Luontopohjaisen virtuaalitodellisuuden ja binauristen lyöntien vaikutukset sydämen syketaajuusvaihteluun ja rentoutumiseen (VRELAX)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Luontopohjaisen virtuaalitodellisuuden ja binauraalisten iskujen vaikutukset syketaajuusvaihteluun ja rentoutumiseen: kontrolloitu sisäinen koehenkilötutkimus
VRELAX-tutkimus on ei-kliininen osatutkimus "Decreasing Preoperative Stress to Prevent Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Decline in Cardiac Surgical Patients" -tutkimusohjelman (DESTRESS; NCT05036538) sisällä, joka tutkii ei-farmakologisia rentoutusinterventioita käyttäen virtuaalitodellisuutta ja binauraalista auditiivista stimulaatiota.
Satunnaistetussa vastapainotetussa sisäsubjektimittauksessa ei-kliiniset aikuisosallistujat suorittavat kaksi sessiota, jotka on erotettu 1 päivän interventiovapalla aikavälillä.
30-minuuttinen immersiivinen luontopohjainen virtuaalitodellisuusaltistus yhdistettynä vähitellen laskeviin binauraalisiin iskuihin (10-1 hertsiä (Hz)), sekä kontrolliolosuhde ilman rentoutusta.
Syketaajuuden vaihtelua (HRV) tallennetaan jatkuvasti, ja subjektiivista stressiä arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen olosuhteen.
Ensisijainen lopputulos on parasympaattinen aktivaatio, joka on operacionalisoitu syketaajuuden vaihtelun korkeataajuus (HF) tehon avulla.
Toissijaisia lopputuloksia ovat lisä-HRV-parametrit ja itse raportoidut stressiarviot.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata lyhytaikaisia rentoutusvaikutuksia ja arvioida itsenäisen käytön toteutettavuutta arkipäiväisissä ympäristöissä, tukien DESTRESS-kokeen kliinisten löydösten tulkintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykologinen stressi lisää sydän- ja verisuonitautiriskiä autonomisen hermoston säädön häiriöiden kautta.
Immersiivisillä virtuaalitodellisuusympäristöillä ja binauraalisella auditiivisella stimulaatiolla on molemmilla osoitettu olevan stressiä vähentäviä vaikutuksia, mutta niiden yhdistettyjä fysiologisia vaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi.
DESTRESS-tutkimusohjelma (NCT05036538) arvioi näitä interventioita sydänleikkauspotilailla.
Interventioiden erityisten mekanismien eristämiseksi riippumattomasti sairauksista suunniteltiin VRELAX-tutkimus ei-kliiniseksi osatutkimukseksi aikuisille osallistujille satunnaistetulla ristiinasetelmalla.
Jokainen osallistuja suorittaa kaksi kokeellista tilannetta tasapainotetussa järjestyksessä.
30-minuuttinen immersiivinen luontopohjainen virtuaalitodellisuusaltistus yhdistettynä binauraalisiin tahtiin, jotka laskevat alfa- ja delta-taajuusalueelta (10–1 Hz).
Ja arkipäiväisiä kognitiivisia toimintoja ilman rentoutusinterventiota.
Istunnot erotetaan 1 päivän interventiovapaalla välillä vähentääkseen siirtymävaikutuksia.
Syketaajuuden vaihtelua mitataan jatkuvasti validoituneella rintahihna-anturilla.
Subjektiivista stressiä arvioidaan ennen ja jälkeen tilanteen visuaalisilla analogiaskaaloilla.
Ensisijainen lopputulos on syketaajuuden vaihtelun HF-teho parasympaattisen aktivaation ja fysiologisen rentoutumisen indikaattorina.
Toissijaisia lopputuloksia ovat lisäsyketaajuuden vaihteluparametrit (peräkkäisten erojen neliöllinen keskiarvo (RMSSD), peräkkäisten normaalien intervallien lukumäärä, jotka eroavat yli 50 millisekunnin verran (NN50), peräkkäisten normaalien intervallien prosenttiosuus, jotka eroavat yli 50 millisekunnin verran (pNN50), normalisoitu syketaajuuden vaihtelun korkeataajuusteho (HF%)), subjektiiviset stressiarviot sekä interventioiden itsenäisen käytön toteutettavuus osallistujien ohjeistuksen perusteella.
Tutkimalla fysiologisia rentoutumismekanismeja ei-kliinisessä väestössä tutkimus mahdollistaa interventioiden erityisten vaikutusten tulkinnan riippumattomasti sairauksista, lääkityksestä tai leikkauksen ympärillä olevista tekijöistä.
Tulokset tarjoavat mekanistista kontekstia kliiniselle DESTRESS-kokeelle ja arvioivat, voiko helposti toteutettava immersiivinen rentoutusmenettely toimia ehkäisevänä lähestymistapana arkipäiväisen ja työhön liittyvän stressin vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Puhelinnumero: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- Sähköposti: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Riittävä saksan kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen ja tutkimusohjeiden seuraamiseen
- Halukkuus osallistua yhteen noin 60 minuutin tutkimuskäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tietojen keräämistä (esim. dementia, masennus, aivohalvaus, epilepsia)
- Vakavat näkö- tai kuulovammat, jotka rajoittaisivat virtuaalitodellisuuslaitteiden tai kuulokkeiden käyttöä
- Aiemmat haittareaktiot virtuaalitodellisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR + Binauriset sykäykset
Osallistujat saavat 30 minuuttia kestävän luontoon perustuvan immersiivisen virtuaalitodellisuuden rentoutumisintervention yhdistettynä binauraalisiin ääniin.
|
30-minuuttinen immersiivinen virtuaalitodellisuusaltistus luonnonympäristöille yhdistettynä binauriseen kuuloärsykkeeseen, joka vähitellen laskee alfa- ja delta-taajuusalueelta (10–1 Hz).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollitila
Osallistujat käyvät läpi kontrolliolosuhteet, joihin kuuluu arkipäiväisiä kognitiivisia toimintoja rentoutumistoimenpiteettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelun korkeataajuusvoimassa (HF Power)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio yhden 30 minuutin tutkimusistunnon sisällä
|
Sydämen sykkeen vaihtelun korkeataajuuskaistan (0,15–0,40 Hz) spektrienergia mitattuna ms²:ssa.
Korkeammat arvot kuvastavat voimakkaampaa parasympaattista aktiivisuutta.
Ensisijainen lopputulos määritellään interventio- tai kontrollitilanteen aikana jatkuvasti mitatun HF-HRV:n muutoksena ennen ja jälkeen interventiota.
|
Ennen ja jälkeen interventio yhden 30 minuutin tutkimusistunnon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräkkäisten erojen keskimääräisen neliöjuuren (RMSSD) arvossa
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitestaus yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
Normaali-normaali-sykkeen intervallien RMSSD, mitattuna millisekunteina (ms).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa parasympaattista (vagushermon) aktiivisuutta ja pienempää fysiologista stressiä. RMSSD:n muutoksia arvioidaan interventio- tai kontrolliolosuhteiden aikana. |
Ennakko- ja jälkitestaus yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
|
Muutos peräkkäisten NN-intervallien lukumäärässä, jotka ylittävät 50 ms (NN50)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
Normaali-normaali (NN) -väliaikojen peräkkäisten parien lukumäärä, jotka eroavat yli 50 millisekuntia.
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
NN50:n muutoksia arvioidaan interventio- tai kontrolliolosuhteiden aikana.
|
Ennen ja jälkeen interventio yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
|
NN50-osuuden muutos (pNN50)
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitutkimus yhden 30 minuutin tutkimussession sisällä
|
Prosenttiosuus peräkkäisistä normaali-normaaliväleistä, jotka eroavat yli 50 ms (%).
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä parasympaattista aktiivisuutta ja vähentynyttä fysiologista stressiä.
Muutoksia pNN50:ssä arvioidaan interventio- tai kontrolliolosuhteiden aikana.
|
Ennakko- ja jälkitutkimus yhden 30 minuutin tutkimussession sisällä
|
|
Suhteellisen korkeataajuustehon muutos (HF%)
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitilanteen tutkiminen yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
Korkeataajuisen tehon suhteellinen osuus prosentteina koko spektritehosta (%).
Korkeammat arvot osoittavat parasympaattista dominanssia.
HF%:n muutoksia arvioidaan interventio- tai kontrolliolosuhteiden aikana.
|
Ennakko- ja jälkitilanteen tutkiminen yhden 30 minuutin tutkimusistunnon aikana
|
|
Itseraportoitujen stressitasojen muutos (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitestaus yhden 30 minuutin tutkimustapaamisen aikana
|
Osallistujat arvioivat koettuaan stressiä visuaalisella analogiaskaalalla välillä 0 (ei stressiä) - 10 (maksimaalinen stressi).
Mittaustulokseksi määritellään muutos interventiota edeltävästä arvosta interventiota seuraavaan arvoon, jossa pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa koettua stressiä. |
Ennakko- ja jälkitestaus yhden 30 minuutin tutkimustapaamisen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut itsenäinen interventioiden suorittaminen kuvallisten ohjeiden perusteella
Aikaikkuna: Postproseduraalinen / Interventiojälkeinen. Välittömästi 30 minuutin interventiosession lopussa
|
Binäärinen tulos (Kyllä/Ei), joka osoittaa, pystyvätkö osallistujat asentamaan, käynnistämään ja lopettamaan virtuaalitodellisuusintervention itsenäisesti ilman apua käyttäen vain kuvallisia ohjeita.
|
Postproseduraalinen / Interventiojälkeinen. Välittömästi 30 minuutin interventiosession lopussa
|
|
Kuvallisen ohjeen käytettävyysluokitus
Aikaikkuna: Postproseduraalinen / Interventiojälkeinen. 30 minuutin interventiosession päättymisen jälkeen 5 minuutin kuluessa.
|
Osallistujat arvioivat kuvallisen ohjeen käytettävyyden ja ymmärrettävyyden interventiota suoritettuaan 5-asteikolla (Likert-asteikko), joka vaihtelee 1:stä (erittäin vaikea ymmärtää/käyttää) 5:een (erittäin helppo ymmärtää/käyttää).
|
Postproseduraalinen / Interventiojälkeinen. 30 minuutin interventiosession päättymisen jälkeen 5 minuutin kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Muu tunniste: Heart and Brain Research Group, Germany)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .