Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přírodního virtuálního prostředí a binauračních rytmů na variabilitu srdeční frekvence a relaxaci (VRELAX)

18. února 2026 aktualizováno: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany

Vliv přírodního virtuálního prostředí a binaurálních beatů na variabilitu srdeční frekvence a relaxaci: kontrolovaná studie s opakovanými měřeními na stejných subjektech

Studie VRELAX je nekliničná podstudie v rámci výzkumného programu "Snížení předoperačního stresu k prevenci pooperačního deliria a pooperačního kognitivního poklesu u pacientů po kardiochirurgických výkonech" (DESTRESS; NCT05036538), která zkoumá nefarmakologické relaxační intervence využívající virtuální realitu a binaurační sluchovou stimulaci. V randomizovaném vyváženém designu uvnitř subjektu nekliničtí dospělí účastníci absolvují dvě sezení oddělená jednodenním intervalem bez intervence. 30minutová ponořující expozice virtuální realitě založená na přírodě kombinovaná s postupně klesajícími binauračními rytmy (10-1 Hertz (Hz)) a kontrolní podmínka bez relaxace. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je kontinuálně zaznamenávána a subjektivní stres je hodnocen před a po každé podmínce. Primárním výsledkem je parasympatická aktivace operacionalizovaná jako vysokofrekvenční (HF) výkon variability srdeční frekvence. Sekundární výsledky zahrnují další parametry HRV a sebehodnocené stupnice stresu. Studie si klade za cíl charakterizovat krátkodobé relaxační účinky a vyhodnotit proveditelnost samostatného použití v každodenním prostředí, což podporuje interpretaci klinických zjištění studie DESTRESS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychický stres přispívá ke kardiovaskulárnímu riziku prostřednictvím dysregulace autonomního nervového systému. Imersivní prostředí virtuální reality a binaurální sluchová stimulace prokázaly každé zvlášť účinky snižující stres, avšak jejich kombinovaný fyziologický dopad zůstává nedostatečně prozkoumán. Výzkumný program DESTRESS (NCT05036538) hodnotí tyto intervence u pacientů po kardiochirurgickém zákroku. Aby bylo možné izolovat mechanismy specifické pro intervenci nezávislé na zdravotním stavu, byla studie VRELAX navržena jako neklinická podstudie s randomizovaným křížovým designem u dospělých účastníků. Každý účastník prochází dvěma experimentálními podmínkami v protiváženém pořadí. 30minutová expozice v imersivním přírodním virtuálním prostředí kombinovaná s binaurálními rytmy klesajícími z alfa do delta frekvenčního rozsahu (10-1 Hz). A každodenní kognitivní aktivity bez relaxační intervence. Sesení jsou oddělena 1denním intervalem bez intervence, aby se snížily přenosové efekty. Variabilita srdeční frekvence je kontinuálně měřena pomocí validovaného senzoru na hrudním pásu. Subjektivní stres je hodnocen před a po podmínce pomocí vizuálních analogových škál. Primárním výsledkem je výkon HF (vysokofrekvenční složka) variability srdeční frekvence jako ukazatel parasympatické aktivace a fyziologické relaxace. Sekundárními výsledky jsou další parametry HRV (druhá odmocnina střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD), počet po sobě jdoucích normálních intervalů lišících se o více než 50 milisekund (NN50), procento po sobě jdoucích normálních intervalů lišících se o více než 50 milisekund (pNN50), normalizovaný vysokofrekvenční výkon variability srdeční frekvence (HF%)), hodnocení subjektivního stresu a proveditelnost samostatného použití intervence na základě instrukcí pro účastníky. Zkoumáním mechanismů fyziologické relaxace v neklinické populaci umožňuje studie interpretaci účinků specifických pro intervenci nezávisle na onemocnění, medikaci nebo perioperačních faktorech. Zjištění poskytnou mechanistický kontext pro klinickou studii DESTRESS a vyhodnotí, zda snadno implementovatelný imersivní relaxační postup může sloužit jako preventivní přístup ke snížení každodenního a pracovního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dostatečná znalost německého jazyka k vyplnění dotazníků a dodržování pokynů studie
  • Ochota účastnit se jedné přibližně 60minutové seance studie

Kriteria pro vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit sběr dat (např. demence, závažná depresivní porucha, mrtvice, epilepsie)
  • Těžké zrakové nebo sluchové postižení, které by omezovalo používání zařízení virtuální reality nebo sluchátek
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na virtuální realitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR + Binaurální rytmy
Účastníci absolvují 30minutovou ponořující relaxační intervenci založenou na virtuální realitě s přírodní tematikou kombinovanou s binaurálními beaty.
Behaviorální: Přírodou inspirovaná virtuální realita s binaurálními rytmy
30minutová ponořující virtuální realita vystavení přírodním prostředím kombinovaná s binaurální sluchovou stimulací postupně klesající z alfa do delta frekvenčního rozsahu (10-1 Hz).
Žádný zásah: Kontrolní podmínka
Účastníci podstupují kontrolní podmínku zahrnující běžné kognitivní činnosti bez relaxační intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu vysokofrekvenčního pásma variability srdeční frekvence (HF Power)
Časové okno: Před zásahem a po zásahu v rámci jedné 30minutové studijní relace
Spektrální výkon ve vysokofrekvenčním pásmu (0,15-0,40 Hz) variability srdeční frekvence měřený v ms². Vyšší hodnoty odrážejí větší parasympatickou aktivitu. Primárním výsledkem je definována změna HF-HRV před a po intervenci, měřená kontinuálně během intervenční nebo kontrolní podmínky.
Před zásahem a po zásahu v rámci jedné 30minutové studijní relace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odmocnině střední kvadratické hodnoty následných rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Před zásahem a po něm v rámci jedné 30minutové studie
RMSSD normálních až normálních intervalů mezi srdečními údery, měřeno v milisekundách (ms). Vyšší hodnoty naznačují vyšší parasympatickou (bloudivý nerv) aktivitu a nižší fyziologický stres. Změny v RMSSD budou hodnoceny během intervence nebo kontrolní podmínky.
Před zásahem a po něm v rámci jedné 30minutové studie
Změna v počtu po sobě jdoucích rozdílů NN intervalů větších než 50 ms (NN50)
Časové okno: Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
Počet párů po sobě jdoucích normálních až normálních (NN) intervalů, které se liší o více než 50 milisekund. Vyšší hodnoty ukazují zvýšenou parasympatickou aktivitu. Změny v NN50 budou hodnoceny během intervence nebo kontrolního stavu.
Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
Změna podílu NN50 (pNN50)
Časové okno: Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
Procento po sobě jdoucích normálních intervalů lišících se o více než 50 ms (%). Vyšší hodnoty ukazují zvýšenou parasympatickou aktivitu a snížený fyziologický stres. Změny v pNN50 budou hodnoceny během intervence nebo kontrolního stavu.
Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
Změna relativního výkonu vysokých frekvencí (HF%)
Časové okno: Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
Relativní podíl vysokofrekvenčního výkonu jako procento celkového spektrálního výkonu (%). Vyšší hodnoty naznačují parasympatickou dominanci. Změny v HF% budou hodnoceny během intervence nebo kontrolní podmínky.
Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
Změna ve vlastním hodnocení stresu (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
Účastníci hodnotí svůj vnímaný stres na vizuální analogové stupnici od 0 (žádný stres) do 10 (maximální stres). Výsledek je definován jako změna od před intervencí do po intervenci, přičemž nižší skóre značí nižší vnímaný stres.
Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné samostatné dokončení intervence na základě obrázkových pokynů
Časové okno: Postprocedurální / Postintervenční. Okamžitě na konci 30minutové intervenční sezení
Binární výsledek (Ano/Ne) označující, zda jsou účastníci schopni nezávisle nastavit, spustit a správně ukončit virtuální realitní intervenci bez pomoci pouze s použitím obrázkových pokynů.
Postprocedurální / Postintervenční. Okamžitě na konci 30minutové intervenční sezení
Hodnocení použitelnosti obrazové instrukce
Časové okno: Postprocedurální / Postintervenční. Do 5 minut po skončení 30minutového intervenčního sezení.
Účastníci hodnotí použitelnost a srozumitelnost obrazové instrukce po dokončení intervence na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi obtížné pochopit/použít) do 5 (velmi snadné pochopit/použít).
Postprocedurální / Postintervenční. Do 5 minut po skončení 30minutového intervenčního sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Brain Research Group, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 110/21-VRELAX
  • DESTRESS (NCT05036538) (Jiný identifikátor: Heart and Brain Research Group, Germany)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit