基于自然的虚拟现实与双耳节拍对心率变异性和放松效果的影响 (VRELAX)
2026年2月18日 更新者：Marius Butz, PhD, M.Sc.、Heart and Brain Research Group, Germany
基于自然的虚拟现实与双耳节拍对心率变异性和放松效果的影响：一项受控的受试者内研究
VRELAX 研究是"降低心脏手术患者术前压力以预防术后谵妄和术后认知功能下降"研究项目（DESTRESS; NCT05036538）中的一个非临床子研究，该项目研究使用虚拟现实和双耳听觉刺激的非药物放松干预措施。
在随机平衡的受试者内设计中，非临床成年参与者完成两次间隔1天无干预的测试。
一次是30分钟基于自然的沉浸式虚拟现实暴露，结合逐渐降低的双耳节拍（10-1赫兹（Hz）），另一次是无放松的对照条件。
连续记录心率变异性（HRV），并在每种条件前后评估主观压力。
主要结果是副交感神经激活，以心率变异性的高频（HF）功率为操作化指标。
次要结果包括其他HRV参数和自我报告的压力评分。
该研究旨在描述短期放松效果，并评估在日常环境中独立使用的可行性，以支持对DESTRESS试验临床结果的解释。
研究概览
详细说明
心理压力通过自主神经系统失调导致心血管风险增加。
沉浸式虚拟现实环境和双耳听觉刺激各自显示出减压效果，但两者结合的生理影响尚未得到充分研究。
DESTRESS研究项目（NCT05036538）在心脏手术患者中评估这些干预措施。
为独立于医疗条件分离干预特异性机制，VRELAX研究设计为非临床子研究，采用成人参与者的随机交叉设计。
每位参与者按平衡顺序接受两种实验条件：
30分钟沉浸式自然场景虚拟现实暴露结合从α到δ频率范围（10-1 Hz）递减的双耳节拍；
以及无放松干预的日常认知活动。
两次干预间隔1天无干预期以减少残留效应。
使用经验证的胸带传感器连续测量心率变异性。
主观压力通过干预前后视觉模拟量表评估。
主要结局指标是心率变异性的高频功率，作为副交感神经激活和生理放松的指标。
次要结局指标包括其他HRV参数（连续正常窦性心搏间期差值的均方根（RMSSD）、相邻正常窦性心搏间期差值大于50毫秒的数量（NN50）、相邻正常窦性心搏间期差值大于50毫秒的百分比（pNN50）、归一化高频功率（HF%））、主观压力评分，以及基于参与者指导的独立干预使用可行性。
通过在非临床人群中研究生理放松机制，本研究能够独立于疾病、药物或围手术期因素解释干预特异性效应。
研究结果将为临床DESTRESS试验提供机制背景，并评估这种易于实施的沉浸式放松程序是否可作为减少日常和工作相关压力的预防性方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marius Butz, PhD, M.Sc.
- 电话号码：Tel.: +49(0)6032/996 5812
- 邮箱：m.butz@kerckhoff-klinik.de
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
- 具备足够的德语能力以完成问卷并遵循研究指导
- 愿意参加一次约60分钟的研究会话
排除标准：
- 当前或既往患有可能干扰数据收集的神经或精神疾病（例如，痴呆症、重度抑郁症、中风、癫痫）
- 严重的视觉或听力障碍，会限制使用虚拟现实设备或耳机
- 对虚拟现实有不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR + 双耳节拍
参与者接受30分钟沉浸式自然虚拟现实放松干预，结合双耳节拍。
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结合从阿尔法到德尔塔频率范围（10-1赫兹）逐渐降低的双耳听觉刺激，进行30分钟沉浸式虚拟现实自然环境暴露。
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无干预：控制条件
参与者接受对照条件，涉及日常认知活动，不进行放松干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性高频功率变化（HF Power）
大体时间：在单个30分钟研究时段内的干预前后
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心率变异性高频带（0.15-0.40 Hz）的频谱功率，单位为 ms²。数值越高反映副交感神经活动越强。主要结局定义为干预或对照条件下持续测量的HF-HRV从干预前到干预后的变化。
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在单个30分钟研究时段内的干预前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续差值均方根（RMSSD）的变化
大体时间：在单个30分钟研究时段内进行干预前和干预后
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正常心跳间期的RMSSD，以毫秒（ms）为单位测量。
数值越高表示副交感（迷走神经）活动越强，生理压力越低。
将在干预或对照条件下评估RMSSD的变化。
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在单个30分钟研究时段内进行干预前和干预后
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连续NN间期差值大于50 ms的数量变化（NN50）
大体时间：在单次30分钟研究时段内的干预前和干预后
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连续正常至正常（NN）间隔相差超过50毫秒的对数。
数值越高表示副交感神经活动增强。
将在干预或对照条件下评估NN50的变化。
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在单次30分钟研究时段内的干预前和干预后
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NN50比例（pNN50）的变化
大体时间：在单个30分钟的研究会话中，干预前和干预后
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连续正常至正常间隔相差超过50毫秒的百分比（%）。
数值越高表明副交感神经活动增加，生理压力降低。
将在干预或对照条件下评估pNN50的变化。
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在单个30分钟的研究会话中，干预前和干预后
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相对高频功率变化（HF%）
大体时间：在单个30分钟研究时段内的干预前与干预后
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高频功率相对比例占总频谱功率的百分比（%）。
数值越高表示副交感神经占优势。
将在干预或对照条件下评估HF%的变化。
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在单个30分钟研究时段内的干预前与干预后
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自我报告压力变化（视觉模拟量表）
大体时间：单个30分钟研究阶段内的干预前后
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参与者在视觉模拟量表上评估他们的感知压力，范围从0（无压力）到10（最大压力）。
结果定义为干预前后的变化，分数越低表示感知压力越低。
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单个30分钟研究阶段内的干预前后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于图示说明成功独立完成干预
大体时间：术后/干预后。在30分钟干预疗程结束时立即
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二元结局（是/否），用于评估参与者是否能够仅通过图示说明，独立设置、启动并正确终止虚拟现实干预，而无需任何协助。
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术后/干预后。在30分钟干预疗程结束时立即
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图示说明的可用性评级
大体时间：术后/介入后。在30分钟干预疗程结束后5分钟内。
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参与者在完成干预后，使用5点李克特量表对图示说明的可用性和可理解性进行评分，评分范围从1（非常难以理解/使用）到5（非常容易理解/使用）。
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术后/介入后。在30分钟干预疗程结束后5分钟内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月20日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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