- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431918
Effetti della Realtà Virtuale Basata sulla Natura e dei Battiti Binaurali sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca e sul Rilassamento (VRELAX)
18 febbraio 2026 aggiornato da: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Effetti della Realtà Virtuale Basata sulla Natura e dei Battiti Binaurali sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca e sul Rilassamento: Uno Studio Controllato all'interno dei Soggetti
Lo studio VRELAX è un sottostudio non clinico all'interno del programma di ricerca "Decreasing Preoperative Stress to Prevent Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Decline in Cardiac Surgical Patients" (DESTRESS; NCT05036538), che indaga interventi di rilassamento non farmacologici utilizzando la realtà virtuale e la stimolazione uditiva binaurale.
In un disegno randomizzato controbilanciato entro soggetti, partecipanti adulti non clinici completano due sessioni separate da un intervallo libero da intervento di 1 giorno.
Un'esposizione di 30 minuti alla realtà virtuale immersiva basata sulla natura combinata con battiti binaurali gradualmente decrescenti (10-1 Hertz (Hz)), e una condizione di controllo senza rilassamento.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene registrata continuamente e lo stress soggettivo viene valutato prima e dopo ogni condizione.
L'esito primario è l'attivazione parasimpatica operazionalizzata come potenza ad alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca.
Gli esiti secondari includono parametri HRV aggiuntivi e valutazioni dello stress auto-riferite.
Lo studio mira a caratterizzare gli effetti di rilassamento a breve termine e a valutare la fattibilità dell'uso indipendente in contesti quotidiani, supportando l'interpretazione dei risultati clinici del trial DESTRESS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress psicologico contribuisce al rischio cardiovascolare attraverso la disregolazione del sistema nervoso autonomo.
Gli ambienti di realtà virtuale immersiva e la stimolazione uditiva binaurale hanno ciascuno dimostrato effetti riducenti lo stress, ma il loro impatto fisiologico combinato rimane insufficientemente indagato.
Il programma di ricerca DESTRESS (NCT05036538) valuta questi interventi in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
Per isolare i meccanismi specifici dell'intervento indipendenti dalle condizioni mediche, lo studio VRELAX è stato progettato come uno studio secondario non clinico con un disegno randomizzato a crossover in partecipanti adulti.
Ogni partecipante si sottopone a due condizioni sperimentali in ordine controbilanciato.
Un'esposizione di 30 minuti a un ambiente di realtà virtuale immersiva basato sulla natura combinata con battiti binaurali decrescenti dalla gamma di frequenze alfa a delta (10-1 Hz).
E attività cognitive quotidiane senza intervento di rilassamento.
Le sessioni sono separate da un intervallo di 1 giorno senza intervento per ridurre gli effetti di trascinamento.
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata continuamente utilizzando un sensore a fascia toracica validato.
Lo stress soggettivo viene valutato mediante scale analogiche visive pre e post condizione.
L'esito primario è la potenza HF della variabilità della frequenza cardiaca come indicatore dell'attivazione parasimpatica e del rilassamento fisiologico.
Gli esiti secondari sono parametri aggiuntivi dell'HRV (radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD), numero di intervalli normali successivi che differiscono di più di 50 millisecondi (NN50), percentuale di intervalli normali successivi che differiscono di più di 50 millisecondi (pNN50), potenza ad alta frequenza normalizzata della variabilità della frequenza cardiaca (HF%)), valutazioni dello stress soggettivo e fattibilità dell'uso indipendente dell'intervento basato sulle istruzioni dei partecipanti.
Indagando i meccanismi di rilassamento fisiologico in una popolazione non clinica, lo studio consente l'interpretazione degli effetti specifici dell'intervento indipendenti da malattia, farmaci o fattori perioperatori.
I risultati forniranno un contesto meccanicistico per lo studio clinico DESTRESS e valuteranno se una procedura di rilassamento immersiva facilmente implementabile possa servire come approccio preventivo per ridurre lo stress quotidiano e legato al lavoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Numero di telefono: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- Email: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Sufficiente padronanza della lingua tedesca per compilare i questionari e seguire le istruzioni dello studio
- Disponibilità a partecipare a una singola sessione di studio di circa 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Attuali o precedenti disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero interferire con la raccolta dei dati (es. demenza, disturbo depressivo maggiore, ictus, epilessia)
- Gravi deficit visivi o uditivi che limiterebbero l'uso dell'attrezzatura di realtà virtuale o delle cuffie
- Precedenti reazioni avverse alla realtà virtuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VR + Battiti Binaurali
I partecipanti ricevono un intervento di rilassamento di 30 minuti basato su una realtà virtuale immersiva della natura combinata con battiti binaurali.
|
Un'esposizione di 30 minuti alla realtà virtuale immersiva in ambienti naturali combinata con una stimolazione uditiva binaurale che diminuisce gradualmente dalla gamma di frequenze alfa a quella delta (10-1 Hz).
|
|
Nessun intervento: Condizione di Controllo
I partecipanti sono sottoposti a una condizione di controllo che coinvolge attività cognitive quotidiane senza intervento di rilassamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Potenza ad Alta Frequenza della Variabilità della Frequenza Cardiaca (Potenza HF)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
|
Potenza spettrale nella banda di alta frequenza (0,15-0,40 Hz) della variabilità della frequenza cardiaca misurata in ms².
Valori più elevati riflettono una maggiore attività parasimpatica. L'outcome primario è definito come la variazione pre- e post-intervento dell'HF-HRV misurata continuamente durante la condizione di intervento o di controllo. |
Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della radice quadrata della media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
|
RMSSD degli intervalli battito-battito normali, misurato in millisecondi (ms).
Valori più elevati indicano una maggiore attività parasimpatica (vagale) e uno stress fisiologico inferiore.
Le variazioni dell'RMSSD saranno valutate durante l'intervento o la condizione di controllo.
|
Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
|
|
Variazione del numero di differenze successive degli intervalli NN superiori a 50 ms (NN50)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento in una singola sessione di studio di 30 minuti
|
Numero di coppie di intervalli normali-normal (NN) successivi che differiscono di più di 50 millisecondi.
Valori più alti indicano un'attività parasimpatica aumentata.
Le variazioni di NN50 saranno valutate durante l'intervento o la condizione di controllo.
|
Pre- e post-intervento in una singola sessione di studio di 30 minuti
|
|
Variazione della proporzione di NN50 (pNN50)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
|
Percentuale di intervalli normali consecutivi che differiscono di più di 50 ms (%).
Valori più elevati indicano un aumento dell'attività parasimpatica e una riduzione dello stress fisiologico.
Le variazioni di pNN50 verranno valutate durante l'intervento o la condizione di controllo.
|
Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
|
|
Variazione della Potenza Relativa ad Alta Frequenza (HF%)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di un'unica sessione di studio di 30 minuti
|
Proporzione relativa della potenza ad alta frequenza in percentuale della potenza spettrale totale (%).
Valori più elevati indicano predominanza parasimpatica.
Le variazioni dell'HF% verranno valutate durante l'intervento o la condizione di controllo.
|
Pre- e post-intervento all'interno di un'unica sessione di studio di 30 minuti
|
|
Variazione dello Stress Auto-Riportato (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
|
I partecipanti valutano il loro stress percepito su una scala analogica visiva che va da 0 (nessuno stress) a 10 (stress massimo).
L'esito è definito come la variazione dal periodo pre- a quello post-intervento, con punteggi più bassi che indicano uno stress percepito inferiore.
|
Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento indipendente e riuscito dell'intervento basato su istruzioni illustrate
Lasso di tempo: Postprocedurale / Postintervento. Immediatamente al termine della sessione di intervento di 30 minuti
|
Risultato binario (Sì/No) che indica se i partecipanti sono in grado di configurare, avviare e terminare correttamente l'intervento di realtà virtuale in modo indipendente senza assistenza utilizzando solo istruzioni pittoriche.
|
Postprocedurale / Postintervento. Immediatamente al termine della sessione di intervento di 30 minuti
|
|
Valutazione di usabilità dell'istruzione pittorica
Lasso di tempo: Postprocedurale / Postintervento. Entro 5 minuti dalla fine della sessione di intervento di 30 minuti.
|
I partecipanti valutano l'usabilità e la comprensibilità delle istruzioni illustrate dopo aver completato l'intervento su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto difficile da capire/usare) a 5 (molto facile da capire/usare).
|
Postprocedurale / Postintervento. Entro 5 minuti dalla fine della sessione di intervento di 30 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Altro identificatore: Heart and Brain Research Group, Germany)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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