Effets de la réalité virtuelle basée sur la nature et des battements binauraux sur la variabilité de la fréquence cardiaque et la relaxation (VRELAX)
18 février 2026 mis à jour par: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Effets de la réalité virtuelle basée sur la nature et des battements binauraux sur la variabilité de la fréquence cardiaque et la relaxation : une étude contrôlée intra-sujet
L'étude VRELAX est une sous-étude non clinique au sein du programme de recherche "Diminuer le stress préopératoire pour prévenir le délire postopératoire et le déclin cognitif postopératoire chez les patients de chirurgie cardiaque" (DESTRESS ; NCT05036538), qui étudie des interventions de relaxation non pharmacologiques utilisant la réalité virtuelle et la stimulation auditive binaurale.
Dans un plan d'étude randomisé et contrebalancé intra-sujet, des participants adultes non cliniques effectuent deux sessions séparées par un intervalle de 1 jour sans intervention.
Une exposition de 30 minutes à un environnement naturel immersif en réalité virtuelle combinée à des battements binauraux progressivement décroissants (10-1 Hertz (Hz)), et une condition témoin sans relaxation.
La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) est enregistrée en continu, et le stress subjectif est évalué avant et après chaque condition.
Le critère de jugement principal est l'activation parasympathique opérationnalisée comme la puissance haute fréquence (HF) de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les critères de jugement secondaires incluent des paramètres supplémentaires de la VFC et des évaluations du stress auto-rapportées.
L'étude vise à caractériser les effets de relaxation à court terme et à évaluer la faisabilité d'une utilisation indépendante dans des contextes quotidiens, soutenant l'interprétation des résultats cliniques de l'essai DESTRESS.
Dans un plan d'étude randomisé et contrebalancé intra-sujet, des participants adultes non cliniques effectuent deux sessions séparées par un intervalle de 1 jour sans intervention.
Une exposition de 30 minutes à un environnement naturel immersif en réalité virtuelle combinée à des battements binauraux progressivement décroissants (10-1 Hertz (Hz)), et une condition témoin sans relaxation.
La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) est enregistrée en continu, et le stress subjectif est évalué avant et après chaque condition.
Le critère de jugement principal est l'activation parasympathique opérationnalisée comme la puissance haute fréquence (HF) de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les critères de jugement secondaires incluent des paramètres supplémentaires de la VFC et des évaluations du stress auto-rapportées.
L'étude vise à caractériser les effets de relaxation à court terme et à évaluer la faisabilité d'une utilisation indépendante dans des contextes quotidiens, soutenant l'interprétation des résultats cliniques de l'essai DESTRESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress psychologique contribue au risque cardiovasculaire via la dérégulation du système nerveux autonome.
Les environnements de réalité virtuelle immersive et la stimulation auditive binaurale ont chacun montré des effets réducteurs de stress, mais leur impact physiologique combiné reste insuffisamment étudié.
Le programme de recherche DESTRESS (NCT05036538) évalue ces interventions chez les patients de chirurgie cardiaque.
Pour isoler les mécanismes spécifiques aux interventions indépendamment des conditions médicales, l'étude VRELAX a été conçue comme une sous-étude non clinique avec un plan croisé randomisé chez des participants adultes.
Chaque participant subit deux conditions expérimentales dans un ordre contrebalancé.
Une exposition de 30 minutes à une réalité virtuelle immersive basée sur la nature combinée avec des battements binauraux diminuant de la plage de fréquence alpha à delta (10-1 Hz).
Et des activités cognitives quotidiennes sans intervention de relaxation.
Les sessions sont séparées par un intervalle de 1 jour sans intervention pour réduire les effets de report.
La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée en continu à l'aide d'un capteur validé de type sangle thoracique.
Le stress subjectif est évalué avant et après la condition via des échelles visuelles analogiques.
Le critère de jugement principal est la puissance HF de la variabilité de la fréquence cardiaque comme indicateur de l'activation parasympathique et de la relaxation physiologique.
Les critères de jugement secondaires sont des paramètres additionnels de VFC (racine carrée de la moyenne des différences successives (RMSSD), nombre d'intervalles normaux successifs différant de plus de 50 millisecondes (NN50), pourcentage d'intervalles normaux successifs différant de plus de 50 millisecondes (pNN50), puissance normalisée des hautes fréquences de la variabilité de la fréquence cardiaque (HF%)), les évaluations subjectives du stress, et la faisabilité de l'utilisation indépendante de l'intervention basée sur les instructions aux participants.
En étudiant les mécanismes de relaxation physiologique dans une population non clinique, l'étude permet l'interprétation des effets spécifiques aux interventions indépendamment de la maladie, des médicaments ou des facteurs périopératoires.
Les résultats fourniront un contexte mécanistique pour l'essai clinique DESTRESS et évalueront si une procédure de relaxation immersive facilement implémentable peut servir d'approche préventive pour réduire le stress quotidien et professionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Numéro de téléphone: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Maîtrise suffisante de la langue allemande pour remplir les questionnaires et suivre les instructions de l'étude
- Volonté de participer à une seule session d'étude d'environ 60 minutes
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques ou psychiatriques actuels ou antérieurs pouvant interférer avec la collecte de données (par exemple, démence, trouble dépressif majeur, accident vasculaire cérébral, épilepsie)
- Déficiences visuelles ou auditives sévères qui limiteraient l'utilisation de l'équipement de réalité virtuelle ou des écouteurs
- Antécédents de réactions indésirables à la réalité virtuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VR + Battements binauraux
Les participants reçoivent une intervention de relaxation de 30 minutes par réalité virtuelle immersive basée sur la nature, combinée avec des battements binauraux.
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Une exposition immersive de 30 minutes en réalité virtuelle à des environnements naturels combinée à une stimulation auditive binaurale diminuant progressivement de la plage de fréquences alpha à delta (10-1 Hz).
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Aucune intervention: Condition de contrôle
Les participants subissent une condition de contrôle impliquant des activités cognitives quotidiennes sans intervention de relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la puissance haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque (Puissance HF)
Délai: Pré- et post-intervention au sein d'une unique session d'étude de 30 minutes
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Puissance spectrale dans la bande de haute fréquence (0,15-0,40 Hz) de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée en ms².
Des valeurs plus élevées reflètent une activité parasympathique plus importante. Le critère d'évaluation principal est défini comme le changement pré- à post-intervention de la HF-HRV mesurée en continu pendant l'intervention ou la condition témoin. |
Pré- et post-intervention au sein d'une unique session d'étude de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la racine carrée de la moyenne des différences successives au carré (RMSSD)
Délai: Avant et après l'intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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RMSSD des intervalles normaux entre battements cardiaques, mesuré en millisecondes (ms).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande activité parasympathique (vagale) et un stress physiologique plus faible.
Les changements de RMSSD seront évalués pendant l'intervention ou la condition de contrôle.
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Avant et après l'intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Changement du nombre de différences successives d'intervalles NN supérieures à 50 ms (NN50)
Délai: Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Nombre de paires d'intervalles normaux à normaux (NN) successifs différant de plus de 50 millisecondes.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité parasympathique accrue.
Les changements dans NN50 seront évalués pendant l'intervention ou la condition de contrôle.
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Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Changement de la proportion de NN50 (pNN50)
Délai: Avant et après l'intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Pourcentage d'intervalles normaux à normaux successifs différant de plus de 50 ms (%).
Des valeurs plus élevées indiquent une activité parasympathique accrue et une réduction du stress physiologique.
Les changements du pNN50 seront évalués pendant l'intervention ou la condition de contrôle.
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Avant et après l'intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Variation de la Puissance Relative en Haute Fréquence (HF%)
Délai: Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Proportion relative de la puissance haute fréquence en pourcentage de la puissance spectrale totale (%).
Des valeurs plus élevées indiquent une dominance parasympathique.
Les changements du HF% seront évalués pendant l'intervention ou la condition de contrôle.
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Pré- et post-intervention au cours d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Évolution du stress auto-rapporté (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Pré- et post-intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Les participants évaluent leur stress perçu sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (aucun stress) à 10 (stress maximum).
Le résultat est défini comme le changement entre la mesure pré-intervention et post-intervention, les scores plus bas indiquant un stress perçu plus faible.
|
Pré- et post-intervention au sein d'une seule session d'étude de 30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation indépendante réussie de l'intervention basée sur des instructions picturales
Délai: Postprocédural / Post-intervention. Immédiatement à la fin de la session d'intervention de 30 minutes
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Résultat binaire (Oui/Non) indiquant si les participants sont capables de configurer, démarrer et terminer correctement l'intervention de réalité virtuelle de manière autonome, sans assistance, en utilisant uniquement des instructions picturales.
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Postprocédural / Post-intervention. Immédiatement à la fin de la session d'intervention de 30 minutes
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Évaluation de l'utilisabilité de l'instruction picturale
Délai: Postprocédural / Postintervention. Dans les 5 minutes suivant la fin de la session d'intervention de 30 minutes.
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Les participants évaluent l'utilisabilité et la compréhensibilité des instructions picturales après avoir terminé l'intervention sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (très difficile à comprendre/utiliser) à 5 (très facile à comprendre/utiliser).
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Postprocédural / Postintervention. Dans les 5 minutes suivant la fin de la session d'intervention de 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Autre identifiant: Heart and Brain Research Group, Germany)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .