Efectos de la Realidad Virtual Basada en la Naturaleza y los Latidos Binaurares sobre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y la Relajación (VRELAX)
18 de febrero de 2026 actualizado por: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Efectos de la Realidad Virtual Basada en la Naturaleza y los Latidos Binaurares sobre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y la Relajación: Un Estudio Controlado Intrasujeto
El estudio VRELAX es un subestudio no clínico dentro del programa de investigación "Reducción del estrés preoperatorio para prevenir el delirio posoperatorio y el deterioro cognitivo posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca" (DESTRESS; NCT05036538), que investiga intervenciones no farmacológicas de relajación mediante realidad virtual y estimulación auditiva binaural.
En un diseño aleatorizado contrabalanceado intrasujeto, participantes adultos no clínicos completan dos sesiones separadas por un intervalo libre de intervención de 1 día.
Una exposición de 30 minutos a realidad virtual inmersiva basada en la naturaleza combinada con latidos binaurales gradualmente decrecientes (10-1 Hertz (Hz)), y una condición de control sin relajación.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se registra continuamente, y el estrés subjetivo se evalúa antes y después de cada condición.
El resultado principal es la activación parasimpática operacionalizada como la potencia de alta frecuencia (AF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los resultados secundarios incluyen parámetros adicionales de VFC y calificaciones de estrés autoinformadas.
El estudio tiene como objetivo caracterizar los efectos de relajación a corto plazo y evaluar la viabilidad del uso independiente en entornos cotidianos, apoyando la interpretación de los hallazgos clínicos del ensayo DESTRESS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés psicológico contribuye al riesgo cardiovascular mediante la desregulación del sistema nervioso autónomo.
Los entornos de realidad virtual inmersiva y la estimulación auditiva binaural han mostrado cada uno efectos reductores del estrés, pero su impacto fisiológico combinado sigue estando insuficientemente investigado.
El programa de investigación DESTRESS (NCT05036538) evalúa estas intervenciones en pacientes de cirugía cardíaca.
Para aislar los mecanismos específicos de la intervención independientes de las condiciones médicas, el estudio VRELAX se diseñó como un subestudio no clínico con un diseño cruzado aleatorizado en participantes adultos.
Cada participante se somete a dos condiciones experimentales en orden contrabalanceado.
Una exposición de 30 minutos a realidad virtual inmersiva basada en la naturaleza combinada con latidos binaurales que disminuyen del rango de frecuencia alfa a delta (10-1 Hz).
Y actividades cognitivas cotidianas sin intervención de relajación.
Las sesiones están separadas por un intervalo libre de intervención de 1 día para reducir los efectos de arrastre.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide continuamente utilizando un sensor validado de banda torácica.
El estrés subjetivo se evalúa mediante escalas visuales analógicas pre y post condición.
El resultado principal es la potencia HF de la variabilidad de la frecuencia cardíaca como indicador de la activación parasimpática y la relajación fisiológica.
Los resultados secundarios son parámetros adicionales de HRV (raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas (RMSSD), número de intervalos normales sucesivos que difieren en más de 50 milisegundos (NN50), porcentaje de intervalos normales sucesivos que difieren en más de 50 milisegundos (pNN50), potencia de alta frecuencia normalizada de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HF%)), calificaciones de estrés subjetivo y viabilidad del uso independiente de la intervención basada en la instrucción del participante.
Al investigar los mecanismos de relajación fisiológica en una población no clínica, el estudio permite interpretar los efectos específicos de la intervención independientemente de la enfermedad, la medicación o los factores perioperatorios.
Los hallazgos proporcionarán contexto mecanicista para el ensayo clínico DESTRESS y evaluarán si un procedimiento de relajación inmersiva fácilmente implementable puede servir como un enfoque preventivo para reducir el estrés cotidiano y relacionado con el trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Número de teléfono: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- Correo electrónico: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Suficiente dominio del idioma alemán para completar cuestionarios y seguir las instrucciones del estudio
- Disposición para participar en una única sesión de estudio de aproximadamente 60 minutos
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos actuales o previos que puedan interferir con la recopilación de datos (por ejemplo, demencia, trastorno depresivo mayor, accidente cerebrovascular, epilepsia)
- Discapacidades visuales o auditivas graves que limitarían el uso de equipos de realidad virtual o auriculares
- Antecedentes de reacciones adversas a la realidad virtual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR + Ritmos Binaurales
Los participantes reciben una intervención de relajación de realidad virtual inmersiva basada en la naturaleza de 30 minutos combinada con sonidos binaurales.
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Una exposición de 30 minutos a entornos naturales en realidad virtual inmersiva combinada con estimulación auditiva binaural que disminuye gradualmente del rango de frecuencia alfa al delta (10-1 Hz).
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Sin intervención: Condición de Control
Los participantes se someten a una condición de control que implica actividades cognitivas cotidianas sin intervención de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Potencia de Alta Frecuencia de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (Potencia HF)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención en una única sesión de estudio de 30 minutos
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Potencia espectral en la banda de alta frecuencia (0,15-0,40 Hz) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida en ms².
Valores más altos reflejan una mayor actividad parasimpática. El criterio de valoración principal se define como el cambio desde antes hasta después de la intervención en la HF-HRV, medido continuamente durante la intervención o la condición de control. |
Pre- y post-intervención en una única sesión de estudio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Raíz Cuadrada de la Media de las Diferencias Sucesivas al Cuadrado (RMSSD)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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RMSSD de los intervalos normales a normales de los latidos del corazón, medido en milisegundos (ms).
Valores más altos indican una mayor actividad parasimpática (vagal) y un menor estrés fisiológico.
Los cambios en RMSSD se evaluarán durante la intervención o la condición de control.
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Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Cambio en el Número de Diferencias Sucesivas del Intervalo NN Superiores a 50 ms (NN50)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Número de pares de intervalos normales a normales (NN) sucesivos que difieren en más de 50 milisegundos.
Los valores más altos indican una mayor actividad parasimpática.
Los cambios en NN50 se evaluarán durante la intervención o la condición de control.
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Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Cambio en la proporción de NN50 (pNN50)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Porcentaje de intervalos normales a normales sucesivos que difieren en más de 50 ms (%).
Valores más altos indican una mayor actividad parasimpática y una reducción del estrés fisiológico.
Los cambios en pNN50 se evaluarán durante la intervención o la condición de control.
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Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Cambio en la Potencia Relativa de Alta Frecuencia (HF%)
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Proporción relativa de la potencia de alta frecuencia como porcentaje de la potencia espectral total (%).
Valores más altos indican predominio parasimpático.
Los cambios en el porcentaje de HF se evaluarán durante la intervención o la condición de control.
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Pre- y post-intervención dentro de una única sesión de estudio de 30 minutos
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Cambio en el Estrés Autoinformado (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención en una única sesión de estudio de 30 minutos
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Los participantes califican su estrés percibido en una escala analógica visual que va de 0 (sin estrés) a 10 (estrés máximo).
El resultado se define como el cambio desde antes hasta después de la intervención, donde puntuaciones más bajas indican un menor estrés percibido.
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Pre y post intervención en una única sesión de estudio de 30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización independiente exitosa de la intervención basada en instrucciones pictóricas
Periodo de tiempo: Postprocedural / Postintervención. Inmediatamente al final de la sesión de intervención de 30 minutos
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Resultado binario (Sí/No) que indica si los participantes pueden configurar, iniciar y finalizar correctamente la intervención de realidad virtual de forma independiente sin ayuda, utilizando únicamente instrucciones pictóricas.
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Postprocedural / Postintervención. Inmediatamente al final de la sesión de intervención de 30 minutos
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Calificación de usabilidad de la instrucción pictórica
Periodo de tiempo: Postprocedural / Postintervención. Dentro de los 5 minutos posteriores al final de la sesión de intervención de 30 minutos.
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Los participantes evalúan la usabilidad y comprensibilidad de las instrucciones pictóricas después de completar la intervención en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy difícil de entender/usar) hasta 5 (muy fácil de entender/usar).
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Postprocedural / Postintervención. Dentro de los 5 minutos posteriores al final de la sesión de intervención de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Otro identificador: Heart and Brain Research Group, Germany)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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