- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07431918
Effekter af naturbaseret virtuel virkelighed og binaurale beats på hjertefrekvensvariabilitet og afslapning (VRELAX)
18. februar 2026 opdateret af: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Effekter af Naturbaseret Virtual Reality og Binaurale Beats på Hjertefrekvensvariabilitet og Afslapning: En Kontrolleret Within-Subject Studie
VRELAX-studiet er en ikke-klinisk delundersøgelse inden for forskningsprogrammet "Decreasing Preoperative Stress to Prevent Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Decline in Cardiac Surgical Patients" (DESTRESS; NCT05036538), som undersøger ikke-farmakologiske afslapningsinterventioner ved hjælp af virtual reality og binaural auditiv stimulation.
I et randomiseret modbalanceret within-subject-design gennemfører ikke-kliniske voksne deltagere to sessioner adskilt af en 1-dags interventionsfri interval.
En 30-minutters immersiv naturbaseret virtual reality-eksponering kombineret med gradvist aftagende binaurale beats (10-1 Hertz (Hz)), og en kontrolbetingelse uden afslapning.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) registreres kontinuerligt, og subjektiv stress vurderes før og efter hver betingelse.
Det primære resultat er parasympatisk aktivering operationaliseret som højfrekvens (HF) effekt af hjertefrekvensvariabilitet.
Sekundære resultater omfatter yderligere HRV-parametre og selvrapporterede stressvurderinger.
Studiet har til formål at karakterisere kortsigtede afslapningseffekter og evaluere gennemførligheden af selvstændig brug i hverdagsmiljøer, som understøtter fortolkningen af kliniske fund fra DESTRESS-forsøget.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykisk stress bidrager til kardiovaskulær risiko gennem dysregulering af det autonome nervesystem.
Immersive virtuel virkelighedsmiljøer og binaural auditiv stimulation har hver vist stressreducerende effekter, men deres kombinerede fysiologiske virkning er stadig utilstrækkeligt undersøgt.
DESTRESS-forskningsprogrammet (NCT05036538) evaluerer disse interventioner hos hjertekirurgiske patienter.
For at isolere interventionsspecifikke mekanismer uafhængige af medicinske tilstande blev VRELAX-studiet designet som en ikke-klinisk underundersøgelse med et randomiseret crossover-design i voksne deltagere.
Hver deltager gennemgår to eksperimentelle betingelser i modbalanceret rækkefølge.
En 30-minutters immersiv naturbaseret virtuel virkelighedseksponering kombineret med binaurale beats, der falder fra alfa til delta frekvensområde (10-1 Hz).
Og daglige kognitive aktiviteter uden afslapningsintervention.
Sessioner adskilles af et 1-dags interventionsfrit interval for at reducere bæreover-effekter.
Hjertefrekvensvariabilitet måles kontinuerligt ved hjælp af en valideret brystbælte-sensor.
Subjektiv stress vurderes før og efter betingelsen på visuelle analoge skalaer.
Det primære resultat er HF-effekt af hjertefrekvensvariabilitet som en indikator for parasympatisk aktivering og fysiologisk afslapning.
Sekundære resultater er yderligere HRV-parametre (roden af middelværdien af successive forskelle (RMSSD), antal successive normal-til-normal intervaller, der afviger med mere end 50 millisekunder (NN50), procentdel af successive normal-til-normal intervaller, der afviger med mere end 50 millisekunder (pNN50), normaliseret højfrekvent effekt af hjertefrekvensvariabilitet (HF%)), subjektive stressvurderinger og gennemførlighed af uafhængig interventionsbrug baseret på deltagerinstruktion.
Ved at undersøge fysiologiske afslapningsmekanismer i en ikke-klinisk population giver studiet mulighed for fortolkning af interventionsspecifikke effekter uafhængige af sygdom, medicin eller perioperative faktorer.
Resultaterne vil give mekanistisk kontekst for den kliniske DESTRESS-prøve og evaluere, om en let implementerbar immersiv afslapningsprocedure kan tjene som en forebyggende tilgang til at reducere daglig og arbejdsrelateret stress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefonnummer: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover
- Evne til at forstå studieprocedurer og give skriftlig informeret samtykke
- Tilstrækkelig sprogfærdighed i tysk til at udfylde spørgeskemaer og følge studieinstruktioner
- Villighed til at deltage i en enkelt ca. 60-minutters studiesession
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre dataindsamling (f.eks. demens, svær depression, slagtilfælde, epilepsi)
- Svære syns- eller hørehandicap, der ville begrænse brugen af virtual reality-udstyr eller høretelefoner
- Tidligere bivirkninger ved virtual reality
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR + Binaurale Beats
Deltagerne modtager en 30-minutters dybtgående naturbaseret virtual reality-afslapningsintervention kombineret med binaurale beats.
|
En 30-minutters immersiv virtual reality-oplevelse af naturmiljøer kombineret med binaural auditiv stimulering, der gradvist falder fra alfa til delta-frekvensområdet (10-1 Hz).
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagerne gennemgår en kontroltilstand, der involverer hverdagslige kognitive aktiviteter uden afslapningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højfrekvenskraften af hjerterytmevariabilitet (HF-kraft)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
|
Spektral effekt i højfrekvensbåndet (0,15-0,40 Hz) af hjertefrekvensvariabilitet målt i ms².
Højere værdier afspejler større parasympatisk aktivitet. Det primære resultat defineres som ændringen fra før til efter interventionen i HF-HRV målt kontinuerligt under interventions- eller kontroltilstanden. |
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnittet af kvadratroden af successive forskelle (RMSSD)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
|
RMSSD for normale-til-normale hjertebanke-intervaller, målt i millisekunder (ms).
Højere værdier indikerer større parasympatisk (vagal) aktivitet og lavere fysiologisk stress.
Ændringer i RMSSD vil blive vurderet under interventionen eller kontrolbetingelsen.
|
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
|
|
Ændring i antallet af successive NN-intervalforskelle større end 50 ms (NN50)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
|
Antal par af på hinanden følgende normal-til-normal (NN) intervaller, der adskiller sig med mere end 50 millisekunder.
Højere værdier indikerer øget parasympatisk aktivitet.
Ændringer i NN50 vil blive vurderet under interventionen eller kontrolbetingelsen.
|
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
|
|
Ændring i andelen af NN50 (pNN50)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
|
Procentdel af successive normale-til-normale intervaller, der afviger med mere end 50 ms (%).
Højere værdier indikerer øget parasympatisk aktivitet og reduceret fysiologisk stress.
Ændringer i pNN50 vil blive vurderet under intervention eller kontrolbetingelse.
|
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
|
|
Ændring i Relativ Højfrekvensstyrke (HF%)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
|
Relativ andel af højfrekvens effekt som procentdel af total spektral effekt (%).
Højere værdier indikerer parasympatisk dominans.
Ændringer i HF% vil blive vurderet under interventionen eller kontrolbetingelsen.
|
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
|
|
Ændring i selvrapporteret stress (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
|
Deltagerne vurderer deres oplevede stress på en visuel analog skala fra 0 (ingen stress) til 10 (maksimal stress).
Resultatet defineres som ændringen fra før til efter interventionen, hvor lavere scores indikerer lavere oplevet stress.
|
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket selvstændig gennemførelse af interventionen baseret på billedinstruktioner
Tidsramme: Postproceduralt / Postintervention. Umiddelbart ved afslutningen af den 30-minutters interventionssession
|
Binært udfald (Ja/Nej), der angiver, om deltagerne er i stand til uafhængigt at opsætte, starte og korrekt afslutte den virtuelle virkelighedsintervention uden assistance ved kun at bruge billedlige instruktioner.
|
Postproceduralt / Postintervention. Umiddelbart ved afslutningen af den 30-minutters interventionssession
|
|
Brugervenlighedsvurdering af billedvejledningen
Tidsramme: Postprocedural / Postintervention. Inden for 5 minutter efter afslutningen af den 30-minutters interventionssession.
|
Deltagerne vurderer anvendeligheden og forståeligheden af billedinstruktionen efter at have gennemført interventionen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget svær at forstå/bruge) til 5 (meget let at forstå/bruge).
|
Postprocedural / Postintervention. Inden for 5 minutter efter afslutningen af den 30-minutters interventionssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Anden identifikator: Heart and Brain Research Group, Germany)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naturebaseret Virtual Reality med Binaurale Beats
-
University of BaghdadAfsluttetHjerteklapsygdomme | Søvnforstyrrelser | Postoperativ ubehagIrak
-
University of YalovaAfsluttetVirtual reality | Cystoskopi | Binaurale BeatsTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetSmerte | BrystsmerterBrasilien
-
Molde University CollegeNorwegian National Advisory Unit on Occupational RehabilitationAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Muskuloskeletale sygdomme | Angstlidelser | Psykisk lidelse | Rygsmerter, lavNorge
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Virtual realityForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAngst | Forældre | Virtual realityForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetÆldre voksne | Kognitiv funktion | Nød, psykologisk | Negativ påvirkningSpanien
-
Bahçeşehir UniversityCogniFit LimitedAfsluttetMotor færdigheder | Kognitiv funktion | Virtual reality | Neuroplasticitet | Tværkulturel sammenligningTyrkiet (Türkiye)
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde | Skizofreniforme lidelser | Skizofreni spektrum lidelserKorea, Republikken
-
dongmin kangTilmelding efter invitationCentral sensibilisering | Virtual reality | Kinesiofobi | Kronisk lænderygsmerter (CLBP) | Frygt for bevægelseSydkorea