Wpływ wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze i dźwięków binauralnych na zmienność rytmu serca i relaksację (VRELAX)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Wpływ wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze i dźwięków binauralnych na zmienność rytmu serca i relaksację: kontrolowane badanie wewnątrzosobnicze
Badanie VRELAX to niekliniczna podbadanie w ramach programu badawczego "Zmniejszanie stresu przedoperacyjnego w celu zapobiegania pooperacyjnemu delirium i spadkowi funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym" (DESTRESS; NCT05036538), które bada niefarmakologiczne interwencje relaksacyjne z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i binauralnej stymulacji słuchowej.
W randomizowanym, przeciwzrównoważonym planie wewnątrzpodmiotowym, niekliniczni dorośli uczestnicy odbywają dwie sesje oddzielone jednodniowym odstępem bez interwencji.
Trzydziestominutowa immersyjna ekspozycja na wirtualną rzeczywistość opartą na naturze, połączona ze stopniowo zmniejszającymi się dudnieniami różnicowymi (10-1 Hz) oraz warunek kontrolny bez relaksacji.
Zmienność rytmu serca (HRV) jest rejestrowana w sposób ciągły, a subiektywny stres oceniany jest przed i po każdym warunku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest aktywacja przywspółczulna zoperacjonalizowana jako moc wysokiej częstotliwości (HF) zmienności rytmu serca.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dodatkowe parametry HRV oraz samooceniane oceny stresu.
Badanie ma na celu scharakteryzowanie krótkoterminowych efektów relaksacji oraz ocenę wykonalności samodzielnego stosowania w codziennych warunkach, wspierając interpretację wyników klinicznych badania DESTRESS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres psychologiczny przyczynia się do ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez dysregulację autonomicznego układu nerwowego.
Zanurzeniowe środowiska wirtualnej rzeczywistości oraz binauralna stymulacja słuchowa wykazały każda z osobna działanie redukujące stres, jednak ich połączony wpływ fizjologiczny pozostaje niewystarczająco zbadany.
Program badawczy DESTRESS (NCT05036538) ocenia te interwencje u pacjentów kardiochirurgicznych.
Aby wyodrębnić mechanizmy specyficzne dla interwencji, niezależne od stanów medycznych, badanie VRELAX zostało zaprojektowane jako niekliniczne podbadanie z randomizowanym układem krzyżowym u dorosłych uczestników.
Każdy uczestnik przechodzi dwa warunki eksperymentalne w zrównoważonej kolejności.
30-minutowa zanurzeniowa ekspozycja w wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze, połączona z dudnieniami różnicowymi zmniejszającymi się od zakresu częstotliwości alfa do delta (10-1 Hz).
Oraz codzienne czynności poznawcze bez interwencji relaksacyjnej.
Sesje są oddzielone jednodniowym odstępem bez interwencji, aby zmniejszyć efekty przeniesienia.
Zmienność rytmu serca jest ciągle mierzona za pomocą zatwierdzonego czujnika na pasku piersiowym.
Subiektywny stres jest oceniany przed i po warunku za pomocą wizualnych skal analogowych.
Głównym wynikiem jest moc HF zmienności rytmu serca jako wskaźnik aktywacji przywspółczulnej i fizjologicznego relaksu.
Drugorzędowymi wynikami są dodatkowe parametry HRV (średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD), liczba kolejnych odstępów normalnych różniących się o więcej niż 50 milisekund (NN50), procent kolejnych odstępów normalnych różniących się o więcej niż 50 milisekund (pNN50), znormalizowana moc wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca (HF%)), oceny subiektywnego stresu oraz wykonalność samodzielnego stosowania interwencji na podstawie instrukcji uczestnika.
Badając mechanizmy fizjologicznego relaksu w populacji nieklinicznej, badanie pozwala na interpretację efektów specyficznych dla interwencji, niezależnych od choroby, leków lub czynników okołooperacyjnych.
Wyniki dostarczą kontekstu mechanistycznego dla klinicznego badania DESTRESS i ocenią, czy łatwo wdrażalna procedura zanurzeniowego relaksu może służyć jako podejście prewencyjne w redukcji codziennego i związanego z pracą stresu.
Zanurzeniowe środowiska wirtualnej rzeczywistości oraz binauralna stymulacja słuchowa wykazały każda z osobna działanie redukujące stres, jednak ich połączony wpływ fizjologiczny pozostaje niewystarczająco zbadany.
Program badawczy DESTRESS (NCT05036538) ocenia te interwencje u pacjentów kardiochirurgicznych.
Aby wyodrębnić mechanizmy specyficzne dla interwencji, niezależne od stanów medycznych, badanie VRELAX zostało zaprojektowane jako niekliniczne podbadanie z randomizowanym układem krzyżowym u dorosłych uczestników.
Każdy uczestnik przechodzi dwa warunki eksperymentalne w zrównoważonej kolejności.
30-minutowa zanurzeniowa ekspozycja w wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze, połączona z dudnieniami różnicowymi zmniejszającymi się od zakresu częstotliwości alfa do delta (10-1 Hz).
Oraz codzienne czynności poznawcze bez interwencji relaksacyjnej.
Sesje są oddzielone jednodniowym odstępem bez interwencji, aby zmniejszyć efekty przeniesienia.
Zmienność rytmu serca jest ciągle mierzona za pomocą zatwierdzonego czujnika na pasku piersiowym.
Subiektywny stres jest oceniany przed i po warunku za pomocą wizualnych skal analogowych.
Głównym wynikiem jest moc HF zmienności rytmu serca jako wskaźnik aktywacji przywspółczulnej i fizjologicznego relaksu.
Drugorzędowymi wynikami są dodatkowe parametry HRV (średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD), liczba kolejnych odstępów normalnych różniących się o więcej niż 50 milisekund (NN50), procent kolejnych odstępów normalnych różniących się o więcej niż 50 milisekund (pNN50), znormalizowana moc wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca (HF%)), oceny subiektywnego stresu oraz wykonalność samodzielnego stosowania interwencji na podstawie instrukcji uczestnika.
Badając mechanizmy fizjologicznego relaksu w populacji nieklinicznej, badanie pozwala na interpretację efektów specyficznych dla interwencji, niezależnych od choroby, leków lub czynników okołooperacyjnych.
Wyniki dostarczą kontekstu mechanistycznego dla klinicznego badania DESTRESS i ocenią, czy łatwo wdrażalna procedura zanurzeniowego relaksu może służyć jako podejście prewencyjne w redukcji codziennego i związanego z pracą stresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Numer telefonu: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do wypełniania kwestionariuszy i przestrzegania instrukcji badania
- Gotowość do udziału w jednej sesji badawczej trwającej około 60 minut
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zbieranie danych (np. demencja, ciężka depresja, udar, padaczka)
- Ciężkie zaburzenia wzroku lub słuchu, które ograniczałyby korzystanie ze sprzętu rzeczywistości wirtualnej lub słuchawek
- Przebyte niepożądane reakcje na rzeczywistość wirtualną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR + Binaural Beats
Uczestnicy otrzymują 30-minutową, immersyjną wirtualną rzeczywistość opartą na naturze, połączoną z dźwiękami binauralnymi, mającą na celu relaksację.
|
30-minutowa immersyjna ekspozycja na wirtualną rzeczywistość w naturalnych środowiskach połączona z binaturalną stymulacją słuchową stopniowo zmniejszającą się z zakresu częstotliwości alfa do delta (10-1 Hz).
|
|
Brak interwencji: Warunek Kontrolny
Uczestnicy poddawani są warunkowi kontrolnemu obejmującemu codzienne czynności poznawcze bez interwencji relaksacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca (moc HF)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Moc widmowa w paśmie wysokiej częstotliwości (0,15-0,40 Hz) zmienności rytmu serca mierzona w ms².
Wyższe wartości odzwierciedlają większą aktywność przywspółczulną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana HF-HRV przed i po interwencji, mierzona w sposób ciągły podczas interwencji lub warunku kontrolnego.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w średniej kwadratowej różnicy kolejnych odstępów (RMSSD)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
RMSSD normalnych odstępów między uderzeniami serca, mierzone w milisekundach (ms).
Wyższe wartości wskazują na większą aktywność przywspółczulną (błędną) i niższy stres fizjologiczny.
Zmiany w RMSSD będą oceniane podczas interwencji lub warunków kontrolnych.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
|
Zmiana liczby kolejnych różnic odstępów NN większych niż 50 ms (NN50)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Liczba par kolejnych odstępów normalnych (NN) różniących się o więcej niż 50 milisekund.
Większe wartości wskazują na zwiększoną aktywność przywspółczulną.
Zmiany w NN50 będą oceniane podczas interwencji lub warunku kontrolnego.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
|
Zmiana proporcji NN50 (pNN50)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Procent kolejnych odstępów normalnych, różniących się o więcej niż 50 ms (%).
Wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność przywspółczulną i zmniejszony stres fizjologiczny.
Zmiany w pNN50 będą oceniane podczas interwencji lub warunku kontrolnego.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
|
Zmiana względnej mocy wysokiej częstotliwości (HF%)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Względny udział mocy wysokich częstotliwości jako procent całkowitej mocy widmowej (%).
Wyższe wartości wskazują na dominację przywspółczulną.
Zmiany w HF% będą oceniane podczas interwencji lub warunku kontrolnego.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
|
Zmiana w Samoopisowym Stresie (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Uczestnicy oceniają swoje odczuwane napięcie na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak napięcia) do 10 (maksymalne napięcie).
Wynik jest definiowany jako zmiana od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji, przy czym niższe wyniki wskazują na niższe odczuwane napięcie.
|
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne i udane ukończenie interwencji na podstawie instrukcji obrazkowych
Ramy czasowe: Postproceduralne / Po interwencji. Natychmiast po zakończeniu 30-minutowej sesji interwencji
|
Wynik binarny (Tak/Nie) wskazujący, czy uczestnicy są w stanie samodzielnie skonfigurować, uruchomić i prawidłowo zakończyć interwencję wirtualnej rzeczywistości bez pomocy, korzystając wyłącznie z instrukcji obrazkowych.
|
Postproceduralne / Po interwencji. Natychmiast po zakończeniu 30-minutowej sesji interwencji
|
|
Ocena użyteczności obrazkowej instrukcji
Ramy czasowe: Postproceduralny / Pointerwencyjny. W ciągu 5 minut po zakończeniu 30-minutowej sesji interwencji.
|
Uczestnicy oceniają użyteczność i zrozumiałość piktograficznej instrukcji po zakończeniu interwencji w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo trudne do zrozumienia/użycia, a 5 oznacza bardzo łatwe do zrozumienia/użycia.
|
Postproceduralny / Pointerwencyjny. W ciągu 5 minut po zakończeniu 30-minutowej sesji interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Inny identyfikator: Heart and Brain Research Group, Germany)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .