utvärderas under interventionen eller kontrollvillkoret.
|
Före och efter intervention inom en enda 30-minuters studiesession
|
|
Förändring i relativ högfrekvenskraft (HF%)
Tidsram: Pre- och postintervention inom en enda 30-minuters studiesession
|
Relativ andel av högfrekvenskraft som procent av den totala spektrala kraften (%).
Högre värden indikerar parasympatisk dominans.
Förändringar i HF% kommer att bedömas under interventionen eller kontrolltillståndet.
|
Pre- och postintervention inom en enda 30-minuters studiesession
|
|
Förändring i självrapporterad stress (visuell analog skala)
Tidsram: Pre- och postintervention inom en enda 30-minuters studiesession
|
Deltagarna bedömer sin upplevda stress på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen stress) till 10 (maximal stress).
Resultatet definieras som förändringen från före till efter interventionen, där lägre poäng indikerar lägre upplevd stress.
|
Pre- och postintervention inom en enda 30-minuters studiesession
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik självständig genomförande av interventionen baserad på bildinstruktioner
Tidsram: Postproceduralt / Postintervention. Omedelbart i slutet av den 30-minuters interventionssessionen
|
Binärt utfall (Ja/Nej) som indikerar om deltagarna självständigt kan sätta upp, starta och korrekt avsluta den virtuella verklighetsinterventionen utan hjälp med endast bildinstruktioner.
|
Postproceduralt / Postintervention. Omedelbart i slutet av den 30-minuters interventionssessionen
|
|
Användbarhetsbetyg för den bildliga instruktionen
Tidsram: Postprocedural / Postintervention. Inom 5 minuter efter avslut av den 30-minuters interventionssessionen.
|
Deltagarna bedömer användbarheten och begripligheten av den bildliga instruktionen efter att ha genomfört interventionen på en 5-gradig Likertskala som sträcker sig från 1 (mycket svår att förstå/använda) till 5 (mycket lätt att förstå/använda).
|
Postprocedural / Postintervention. Inom 5 minuter efter avslut av den 30-minuters interventionssessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Annan identifierare: Heart and Brain Research Group, Germany)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .