자연 기반 가상 현실과 양이 박동이 심박 변이도와 이완에 미치는 영향 (VRELAX)
2026년 2월 18일 업데이트: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
자연 기반 가상 현실과 양이 음향이 심박 변동성과 이완에 미치는 영향: 통제된 피험자 내 연구
VRELAX 연구는 "심장 수술 환자의 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 저하 예방을 위한 수술 전 스트레스 감소" 연구 프로그램(DESTRESS; NCT05036538) 내의 비임상 하위 연구로, 가상 현실과 양이 청각 자극을 사용한 비약물적 이완 중재를 조사합니다.
무작위로 균형 잡힌 피험자 내 설계에서, 비임상 성인 참가자는 1일 간의 중재 없는 간격으로 구분된 두 차례의 세션을 완료합니다.
점차 감소하는 양이 비트(10-1 헤르츠(Hz))와 결합된 30분간의 몰입형 자연 기반 가상 현실 노출, 그리고 이완이 없는 대조 조건입니다.
심박 변동성(HRV)은 지속적으로 기록되며, 각 조건 전후에 주관적 스트레스가 평가됩니다.
주요 결과는 심박 변동성의 고주파(HF) 파워로 조작화된 부교감 신경 활성화입니다.
보조 결과에는 추가적인 HRV 매개변수와 자가 보고된 스트레스 평가가 포함됩니다.
본 연구는 단기 이완 효과를 특성화하고 일상 환경에서의 독립적 사용 가능성을 평가하여 DESTRESS 시험의 임상적 발견 해석을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심리적 스트레스는 자율신경계의 조절 장애를 통해 심혈관 위험에 기여합니다.
몰입형 가상현실 환경과 양이청각 자극은 각각 스트레스 감소 효과를 보여주었으나, 이들의 결합된 생리적 영향은 충분히 연구되지 않았습니다.
DESTRESS 연구 프로그램(NCT05036538)은 심장 수술 환자에서 이러한 중재를 평가합니다.
의학적 상태와 독립적인 중재 특정 메커니즘을 분리하기 위해, VRELAX 연구는 성인 참가자를 대상으로 무작위 교차 설계를 가진 비임상 하위 연구로 설계되었습니다.
각 참가자는 균형 맞춘 순서로 두 가지 실험 조건을 경험합니다.
알파에서 델타 주파수 범위(10-1Hz)로 감소하는 양이 비트와 결합된 30분간의 몰입형 자연 기반 가상현실 노출.
그리고 이완 중재 없이 일상적인 인지 활동.
세션은 잔류 효과를 줄이기 위해 1일의 중재 없는 간격으로 분리됩니다.
심박 변동성은 검증된 가슴 스트랩 센서를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
주관적 스트레스는 조건 전후의 시각 아날로그 척도로 평가됩니다.
주요 결과는 부교감 신경 활성화 및 생리적 이완의 지표로서 심박 변동성의 고주파 성분입니다.
2차 결과는 추가적인 HRV 매개변수(연속 차이의 제곱평균제곱근(RMSSD), 50밀리초 이상 차이나는 연속 정상 간격의 수(NN50), 50밀리초 이상 차이나는 연속 정상 간격의 백분율(pNN50), 정규화된 심박 변동성 고주파 성분(HF%)), 주관적 스트레스 평가, 그리고 참가자 지침에 기반한 독립적 중재 사용의 실행 가능성입니다.
비임상 인구에서 생리적 이완 메커니즘을 조사함으로써, 이 연구는 질병, 약물, 또는 수술 주변 요인과 독립적인 중재 특정 효과의 해석을 가능하게 합니다.
연구 결과는 임상 DESTRESS 시험에 대한 기계론적 맥락을 제공하고, 쉽게 구현 가능한 몰입형 이완 절차가 일상 및 업무 관련 스트레스 감소를 위한 예방적 접근법으로 기능할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- 전화번호: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- 이메일: m.butz@kerckhoff-klinik.de
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 설문지를 작성하고 연구 지침을 따를 수 있을 만큼의 독일어 능력
- 약 60분의 단일 연구 세션에 참여할 의사
제외 기준:
- 데이터 수집에 방해가 될 수 있는 신경학적 또는 정신과적 장애의 현재 또는 과거력 (예: 치매, 주요 우울 장애, 뇌졸중, 간질)
- 가상 현실 장비나 헤드폰 사용을 제한할 수 있는 심각한 시각 또는 청각 장애
- 가상 현실에 대한 부작용 경력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR + 바이노럴 비트
참가자들은 양이 박자를 결합한 30분 동안의 몰입형 자연 기반 가상 현실 이완 중재를 받습니다.
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알파에서 델타 주파수 범위(10-1 Hz)로 점차 감소하는 양이청 청각 자극과 결합된 자연 환경에 대한 30분간의 몰입형 가상 현실 노출.
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간섭 없음: 대조 조건
참가자들은 이완 중재 없이 일상적인 인지 활동을 포함하는 통제 조건을 경험합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변동성의 고주파 전력 변화 (HF Power)
기간: 단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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심박 변이도의 고주파수 대역(0.15-0.40 Hz)에서 측정된 스펙트럼 파워(단위: ms²). 높은 값은 더 큰 부교감 신경 활동을 반영합니다. 주요 결과는 중재 또는 대조 조건 동안 지속적으로 측정된 HF-HRV의 중재 전후 변화로 정의됩니다.
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단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 차이 제곱 평균 제곱근(RMSSD) 변화
기간: 단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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정상 대 정상 심박 간격의 RMSSD(제곱평균제곱근 차이)로, 밀리초(ms) 단위로 측정됩니다.
높은 수치는 더 큰 부교감신경(미주신경) 활동과 낮은 생리적 스트레스를 나타냅니다.
RMSSD의 변화는 중재 또는 대조 조건 중에 평가될 것입니다.
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단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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연속적인 NN 간격 차이 중 50ms를 초과하는 횟수의 변화 (NN50)
기간: 단일 30분 연구 세션 내 사전 및 사후 개입
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연속적인 정상-정상(NN) 간격의 차이가 50밀리초 이상인 쌍의 수.
값이 높을수록 부교감 신경 활동이 증가했음을 나타냅니다.
NN50의 변화는 중재 또는 대조 조건 동안 평가됩니다.
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단일 30분 연구 세션 내 사전 및 사후 개입
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NN50 비율(pNN50)의 변화
기간: 단일 30분 연구 세션 내 개입 전과 후
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연속적인 정상 대 정상 간격 중 50 ms 이상 차이가 나는 비율(%).
높은 값은 부교감 신경 활동 증가와 생리적 스트레스 감소를 나타냅니다.
pNN50의 변화는 중재 또는 대조 조건 동안 평가됩니다.
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단일 30분 연구 세션 내 개입 전과 후
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상대적 고주파수 전력(HF%) 변화
기간: 단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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전체 스펙트럼 전력 대비 고주파 전력의 상대적 비율(%).
높은 값은 부교감 신경 우세를 나타냅니다.
HF% 변화는 중재 또는 대조 조건 동안 평가될 것입니다.
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단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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자기 보고 스트레스 변화 (시각적 아날로그 척도)
기간: 단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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참가자는 0(스트레스 없음)에서 10(최대 스트레스)까지의 시각적 아날로그 척도에서 인지된 스트레스를 평가합니다.
결과는 중재 전후의 변화로 정의되며, 낮은 점수는 낮은 인지된 스트레스를 나타냅니다.
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단일 30분 연구 세션 내 중재 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그림 설명을 바탕으로 한 중재의 성공적인 독립적 완료
기간: 시술 후 / 중재 후. 30분 중재 세션 종료 직후
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참가자가 그림 지침만을 사용하여 도움 없이 가상 현실 개입을 독립적으로 설정, 시작 및 올바르게 종료할 수 있는지 여부를 나타내는 이분형 결과(예/아니오).
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시술 후 / 중재 후. 30분 중재 세션 종료 직후
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그림 지침서의 사용성 평가
기간: 수술 후 / 중재 후. 30분 중재 세션 종료 후 5분 이내.
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참가자들은 중재를 완료한 후 그림 설명의 사용성과 이해도를 1(이해/사용이 매우 어려움)에서 5(이해/사용이 매우 쉬움)까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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수술 후 / 중재 후. 30분 중재 세션 종료 후 5분 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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